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盐酸雷莫司琼口内崩解片(Ramosetron Hydrochloride Injection)

2011-12-19 18:52:34  作者:新特药房  来源:中国新特药网天津分站  浏览次数:97  文字大小:【】【】【
简介: 药品名称: 商品名称:奈西雅 通用名称:盐酸雷莫司琼口内崩解片 英文名称:Nasea (Ramosetron Hydrochloride Orally Disintegrating Tablets) 性状: 本品为顶部扁平的半球状片剂,球面为淡红黄色 ...

 药品名称:

商品名称:奈西雅

通用名称:盐酸雷莫司琼口内崩解片

英文名称:Nasea (Ramosetron Hydrochloride Orally Disintegrating Tablets)

性状:
本品为顶部扁平的半球状片剂,球面为淡红黄色,平面为暗红黄色。
 
成份: 盐酸雷莫司琼

适应症:

化疗药物(如顺铂等)引起的消化道症状(恶心、呕吐)等。
 
规格: 0.1mg。

用法用量:

通常,成人口服盐酸雷莫司琼1日1次,每次0.1mg。必要时可根据年龄、症状酌情增减。服用时将本药放在舌面上用唾液润湿,并用舌头轻轻舔碎,崩解后随唾液咽下。也可直接用水送下。

不良反应:
上市前进行安全性评价的总计278例中,有6例(2.2%)出现了不良反应。主要的不良反应为头痛、头重感等。

1.严重不良反应:
休克、过敏样反应(发生率不清楚):当出现休克、过敏样反应(不适、胸闷、呼吸困难、喘鸣、颜面潮红、皮肤发红、瘙痒、紫绀、血压降低等)时,应充分观察,出现异常时中止给药,并进行适当的处置。
2.5-HT3 受体拮抗剂共有的严重不良反应:
癫痫样发作(发生率不清楚):在国外,有其他5-HT3 受体拮抗型止吐剂发生癫痫发作的报道。
3.其他不良反应:

禁忌: 对本药成份过敏者禁用。

注意事项:
1.本药在口腔内崩解,但不会经口腔粘膜吸收,须用唾液咽下或水送服。
2.本药限于抗肿瘤治疗(如化疗中使用顺铂等)引起的强烈恶心,呕吐时使用。
3.本药主要用于预防恶心、呕吐;对已出现恶心、呕吐等症状的患者应使用注射剂。
4.在给化疗药物1小时前服用。
5.在癌症化疗的各疗程中,服用本药不能超过5天。
6.使用化疗药后,服用本品不能很好控制恶心,呕吐等症状时,可以考虑使用其他止吐剂(如注射剂等)。
7.将本药从PTP包装中取出时,有可能出现边缘缺损,但并非质量问题。出现缺损时应让患者全量服药。另外,从PTP包装取药时最好不要用指甲而是用指腹压出。

孕妇及哺乳期妇女用药:
1.关于妊娠期给药的安全性尚未确立。
2.对哺乳期妇女用药时应停止哺乳。

儿童用药:

对儿童给药尚无使用经验,其安全性还没有确立。


老年用药:
老年患者通常生理功能低下,给药时要观察患者的状态,出现不良反应时,应采取适当的处理或停药等。
 
药物相互作用:

尚不明确。

毒理研究:
顺铂等化疗药物可使5-羟色胺从消化道的肠嗜铬细胞中游离出来。此5-羟色胺与存在于消化道粘膜内传入迷走神经末梢的5-HT3 受体结合,该刺激经过呕吐中枢诱发呕吐。

药代动力学:
健康成人口服本药0.4~1.6mg时,血浆中原药浓度在给药后约2小时达峰,半衰期约为5小时。Cmax和AUC与给药量成正比,体内动态呈线性。根据静脉给药时的血浆中药物浓度求出的有效利用率是50%以上。

包装: (1)片/盒;(2)5片/盒;铝塑水泡眼包装。
 
有效期: 三年。

生产企业:

安斯泰来制药(中国)有限公司

ナゼアOD錠0.1mg

商標名
Nasea OD Tablets 0.1mg
 
有効成分に関する理化学的知見

一般名
ラモセトロン塩酸塩(Ramosetron Hydrochloride)

化学名
(-)-(R )-5-[(1-Methyl-1H -indol-3-yl)carbonyl]-4,5,6,7-tetrahydro-1H -benzimidazole monohydrochloride

分子式
C17H17N3O・HCl

分子量
315.80

構造式

性状
ラモセトロン塩酸塩は白色~微帯黄白色の結晶性の粉末である。水又はメタノールに溶けやすく、エタノール(99.5)にやや溶けにくい。吸湿性である。光によって変化する。

取扱い上の注意

**注意

(1)
本剤は自動分包機使用不適[通常の錠剤に比べやわらかい。]

(2)
**本品は高防湿性の内袋により品質保持をはかっている。
包装

10錠(1錠×10)
製造販売
アステラス製薬株式会社

责任编辑:admin


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