2009年11月1,全球领先的下一代生物制药企业百时美施贵宝，今日在第60届美国肝病学会年会(AASLD)召开期间，公布了其慢性乙肝治疗药物博路定®（恩替卡韦片）最新的临床实验数据。研究显示，患有失代偿性肝硬化的慢性乙肝患者长期接受博路定®（恩替卡韦片）治疗，不仅具有良好的安全性和耐受性，还能显著降低病毒载量并改善肝功能等临床指标。此次公布的研究，是全球首个专门针对进展为失代偿性肝硬化的慢性乙肝患者，评估其抗病毒治疗疗效与安全性的研究。该临床试验数据进一步补充了博路定®（恩替卡韦片）在包括慢乙肝重症患者在内的不同慢乙肝人群的疗效及安全性数据，再次证明慢乙肝患者服用博路定®（恩替卡韦片），不仅能强效持久抑制病毒复制，还能显著减轻肝脏炎症、延缓、甚至逆转疾病进展。
AASLD年会是全球最具影响力的肝病专业会议之一，本次年会期间AASLD更新了其《慢性乙型肝炎临床实践指南》。新指南明确指出，恩替卡韦（博路定®）是慢性乙肝患者长期治疗的最佳选择之一。这也是目前在中国上市的核苷类抗病毒药物中唯一被AASLD推荐为最佳选择的核苷类药物。
“肝硬化、肝癌等乙肝相关疾病进展虽然可怕，但包括此次在内的相关研究数据告诉我们，慢性乙肝进展是可以被遏制、甚至被逆转的”来自各国专家均表示，“只要医生和患者能够牢牢把握住持久抑制病毒复制这个根本、谨防耐药这一风险，绝大多数乙肝患者都可以通过长期治疗，控制乙肝疾病，追求轻松生活”。
15%-20%慢性乙肝患者死于乙肝相关进展性疾病
慢性乙肝是一种进展性疾病，如果未能及时进行有效的抗病毒治疗，则可能会从慢性乙肝进展为肝硬化、甚至肝癌，严重威胁患者的身体健康、甚至生命。每年，全世界约有100万人死于乙肝病毒感染所致的肝衰竭、肝硬化和原发性肝细胞癌 (HCC)。
失代偿性肝硬化是乙肝病毒感染可能导致的进展性疾病之一
目前，这类患者患病后平均生存期仅为2-3年，仅有28%的患者生存期能超过5年。对于这类患者的医学治疗目前尚不完善，失代偿性肝硬化的慢乙肝患者往往需要肝移植。
此次公布的研究，是全球首个专门针对进展为失代偿性肝硬化的慢性乙肝患者，评估其抗病毒治疗疗效与安全性的研究。试验将博路定®（恩替卡韦片）与阿德福韦进行了直接对比，共有195名患者参与了该研究。数据显示，博路定®（恩替卡韦片）具有更高的抗病毒活性。治疗48周，57%使用博路定®（恩替卡韦片）的患者达到病毒载量不可检测水平（<300拷贝/毫升），而仅20%的阿德福韦使用者达到病毒载量不可检测水平。此外，博路定®（恩替卡韦片）还能为患者带来更佳的临床改善，如肝功能方面，基线ALT不正常的患者使用博路定®（恩替卡韦片）后ALT复常比率显著高于阿德福韦；使用博路定®（恩替卡韦片）患者的CPT和MELD分数均有改善，CPT与MELD均为评价肝功能失代偿严重程度的评分系统。
强效持久抑制病毒，是延缓、逆转乙肝疾病进展的根本
鉴于慢性乙肝相关进展性疾病对患者健康的影响，中国《慢性乙肝防治指南》明确指出，慢乙肝治疗的总体目标是：尽可能地长期抑制或消除乙肝病毒，减轻肝细胞炎症坏死及肝纤维化，延缓和阻止疾病进展，减少和防止肝脏失代偿、肝硬化、肝癌及其并发症的发生，从而改善生活质量和延长存活时间。
慢性乙肝疾病进展，主要是由于乙肝病毒感染所引起的慢性炎症所导致的，但当前医学水平还无法彻底清除人体内的乙肝病毒。因此，强效持久地抑制乙肝病毒，是改善肝组织学，进而延缓、甚至逆转乙肝疾病进展的根本所在。
大量研究证实，强效持久抑制病毒，一方面能使绝大多数慢性乙肝患者的病情得到控制，遏制疾病向肝硬化或肝癌方向发展；另一方面，能帮助已经发生疾病进展的患者，减轻炎症、改善甚至逆转纤维化，提高患者生存率。
此前在亚太肝病学会（APASL）第十九届年会上公布的数据显示，57例核苷初治的慢性乙肝患者接受博路定®（恩替卡韦片）片治疗3至7年后，100%的患者乙肝病毒载量降到不可测水平。
组织学方面，96%的患者肝脏炎症明显减轻，88%的患者肝纤维化明显减退 ，所有肝硬化患者的肝纤维化都有所改善。
预防耐药，使强效持久抑制病毒成为可能
慢性乙肝及其相关进展性疾病患者在抗病毒治疗过程中，还面临着耐药这一最大的“绊脚石”。耐药在治疗的任何阶段都有可能发生。一旦发生耐药，病毒再度活跃复制、引起疾病进展，使抗病毒治疗前功尽弃。由于交叉耐药的存在，一旦发生耐药，还限制了患者后续治疗方案的选择。
因此，全球多个地区的乙肝治疗指南均指出，乙肝及相关进展性疾病患者抗病毒治疗时，应预防耐药，首选具有高基因屏障、低耐药率的药物。数据显示，核苷初治患者使用博路定®（恩替卡韦片）治疗6年，累计耐药发生率仅为1.2%，为目前国内上市的同类药物中最低。这就使绝大多数乙肝及相关进展性疾病患者进行持久稳定抗病毒治疗成为可能。