美国食品药品监督管理局批准Ferriprox(deferiprone)治疗地中海贫血患者由于输血有铁超负荷患者，一种引起贫血的遗传性血液病，患者对既往螯合治疗反应不佳。 FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur, M.D说：“Ferriprox代表自2005年来第一个FDA新批准治疗这种疾病药物”。 批准日期：2011年10月14日：公司：ApoPharma Inc FERRIPROX®(deferiprone)片，为口服使用 美国初始批准： 2011 一般描述 Ferriprox(deferiprone)片含500 mg deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one)，一种合成的，口服活性，铁螯合剂。Deferiprone有以下结构式： Deferiprone是一种白色至粉白色结晶粉。它溶于去离子水很少和熔点范围272°C - 278°C。 Ferriprox片是白色至米白色，胶囊形片，和一侧印有“APO”记号“500”和另一侧平坦。片可沿记号分开片。每片含500 mg deferiprone和以下无活性分成：片芯- 微晶纤维素，硬脂酸镁，胶体二氧化硅；包衣 – 羟丙基甲基纤维素，聚乙二醇，二氧化钛。 作用机制 Deferiprone是一种螯合剂与三价铁离子(铁III)有亲和力。Deferiprone与三价铁离子结合形成中性3:1 (deferiprone:铁)复合物在宽广pH值范围稳定。Deferiprone与除铁外其它金属例如铜，铝和锌有较低结合亲和力。 适应证和用途 FERRIPROX®(deferiprone)是一种铁螯合剂适用于治疗由于地中海贫血综合征输血铁超负荷当前螯合治疗不佳时患者。 批准是根据血清铁蛋白水平减低。没有对照试验证实直接治疗效益，例如疾病相关症状，功能性改善，或生存增高。 使用的限制 （1）尚未确定对在n有其它慢性贫血患者中输血铁超负荷治疗中的安全性和有效性。 剂量和给药方法 （1）25mg/kg至33mg/kg体重，口服，每天3次，对每天剂量75 mg/kg至99mg/kg体重。 剂型和规格 （1）500mg薄膜包衣片有功能评分。 禁忌证 （1）对deferiprone或对制剂的任何赋形剂超敏性 警告和注意事项 （1）如用Ferriprox发生感染时，中断治疗和更频繁监测ANC。 （2）Ferriprox可致胎儿危害。应忠告妇女对胎儿潜在危害和服用此药时避免妊娠。 不良反应 （1）最常见不良反应是(发生率 ≥ 5%)有色尿，恶心，呕吐和腹痛，谷丙转氨酶增高，关节痛和中性粒细胞减低。 药物相互作用 （1）避免与已知伴有中性粒细胞减低或粒细胞缺乏症其它药物同时使用；但是，如这不可能，严密监视绝对嗜中性计数。 （2）允许Ferriprox和矿物质补充和含多价阳离子抗酸药(如，铁，铝，和锌)间至少有4小时间隔。 特殊人群中使用 （1）在有肾或肝受损患者使用Ferriprox必须特别小心，因为在有这些条件患者中尚未进行专门研究其安全性和疗效。 （2）哺乳母亲：终止使用Ferriprox或终止哺乳。 包装规格/贮存和处置 FERRIPROX®(deferiprone)片是白色至米白色胶囊形片，薄膜包衣，和有一个功能性记号在一侧印有“APO”记号“500”和另一侧平坦。它们以100计数HDPE瓶提供有防儿童盖帽。. 500 mg 薄膜包衣片, 100片 NDC 52609-6000-6-1 贮存在20º至25ºC (68º至77ºF)；外出允许至15º至30ºC (59º至86ºF) [见USP控制室温]. 保持Ferriprox在儿童不能得到和看到。 说明书译自： 1）：http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2011/021825lbl.pdf 2）：http://www.ferriprox.com/us/default.asp