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利福昔明(Xifaxan)治疗肝性脑病(HE)

2012-08-22 13:41:22  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:88  文字大小:【】【】【
简介:2010年3月25日,美国食品药品管理局(FDA)宣布批准利福昔明(Xifaxan)用于降低肝性脑病(HE)的复发风险。此前Xifaxan曾作为治疗旅行者腹泻药物获批。此次利福昔明作为罕见病药获优先审评的资格并批准此新适应 ...

利福昔明(Rifaximin)为利福霉素的衍生物,通过与细菌DNA-依赖RNA聚合酶的β-亚单位不可逆的结合而抑制细菌RNA的合成,最终抑制细菌蛋白质的合成。是第一个非氨基糖苷类肠道用抗生素。临床主要用于对利福昔明敏感的病原菌引起的肠道感染。

2010年3月25日,美国食品药品管理局(FDA)宣布批准利福昔明(Xifaxan)用于降低肝性脑病(HE)的复发风险。此前Xifaxan曾作为治疗旅行者腹泻药物获批。此次利福昔明作为罕见病药获优先审评的资格并批准此新适应症。

一项安慰剂随机对照临床试验评估了Xifaxan治疗HE的有效性,该临床试验的受试者由美国、加拿大和俄罗斯的成年患者组成。参加试验的肝病患者为无HE症状或有轻度HE症状者,与使用安慰剂治疗的患者相比,使用Xifaxan治疗的患者更少出现肝性脑病。

Xifaxan在严重肝病患者中的疗效尚未得以确认。在试验过程中,由于大部分患者同时服用了半乳糖甙果糖(一种合成糖,有助于阻止肠道的氨吸收进入血液),因此,无法评估Xifaxan作为单独治疗HE的确切疗效。
Xifaxan的常见不良反应主要为上下肢肿胀(外周性水肿)、恶心、嗳气和头痛。

药品中文名称  利福昔明片 
药品名称说明  
药品英文名称  Rifaximin Tablets 
药品中文商品名  昔服申 
药品英文商品名  Xifaxan 
中文剂型  片剂 
英文剂型  
药品规格  0.2g 
包装规格  12片/盒,4片/盒 
注册证号  H20080308 
原注册证号  H20070328 
注册证号说明  
分包装文号  
公司中文名称  
公司英文名称  ALFA WASSERMANN S.p.A. 
公司中文地址  
公司英文地址  Via Enrico Fermi no.1-65020 Alanno Scalo (Pescara),Italy 
公司中文国别  意大利 
公司英文国别  Italy 
生产厂商中文名  
生产厂商英文名  ALFA WASSERMANN S.p.A. 
生产厂国内地址  
生产厂国内地址  Via Enrico Fermi no.1-65020 Alanno Scalo (Pescara),Italy 
生产厂中文国别  意大利 

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