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美国FDA批准拉莫三嗪口腔速崩片上市

2012-08-31 11:46:09  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:90  文字大小:【】【】【
简介:美国FDA批准葛兰素史克公司的拉莫三嗪口腔速崩片(lamotrigine,Lamictal ODT)上市,新颖释药制剂提供了愉悦味觉和可在舌上崩解的拉莫三嗪片剂。本品剂量规格:拉莫三嗪25 mg/片、50 mg/片、100 mg/片和200 mg ...

美国FDA批准葛兰素史克公司的拉莫三嗪口腔速崩片(lamotrigine,Lamictal ODT)上市,新颖释药制剂提供了愉悦味觉和可在舌上崩解的拉莫三嗪片剂。本品剂量规格:拉莫三嗪25 mg/片、50 mg/片、100 mg/片和200 mg/片。

治疗慢性疾病,医生需考虑的一个因素是患者是否可吞咽下他们所需的药品。在一项大型医疗服务调研中,在普通医疗部门的患者23%报告难以吞咽固体药物制剂。癫痫或双相情感障碍患者吞咽片剂困难。像本品这样的口腔速崩片为难以吞咽片剂的患者提供了服药的方便。

拉莫三嗪口腔速崩片采用Eurand公司2项新颖的释药技术制成:AdvaTab口腔速崩片技术是采用Eurand公司可让片剂在口腔内不需咀嚼、液体快速崩解的颗粒和片剂的专利工艺。AdvaTab片不同于普通的口腔速崩片制备技术,由于其结合了微囊(Microcaps)遮味技术(已在其它12个上市药品中得到应用)。后项技术提供了药物颗粒的微型包囊,形成在药物与味蕾间的屏障而药物仍可在胃内溶解。AdvaTab的关键特点是:极好的口感、片剂可以瓶装或泡罩包装、可掺入微囊药粒和较普通口腔速崩片技术载药剂量大。

本品获准上市是基于拉莫三嗪口腔速崩片与拉莫三嗪普通片呈生物利用等效性。本品是葛兰素史克公司与Eurand公司合作开发的,是迄今唯一获准上市的癫痫治疗药口腔速崩片。

Lamictal ODT适于长期治疗≥18岁双相情感障碍患者。本品可与其它抗抑郁药联用治疗≥2岁患儿的某些类型的癫痫发作(部分性癫痫发作,原发性全身性强直性-阵挛性癫痫发作,伦-格综合征全身性癫痫发作),或从其它药物换成本品治疗≥16岁患者部分性癫痫发作。尚不知本品单独用于首次治疗成人癫痫发作是否安全有效。

患者从拉莫三嗪普通片换成口腔速崩片,推荐Lamictal ODT剂量与拉莫三嗪普通片相匹对。

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