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美国FDA批准卡那单抗冻干粉针剂上市

2012-09-15 11:42:02  作者:新特药房  来源:中国新特药网天津分站  浏览次数:106  文字大小:【】【】【
简介:美国FDA批准诺华制药公司的卡那单抗冻干粉针剂(canakinumab,Ilaris)上市,用于治疗儿童和成人的冷吡啉相关的周期性综合征(CAPS),包括罕有但有虚弱症状的终身自体炎症疾病。美国FDA批准本品上市是根据CAPS患者 ...

美国FDA批准诺华制药公司的卡那单抗冻干粉针剂(canakinumab,Ilaris)上市,用于治疗儿童和成人的冷吡啉相关的周期性综合征(CAPS),包括罕有但有虚弱症状的终身自体炎症疾病。美国FDA批准本品上市是根据CAPS患者临床迫切需求重要评价结果。本品剂量规格:卡那单抗180mg/瓶。

本品是首个获准治疗2种类型的CAPS的药品:家族冷自主炎症综合征(FamilialColdAuto-InflammatorySyndrome,FCAS)和穆-韦二氏综合征(Muckle-WellsSyndrome,MWS)。

CAPS是由导致白介素1β(IL-1β)过度产生的单一基因突变引起的,造成虚弱乏力、潮红、发热、头痛、关节痛和结膜炎,可出现在初生儿或婴儿,可在患者一生中每日出现,长期可造成严重疾病和可能致命,包括耳聋、骨和关节变形、中枢神经系统损伤导致失明和淀粉样变造成肾衰竭和早亡。

卡那单抗先前称为ACZ885,系一可快速和选择性阻滞IL-1β的全人单抗。本品给药方案是八周1次,较目前其它上市的治疗药大大地减少了给药次数。90%以上患者未出现注射部位反应。

卡那单抗获准上市是基于3项为期1年的III期临床研究,治疗35例疾病严重程度不同的9~74岁患者。发表在2009年6月4日新英格兰医学杂志上的结果显示,卡那单抗对大多数患者可快速、完全和持续有效。

第二项研究包括主要终点:以卡那单抗每2月治疗的患者出现疾病发作或“突发”与安慰剂组进行了比较。结果显示,卡那单抗组无人(0/15)突发疾病,安慰剂组16人中13人突发疾病(0%:81%,P<0.001)。

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