FDA已同意批准Temodar(通用名:temozolomide)[替莫唑胺])用于一项新适应症。当前,该药与放射疗法合用,并作为放射疗法后的维持疗法,它能延续那些新近被诊断为多形性恶性胶质瘤(glioblastoma multiforme,GBM)的成年患者的生命。GBM是恶性脑癌最常见的形态。 Temodar用于GBM的这个新批准,基于:来自欧洲癌症研究与治疗组织(European Organization for Research and Treatment of Cancer,EORTC)在新诊断为GBM的患者中开展的一项大型随机对照研究的安全性和有效数据。病人们被随机安排,单用放射疗法或用放射疗法加temozolomide来治疗。一个显著的益处是,在由573位患者组成的多中心试验中,temozolomide组的生存中值(median survival)提高了两个半月。以放射疗法加temozolomide治疗的,生存中值为14.6个月;而单用放射疗法的,为12.1个月。 通过该途径批准的产品,已使用某个被合理认为可能预示临床益处的目标点(endpoint)而经研究。在如此加速审批后,企业必须继续该临床试验,以确定这个用作加速批准之基础的目标点是否确实预示了某项针对患者的临床益处。如果是这样,那么加速批准的产品将获得一个传统的批准。 |
Temodar(替莫唑胺)被批准用于多形性恶性胶质瘤简介:
FDA已同意批准Temodar(通用名:temozolomide)[替莫唑胺])用于一项新适应症。当前,该药与放射疗法合用,并作为放射疗法后的维持疗法,它能延续那些新近被诊断为多形性恶性胶质瘤(glioblastoma multifor ... 关键字:Temodar(替莫唑胺)
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