欧盟批准SkyePharma公司合作伙伴Nitec公司的泼尼松择时释药片(prednisone,Lodotra)上市,用于治疗类风湿关节炎及其引起的早晨僵硬。Lodotra是择时细胞素调节剂,新颖的清晨安全释放单一小剂量泼尼松。
本品采用SkyePharma公司的Geoclock专利技术制成的特殊片剂,口服后不立即释放泼尼松,而是约在4小时后。Lodotra设计为口服后6小时血药浓度达峰,这可使患者晚上10时口服片剂后睡觉,直到第二日清晨2时释药,4时血药浓度达峰。此时是解除关节僵硬和醒来疼痛的最佳时间。这种晚上服药清晨释药制剂特别适用于治疗类风湿关节炎引起的关节僵硬。
在26个欧洲治疗中心对288例患者进行了Ⅲ期临床研究,判断的主要终点显示可显著减少清晨关节僵硬(结果刊登在Lancet,2008;371:205-214)。该控释制剂较糖皮质激素普通制剂改善了对类风湿关节炎的治疗。
Nitec公司还准备在美国上市Lodotra,为向美国FDA递交新药申请正在进行第二项关键的Ⅲ期临床研究。该公司还正研究以泼尼松择时释药片治疗严重的哮喘和风湿性多肌痛。