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美国FDA批准Isentress片上市

2012-12-01 17:10:22  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:87  文字大小:【】【】【
简介:2012年10月8日Isentress(拉替拉韦[raltegravir])被美国食品和药品监管局(FDA)批准为年龄2-18儿童和青少年与其他抗病毒药物使用为治疗HIV-1感染。药物是一类药物被称为HIV整合酶链转移抑制剂的一种其作用减缓HIV ...

2012年10月8日Isentress(拉替拉韦[raltegravir])被美国食品和药品监管局(FDA)批准为年龄2-18儿童和青少年与其他抗病毒药物使用为治疗HIV-1感染。
美国FDA加速批准了默克公司的raltegravir片(Isentress)上市,与其它抗逆转录病毒药物联合用药治疗人免疫缺陷病毒(HIV)-1感染。剂量规格:raltegravir 400 mg/片。本品是药理学上首个HIV整合酶链转移抑制剂(integrase strand transfer inhibitors,通常简称为整合酶抑制剂)的抗逆转录病毒药物。其通过抑制病毒复制所需的HIV整合酶减缓HIV-1感染的发生。

本品与其它抗HIV药物联用可减少血中HIV的数量,而增加称为CD4+(T)细胞的白细胞数量,有助于抗其它感染
美国FDA批准本品上市是基于本品双盲安慰剂对照的2项临床研究的疗效和安全性数据,治疗对象为699例经其它抗逆转录病毒药物治疗的HIV-1感染成人患者(至少对3类药物中的1种药物产生耐药性)。462例患者接受本品400 mg一日2次的推荐剂量与目前市售的抗HIV药联用治疗;237例患者接受安慰剂与市售的抗HIV药联用治疗。结果显示,本品组血浆中HIV-1 RNA自基础值平均变化为-1.85 log10拷贝/mL,对照组为-0.84 log10拷贝/mL。本品组CD4+细胞计数较基础值平均增加较大(89个细胞/mm3),对照组为(35个细胞/mm3)。
本品最常见的不良反应为腹泻、恶心、头痛。血液检查显示一些服用本品的患者肌酶异常升高。

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