Campath(alemtuzumab)作用于存在于B和T淋巴细胞上的CD52抗原,从而破坏淋巴细胞

美一公司的抗白血病新药获FDA批准

美国Millennium制药公司于本周一宣布，该公司与Ilex Oncology公司合作研制的抗白血病药物Campath（alemtuzumab）已经获得美国食品和药品管理局（FDA）的批准。
尽管在临床试验中有患者因使用Campath而死亡，但FDA仍批准该药可用于那些烷化剂和氟达拉宾无效的B细胞性慢性淋巴细胞性白血病治疗。
Campath是一种人源性单克隆抗体，主要作用于存在于B和T淋巴细胞上的CD52抗原，从而破坏淋巴细胞。
Campath是第一个也是目前唯一获准用于治疗慢性B－细胞淋巴细胞白血病（B-CLL）的人源化单克隆抗体。本品靶向癌淋巴细胞和非癌淋巴细胞表面的CD52抗原，而不靶向那些能够成熟分化成新的健康的淋巴细胞的细胞。这种活性被称为造血细胞的选择性，即对正常的血液成份如中性粒细胞、红细胞和血小板的前体没有影响。一旦Campath与淋巴细胞表面的 CD52抗原结合，就会通过各种不同的机制选择性杀灭肿瘤细胞。这些不同的作用机制还包括注射Campath后，恶性淋巴细胞从血液、脾脏以及骨髓的清除。虽然Campath对清除积聚在淋巴结和结外物质的恶性淋巴细胞有一些作用，但是它对清除骨髓恶性淋巴细胞的作用是最强的，从而使机体更新健康的淋巴细胞。
Campath输注有关的最常见的不良反应为寒战、发热、恶心、呕吐和高血压。血液学毒性包括全血细胞减少/骨髓再生不良、贫血、血小板减少症和中性粒细胞减少症，需要进行定时监测。感染性不良反应包括败血症、肺炎以及巨细胞病毒（CMV）、念珠菌病、曲霉病和毛霉菌病等机会性感染。Campath在活动性系统性感染患者、潜在的免疫缺陷患者或已知的1型过敏症患者或对Campath或其他任何成份过敏的患者中禁用。
尽管Campath临床研究中存在30％的死亡率（约半数是治疗相关性死亡，包括血液毒性反应如骨髓增生低下）以及较高的感染率，但是该药总有效率可达到33%，平均有效持续时间为7个月。在2个小规模临床试验中，其有效率分别为21%和29%，平均有效持续时间分别为7和11个月。
在2000年的晚些时候，FDA顾问委员会投票表决，以14票对1票建议加快Campath批准应用，这将允许药物一边在随访研究中搞清未明的问题，一边上市。但是，必须在包装盒上注明应警惕药物的血液毒性、输注反应和治疗相关的感染。
最近该药品已提请欧洲联盟批准以MabCampath的名称在欧盟市场上市，预计在今年下半年可获欧盟的最终批准。
Millennium制药公司称，作为单独用药或联合治疗，Campath正被考虑用于血液肿瘤包括外周和皮肤T细胞淋巴瘤、自体免疫性疾病如多发性硬化的治疗和器官移植排异反应的治疗。
德国Schering AG公司治疗癌症的氟达拉滨新型口服制剂，Fludara Oral(Ⅰ)已在其第一个市场英国上市，用于B细胞慢性淋巴细胞性白血病(CLL)的二线治疗。静脉注射用氟达拉滨是在烷化剂以后治疗B细胞CLL的金标准二线药，如病人不能上医院去接受静脉注射，则(Ⅰ)是有用的。
在此期间，因FDA顾问委员会于去年年底支持Campath(alemtuzumab),Sche-ring公司的CLL专利业务不久将得到进一步扩大。用烷化剂和氟达拉滨治疗无效的病人可用Campath治疗。
该药用于CLL的申报文件正在接受EMEA评审。
另外，Schering已获得Climodien(地诺孕素+雌二醇戊酸酯)的荷兰销售许可证。Climodien是治疗绝经后症状的持续性复合激素替代治疗药。预期今年年底前通过相互承认程序也可获得其余欧盟国家的许可证。
减少器官移植排异新技术Campath

伦敦消息，英国剑桥大学卡恩教授最近透露，他和同事开发出一种可减少器官移植排异的新技术，在３０名患者身上进行试验获得了良好效果。
植入患者体内的新器官会被患者免疫系统认为是“异物”而遭到排异。为了防止这种情况，医生们在手术中经常同时采用多种药物，对患者免疫系统进行抑制。但这些抑制免疫药物通常副作用较大，并有可能增加患者得癌症和脆骨症等疾病的危险。
英国《独立报》２７日报道说，卡恩教授等研究出的新技术，需要在患者手术前向其体内注入一种名为“坎帕斯”（ＣＡＭＰＡＴＨ）的人工合成抗体。该抗体可暂时清除血液中的淋巴细胞，使免疫系统处于失效状态。这使得器官植入患者体内后，不会马上遭到患者免疫系统的排异。免疫系统在一、两个月的逐渐恢复中，会把被移植器官“误认为”是患者体内原有的组成部分。<br>
研究人员用新技术对３０名接受肾脏移植的患者进行试验后发现，新技术能将被移植器官遭排斥的可能性降低约５０％。另外，采用新技术后患者可只服用一种药物，而药剂量只有原来的一半左右。
(FDA)美國食品藥物管理局 2001年5月批准上市
德國Schering AG公司治療癌症的氟達拉濱新型口服制劑，用于B細胞慢性淋巴細胞性白血病(CLL)的二線治療。靜脈注射用氟達拉濱是在烷化劑以后治療B細胞CLL的金標准二線藥。

Package Label–Principal Display Panel–1-Pack Carton
NDC 58468-0357-1
1 Single-Use 1 mL Vial
Campath
alemtuzumab
For Intravenous Use Only
30 mg/mL
- 30 mg/mL
- 1 vial
- Injection
30 mg/mL
No US Standard of Potency
Must be further diluted prior to IV administration
Single-Use Vial, Discard Unused Portion
See package insert for full prescribing information
Sterile
Rx Only
Note: Concentration change to 30 mg/mL
See revised insert for new instructions for preparation and administration.

Package Label – Principal Display Panel – 3-Pack Carton
NDC 58468-0357-3
3 Single-Use 1 mL Vial
Campath
alemtuzumab
For Intravenous Use Only
30 mg/mL
- 30 mg/mL
- 3 vials
- Injection
30 mg/mL
No US Standard of Potency
Must be further diluted prior to IV administration
Single-Use Vial, Discard Unused Portion
See package insert for full prescribing information
Sterile
Rx Only
Note: Concentration change to 30 mg/mL
See revised insert for new instructions for preparation and administration.
完整资料说明：http://www.drugs.com/pro/campath.html