——紧急避孕处方药ella获美国FDA批准上市 近日，美国食品和药物管理局（FDa）批准商品名为ella的紧急避孕片，其药品名称为ulipristal acetate，为一种醋酸盐。该紧急避孕药片可在在未采取措施的房事后120小时内（5天）服用。但它不适合作为常规避孕药使用。 ella是黄体酮受体阻断剂/拮抗剂，其主要作用是抑制或延迟女性排卵。2009年5月，该产品在欧洲以品牌名称ellaOne上市。 批准日期： 2010年8月13日；公司：法国HRA Pharma公司 艾拉ella(醋酸乌利司他[ulipristal acetate])片剂 供口服使用 美国初步批准: 2010 最近的重大变化 警告和预防措施, 现有的怀孕： 7/2014 警告和预防措施, CYP3A4 诱导剂： 5/2014 警告和预防措施, 生育率跟随使用：3/2015 作用机制 在排卵发生前立即服用, 艾拉延缓卵泡破裂。因此, ulipristal 醋酸酯用于紧急避孕的可能主要作用机制是抑制或延缓排卵;然而, 可能影响植入的子宫内膜的改变也可能有助于疗效。 适应症和用法 埃拉是一种孕激素激动剂/拮抗药紧急避孕, 用于预防未受保护的性行为或已知或怀疑避孕失败后的妊娠。艾拉不是用来作为避孕用具的常规用途。 剂量和管理 一片剂口服, 在120小时(5天) 后, 未经保护的性行为或已知或怀疑避孕失败。 药片可以服用或不吃。 剂型和强度 30毫克片剂 禁忌 已知或怀疑怀孕 警告和预防措施 艾拉没有被指示终止现有的妊娠。在管理前排除怀孕。 随后的交往行为应受到可靠的屏障方法的保护, 直到下月经期。如果一个女人想使用荷尔蒙避孕, 她应该在5天后服用艾拉。 异位妊娠: 怀孕或抱怨服用艾拉后下腹痛的妇女应评估宫外孕。 对月经周期的影响: 艾拉可能改变下一个预期的月经。如果月经延迟超过1周, 应排除妊娠。(5.5) 艾拉不预防性病/艾滋病毒。 不良反应 临床试验中最常见的不良反应 (≥ 5%)为头痛 (18%)、腹痛(12%)、恶心(12%)、痛经(9%)、疲劳 (6%)和头晕(5%)。 药物相互作用 药物或草药产品, 诱导某些酶, 如 CYP3A4 可能会降低有效性的艾拉。 在特定人群中使用 哺乳母亲: 不推荐艾拉使用母乳喂养的妇女。 艾拉不打算用于 premenarcheal或绝经后妇女。 如何提供/存储和处理 艾拉(ulipristal 醋酸盐) 片剂, 30毫克供应在 pvc-PE-PVDC或pvc PVDC 铝水泡。片剂是白色到白色, 圆, 弯曲的片剂标记与 "艾拉" 在两边。 NDC 50102-911-01 (1 片剂单位使用包装) 商店在 20-25°C (68-77°F)。[见 USP 控制室温。 把水泡放在外面的纸箱里以防止光线的侵害。远离儿童的接触。 【产品特点】 紧急避孕药亦称事后避孕药，是供育龄妇女无保护性交或避孕失败后使用以预防意外妊娠的应急性避孕药。目前，临床应用最广泛的紧急避孕药为左炔诺孕酮(1evonorgestre1)，以间隔12h各服1片(0.75mg)或单次服用2片(1.5 mg)方案用药。不过，左炔诺孕酮仅被批准在无保护性交或避孕失败后72h(3d)内用作紧急避孕药。即使如此，左炔诺孕酮的紧急避孕效力也会随用药时间延迟而明显下降，故被推荐最好在无保护性交或避孕失败后12h内开始服药。 2009年5月，欧盟批准了一种新型紧急避孕药醋酸乌利司他(ulipristal acetate／EllaOne)，该药不仅获准可在无保护性交或避孕失败后120h(5d)内服药，且紧急避孕效力不会随用药时间延迟而下降。 醋酸乌利司他是迄今全球范围内获准可在无保护性交或避孕失败后120 h内用药的第一种口服紧急避孕药，具有能较左炔诺孕酮预防更多意外妊娠的潜在益处。 作为一种新型口服紧急避孕药，醋酸乌利司他不仅能在妇女无保护性交后长达120 h内用药，且紧急避孕效力不会随用药时间延迟而下降，同时安全性和耐受性均很好。与目前最常用的紧急避孕药左炔诺孕酮相比，醋酸乌利司他的临床适用性更广，具有能够预防更多意外妊娠的潜力。 完整说明书附件： 1：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=052bfe45-c485-49e5-8fc4-51990b2efba4 2：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/archives/fdaDrugInfo.cfm?archiveid=27420 醋酸乌利司他(ulipristal acetate)是由法国Labora-toire HRA Pharma公司开发的一种选择性孕酮受体调节剂。于2010年8月获美国FDA批准上市,其商品名为Ella（美国）EllaOne（欧洲 批准：2010年9月2日）。该药为片剂,用于无保护的性行为或已知或怀疑避孕失败后120 h内妊娠的预防。醋酸乌利司他是一种选择性孕酮受体调节剂。 ella®ulipristal acetate tablet 30mg INDICATION ella® is a progesterone agonist/antagonist emergency contraceptive indicated for prevention of pregnancy following unprotected intercourse or a known or suspected contraceptive failure. ella is not intended for routine use as a contraceptive. IMPORTANT SAFETY INFORMATION The most common side effects of ella (ulipristal acetate) tablets include headache (18%), abdominal pain (12%), nausea (12%), dysmenorrhea (9%), fatigue (6%), and dizziness (5%). ella is contraindicated in women with a known or suspected pregnancy, and should not replace a regular method of contraception. ella is not indicated for termination of an existing pregnancy. Women who become pregnant or complain of lower abdominal pain after taking ella should be evaluated for ectopic pregnancy. ella may alter the next expected menses. If menses is delayed beyond 1 week, pregnancy should be ruled out. ella is not recommended for use in breastfeeding women. A rapid return of fertility is likely following treatment with ella, therefore, a reliable barrier method of contraception should be used with subsequent acts of intercourse in that same menstrual cycle. Because ella and the progestin component of hormonal contraceptives both bind to the progesterone receptor, using them together could reduce their contraceptive effectiveness. After using ella, if a woman wishes to use hormonal contraception, she should do so no sooner than 5 days after intake of ella. Repeated use of ella within the same menstrual cycle is not recommended. Drugs or herbal products that induce CYP3A4 decrease the effectiveness of ella. ella does not protect against STI/HIV.