| 美国药品管理局批准第一个伴随检查肝铁浓度的影像学诊断方法 2013年1月23日美国食品药品管理局批准Exjade（地拉罗司）扩大用途，用于10岁及10岁以上患有遗传性血液疾病-非输血依赖型地中海贫血症(NTDT)患者慢性铁过载的治疗。 NTDT属不需要经常输注红血细胞的轻度地中海贫血症。然而，随着时间的推移，一些NTDT患者仍然存在因铁过载导致重要器官受损的风险。 为筛选Exjade适用人群，FDA授予FerriScan作为肝铁浓度（LIC）测量影像诊断方法的上市销售许可。FDA之前批准FerriScan用于肝铁浓度（LIC）测量，不过，Exjade临床研究中用它进行治疗患者筛选和治疗管理，因此确立了其作为Exjade安全和有效使用所必需的伴随成像诊断方法。FerriScan使用磁共振成像非侵入式测量肝铁浓度（LIC）。 根据美国国家心脏、肺和血液研究所估计，全美有1000人患有地中海贫血症。该病症导致机体减少健康红细胞和血红蛋白的生成。血红蛋白可以将氧气输送到身体的各个部位,并将二氧化碳带回肺部,因此人体可以呼出二氧化碳。一些地中海贫血症患者需要经常输血以维持血红素在正常水平，而铁过载常见于此类患者。 Exjade之前被批准用于2岁及以上患有因输血造成慢性铁过载症患者的治疗。此次批准扩大治疗范围用于铁过载NTDT患者的治疗。Exjade可用于肝脏铁浓度至少达到每克肝组织干燥重量含5毫克铁的NTDT患者。 Exjade新适应症通过FDA加速批准程序获批，该程序对严重或危及生命疾病的治疗新药，可在制药公司进行补充研究证实该药物的临床效益后，加速批准使患者更快获得该药物。Exjade获批是基于临床数据显示其可降低LIC至5毫克/克干重以下，这是判断临床受益患者的替代性指标。 Exjade 由总部位于新泽西州东汉诺威的诺华公司销售。FerriScan由总部设在澳大利亚的Resonance Health 制造。 |
FDA批准Exjade（地拉罗司）治疗非输血依赖性地中海贫血简介：
美国药品管理局批准第一个伴随检查肝铁浓度的影像学诊断方法2013年1月23日美国食品药品管理局批准Exjade（地拉罗司）扩大用途，用于10岁及10岁以上患有遗传性血液疾病-非输血依赖型地中海贫血症(NTDT)患者 ... 责任编辑：admin |
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