药品名称：氨氯地平+缬沙坦+氢氯噻嗪片复方制剂 商品名称：Exforge HCT 包装规格：5/160/12.5；10/160/12.5；5/160/25；10/160/25；10/320/25 原研公司：诺华公司； 国外上市时间：2009年4月30日获得FDA批准 国外上市包装和有效期： 美国包装30片/瓶；90片/瓶  欧洲包装28片/盒，有效期为24个月 用法用量：1次/日 ，1次1片 适应症：高血压 欧盟的批准是基于涵盖5000多名患者的临床试验，其结果表明，与氨氯地平相比，Exforge疗效更好且水肿发生率更低 诺华公司日前宣布，欧盟已授予Exforge作为治疗高血压的高效、单片新药的上市批准Exforge是在单片里结合了两种最常处方的高血压品牌药物—代文（缬沙坦）和络活喜（苯磺酸氨氯地平）。 Exforge适用于那些接受氨氯地平或缬沙坦单一药物治疗而血压不能完全得以控制的患者。 Exforge即将在德国上市，随后取决于络活喜专利保护到期的情况还将在今年陆续在大部分其他欧盟国家上市。 继获得美国的临时批准和瑞士的批准之后，Exforge又获得了欧盟的批准决定，该决定适用于所有27个欧盟成员国以及冰岛和挪威。 “高血压是一个严重的卫生问题，如不加以控制，可引发心脏病，中风，心脏和肾脏衰竭，继而死亡，”德国波恩大学内科Rainer Dusing教授说，“将这两种著名的、强效的抗高血压药物合二为一，可帮助患者血压达标并得以保持，且耐受性良好。” 涵盖5000多名患者的临床试验表明，Exforge可使10个患者中有9个达标（即舒张压低于90毫米汞柱，或基线降低超过10毫米汞柱）。试验显示，Exforge可使血压降低36毫米汞柱或在某些人群中降低43毫米汞柱。 总而言之，临床试验表明Exforge具有高效、良好耐受等品质，且副作用方面比单独使用氨氯地平要有显著提高。尤其是，与氨氯地平单一治疗相比，Exforge可降低周围水肿的发生。 “Exforge有望成为吸引患者的治疗选择，因为它将两种最强的作用机制结合到一种药物中，”诺华制药公司全球药品开发总裁James Shannon博士说，“将两种成份复合成一片药物可提高患者的依从性。研究表明，提高高血压患者的依从性可降低医疗成本，降低住院的风险，且降低门诊病人的资源占用。” FDA批准治高血压的复方制剂Exforge HCT FDA已批准诺华公司出品的Exforge HCT，该药是唯一同时含有三种抗高血压处方药物成分的复合制剂，这三种成分分别为Exforge (氨氯地平+缬沙坦)和双氢克尿塞。 诺华表示，有研究结果显示，85%的高血压患者需要多种药物——其中多数人需要3种以上抗压药联合治疗控制血压才能达到预定效果。 至此，采用任何两种下列药物治疗后效果不理想的患者可转用Exforge HCT，这些抗压药包括：钙通道阻滞剂、血管紧张素受体阻滞剂和利尿剂。实验表明，患者使用最高剂量的Exforge HCT治疗2周之后，降压效果非常理想。 有专家表示，这种药物为患者带来了一种便利的治疗方式，它每天仅用药一次，在减轻高血压患者治疗负担上具有重要意义。 同等剂量的Exforge和Exforge HCT在美国地区的售价相同。目前，该药也正在接受欧盟委员会的审批。 EXFORGE HCT® 5/160/12.5, 5/160/25, 10/160/12.5, 10/160/25, 10/320/25 EXFORGE® HCT NOVARTIS Antihipertensivo. Composición. Comprimidos recubiertos con película que contienen 5 mg de amlodipino en forma de besilato de amlodipino (un antagonista de calcio), 160 mg de valsartán (un antagonista de la angiotensina II) y 12,5 mg de hidroclorotiazida (un diurético tiazídico), o 10 mg de amlodipino (como besilato de amlodipino), 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida o 5 mg de amlodipino (como besilato de amlodipino), 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida o 10 mg de amlodipino (como besilato de amlodipino), 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida o 10 mg de amlodipino (como besilato de amlodipino), 320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida. Indicaciones. Tratamiento de la hipertensión. Indicado en pacientes cuya tensión arterial no puede regularse adecuadamente en biterapia, o como terapia sustitutiva, en pacientes que ya estén recibiendo la misma dosis de amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida en comprimidos separados. Dosificación. Un comprimido diario de Exforge HCT 5/160/12,5 mg o 10/160/12,5 mg o 5/160/25 mg o 10/160/25 mg o 10/320/25 mg. Contraindicaciones. Hipersensibilidad conocida a los componentes de este producto o a las sulfonamidas; embarazo; insuficiencia hepática grave; insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/min); anuria; hipopotasemia refractaria; hiponatremia; hipercalcemia; hiperuricemia sintomática. Reacciones adversas. Reacciones adversas más frecuentes: Rinofaringitis, gripe, cefalea, edema periférico, edema, fatiga, crisis vasomotoras, astenia, dispepsia, vértigo, taquicardia, palpitaciones, hipotensión ortostática, tos, dolor laringofaríngeo, diarrea, náusea, dolor abdominal, estreñimiento, xerostomía, exantema, eritema, hinchazón de articulaciones, dolor de espalda, artralgia. Reacciones adversas raras, pero potencialmente peligrosas: Hipertensión, síncope, hipotensión.Otros acontecimientos adversos potencialmente graves comunicados con la monoterapia de amlodipino: Leucocitopenia, pancreatitis, hepatitis, trombocitopenia, vasculitis, neuropatía periférica, angioedema, eritema multiforme. En un estudio de larga duración controlado con placebo (PRAISE-2) de administración de amlodipino a pacientes con insuficiencia cardíaca (grados III y IV de la NYHA) de origen no isquémico, el amlodipino se asoció con un mayor número de notificaciones de edema pulmonar, pese a que no había ninguna diferencia significativa en la frecuencia de agravación de la insuficiencia cardíaca en comparación con el placebo. También se ha notificado un riesgo de infarto de miocardio o de aumento de angina de pecho y arritmia (incluidas la taquicardia ventricular y la fibrilación auricular). Puede que estos acontecimientos adversos no sean distinguibles de la evolución natural de la enfermedad subyacente. Otros acontecimientos adversos potencialmente graves comunicados con la monoterapia de valsartán: Neutropenia. Otros acontecimientos adversos potencialmente graves registrados con la monoterapia de hidroclorotiazida: Arritmia, vasculitis necrosante y necrólisis epidémica tóxica, reacciones parecidas al lupus eritematoso cutáneo, reactivación del lupus eritematoso cutáneo, pancreatitis, leucocitopenia, agranulocitosis, insuficiencia medular, anemia hemolítica, reacciones de hipersensibilidad, disnea, neumonitis, edema pulmonar. Adicionalmente se han registrado los siguientes acontecimientos adversos potencialmente graves con la asociación de valsartán e hidroclorotiazida: Edema pulmonar, edema pulmonar no cardiógeno, bronquitis, bronquitis aguda, hipopotasemia, edema angioneurótico, enfermedad del suero, vasculitis, insuficiencia renal. Advertencias. Evítese su uso en mujeres que tengan pensado quedar embarazadas y durante la lactancia. Riesgo de hipotensión en pacientes hiponatrémicos o hipovolémicos. Se aconseja prudencia a la hora de administrar Exforge HCT a pacientes que padecen insuficiencia renal o lupus eritematoso sistémico. No se dispone de datos en pacientes con estenosis uni o bilateral de la arteria renal, con estenosis en el riñón único o que han sido objeto de un trasplante renal reciente. Trastorno del equilibrio de electrólitos séricos (se recomienda su vigilancia), de la tolerancia a la glucosa y de las concentraciones séricas de colesterol, triglicéridos y ácido úrico. No se recomienda en menores de 18 años. La retirada del betabloqueante debe ser gradual. Precaución en pacientes que sufren de insuficiencia hepática o trastornos obstructivos biliares. Al igual que con otros vasodilatadores, se indica especial cuidado en los pacientes que padecen miocardiopatía hipertrófica obstructiva o estenosis de la válvula aórtica o mitral. Embarazo: Contraindicado. Lactancia: No se recomienda. Conducción y uso de máquinas: Cuidado al conducir u operar máquinas. Interacciones. Vigilancia cuando se use concurrentemente con litio. Cautela cuando se use simultáneamente con sustancias capaces de incrementar la concentración de potasio. Precaución cuando se asocie con otros antipertensivos, derivados del curare, AINE, corticoesteroides, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G, derivados del ácido salicílico, digoxina, antidiabéticos, alopurinol, amantadina, diazóxido, sustancias citotóxicas, anticolinérgicos, metildopa, colestiramina, vitamina D, sales de calcio, carbamazepina y ciclosporina. Presentación. EXFORGE® HCT 5/160/12.5 comprimidos con cubierta pelicular (Registro INVIMA 2010M-0011474). EXFORGE® HCT 10/160/12.5 comprimidos con cubierta pelicular (Registro INVIMA 2010M-0011475). ------------------------------------------------ 产地国家: 西班牙 原产地英文商品名: EXFORGE HCT (5-160-25)mg/tablet 28tablets/bottle 原产地英文药品名: AMLODIPINE BESYLATE/VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE 中文参考商品译名: EXFORGE HCT (5-160-25)毫克/片 28片/瓶 中文参考药品译名: 苯磺酸氨氯地平/缬沙坦/氢氯噻嗪 生产厂家中文参考译名: 诺华 生产厂家英文名: NOVARTIS ------------------------------------------------ 产地国家: 西班牙 原产地英文商品名: EXFORGE HCT (5-160-12.5)mg/tablet 28tablets/bottle 原产地英文药品名: AMLODIPINE BESYLATE/VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE 中文参考商品译名: EXFORGE HCT (5-160-12.5)毫克/片 28片/瓶 中文参考药品译名: 苯磺酸氨氯地平/缬沙坦/氢氯噻嗪 生产厂家中文参考译名: 诺华 生产厂家英文名: NOVARTIS ------------------------------------------------ 产地国家: 西班牙 原产地英文商品名: EXFORGE HCT (10-160-12.5)mg/tablet 28tablets/bottle 原产地英文药品名: AMLODIPINE BESYLATE/VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE 中文参考商品译名: EXFORGE HCT (10-160-12.5)毫克/片 28片/瓶 中文参考药品译名: 苯磺酸氨氯地平/缬沙坦/氢氯噻嗪 生产厂家中文参考译名: 诺华 生产厂家英文名: NOVARTIS ------------------------------------------------ 产地国家: 西班牙 原产地英文商品名: EXFORGE HCT (10-160-12.5)mg/tablet 28tablets/bottle 原产地英文药品名: AMLODIPINE BESYLATE/VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE 中文参考商品译名: EXFORGE HCT (10-160-12.5)毫克/片 28片/瓶 中文参考药品译名: 苯磺酸氨氯地平/缬沙坦/氢氯噻嗪 生产厂家中文参考译名: 诺华 生产厂家英文名: NOVARTIS 该药品相关信息网址1: www.exforge.com 该药品相关信息网址2: www.novartis.com