近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了妥布霉素（tobramycin）的吸入粉末制剂(TOBI Podhaler, 诺华公司)用于治疗感染了铜绿假单胞菌的囊性纤维化(CF)患者。 FDA称，铜绿假单胞菌感染容易发生在CF患者积累过多的肺部粘液中。自1997年以来在市场上的抗生素治疗法是妥布霉素的吸入溶液（TOBI, 诺华公司），它是通过一个雾化器给药的。 相比之下，妥布霉素的吸入粉末制剂（TIP）是通过一个手持的袖珍吸入器给药。 批准日期：2013年3月25日 公司：诺华制药 TOBI PODHALER(妥布霉素[tobramycin])吸入粉，用于口服吸入 美国最初批准:1975年 作用机制 妥布霉素是一种氨基糖苷类抗生素[见临床药理学]。 适应症和用法 TOBI Podhaler是一种用于治疗囊性纤维化的铜绿假单胞菌的抗菌氨基糖苷。6岁以下、1秒用力呼气量(FEV1) <25%或以上的患者，安全性和有效性均未得到证实>的80%，或患者的殖民地伯克霍尔德菌cepacia。 剂量和管理 不要吞下TOBI Podhaler胶囊 仅适用于播客设备 仅供口服吸入 建议剂量：为每日吸入四粒28毫克胶囊，共28天 剂型及强度 吸入粉末:28毫克胶囊 禁忌症 已知对任何氨基糖苷过敏 警告和预防措施 当给患有已知或怀疑的听觉、前庭、肾或神经功能障碍的病人开妥必利足浴剂时，应谨慎使用。 耳毒性，通过听力丧失或耳鸣的投诉来测量，在临床试验中被报道。 氨基糖苷可能会加重肌无力，因为它对神经肌肉功能有潜在的治疗作用。 吸入TOBI Podhaler会引起支气管痉挛。 应酌情记录、血清浓度和肾功能。 当给孕妇服用氨基糖苷时，可能会对胎儿造成伤害。告知妇女胎儿的潜在危险。 不良反应 最常见的不良反应(≥10%的托比把podhale和托比患者在初级安全人口)是咳嗽、肺部疾病、排痰性咳嗽,呼吸困难,发热,口咽痛,发声困难,咳血,头痛。 如果怀疑有不良反应，请联系诺华制药业公司(电话:1-888-669-6682)或FDA(电话:1-800-FDA-1088)或www.fda.gov/medwatch。 药物的相互作用 应避免与具有神经毒性、肾毒性或耳毒性的其他药物同时或/或连续使用TOBI Podhaler。 用于特定人群 氨基糖苷对妊娠妇女可能造成胎儿伤害。 哺乳母亲:考虑到药物对母亲的重要性，停止服药或哺乳。 包装提供/存储和处理 提供 TOBI Podhaler含有铝泡包装的28mg TOBI Podhaler (tobramycin吸入粉)透明无色的hypromellose胶囊，“NVR AVCI”在胶囊的一部分上有蓝色的径向印记，诺华公司的商标“”在胶囊的另一部分上有蓝色的径向印记，还有Podhaler设备。 每个灰乘装置由吸入器体、吸口、胶囊室和蓝色按钮组成。Podhalerdevice装有在运输、储存和一周使用期间保护设备的外壳。 单位剂量(起泡包装)，每盒224粒胶囊包含:NDC 0078-0630-35 4周一包，每包: 56粒胶囊(7粒8粒) 1把podhale设备 1 .备好播客设备 单位剂量(吸塑包装)，56粒胶囊(7天包装)，含:NDC 0078-0630-20 56粒胶囊(7粒8粒) 1把podhale设备 单位剂量(吸塑包装)，每盒8粒胶囊(1天包装)包含:NDC 0078-0630-19 8个胶囊(1张8个胶囊的吸塑卡) 1把podhale设备 储存和处理 商店在25°C(77°F);远足允许15°C到30°C(59°F到86°F) 保护TOBI播客免受潮湿。 o TOBI Podhaler胶囊只能与Podhaler设备一起使用。播客设备不应该与任何其他胶囊一起使用。 o胶囊应始终储存在水疱中，每个胶囊应在使用前立即取出。 o请始终使用每周一包的新播客设备。 把这些东西和所有毒品放在孩子们够不到的地方。 完整说明书附件：https://www.pharma.us.novartis.com/sites/ www.pharma.us.novartis.com/files/tobipodhaler.pdf TOBI Podhaler(Tobramycin Inhalation Powder) TOBI Podhaler Rx Generic Name and Formulations: Tobramycin 28mg/cap; dry pwd in caps for oral inhalation; with Podhaler device. Company: Novartis Pharmaceuticals Corp Indications for TOBI Podhaler: Management of cystic fibrosis patients with P. aeruginosa. Adults and Children's Dose: <6yrs: not recommended. For oral inhalation only. Give in alternate 28-day cycles (28 days on, 28 days off). ≥6yrs: Inhale 4 capsules twice daily, as close to every 12hrs as possible (must be at least 6hrs apart). Give last when using multiple inhalation therapies. Pharmacological Class: Aminoglycoside. Warnings/Precautions: Safety and efficacy have not been demonstrated in patients <6yrs, in those with FEV1 <25% or >80% predicted, or patients colonized with B. cepacia. Known or suspected auditory, vestibular, renal, or neuromuscular dysfunction. Myasthenia gravis. Parkinson’s disease. Consider performing an audiogram at baseline (esp. at risk of auditory dysfunction). Monitor serum tobramycin levels in auditory or renal dysfunction patients, or if used with other aminoglycosides (or other nephrotoxic or ototoxic drugs) as needed. Discontinue if ototoxicity or nephrotoxicity occurs; may restart when serum tobramycin <2µg/mL. Monitor renal function as needed. Elderly. Pregnancy (Cat.D). Nursing mothers: not recommended. Interactions: Concomitant ethacrynic acid, furosemide, urea, mannitol: not recommended. Diuretics may increase toxicity. Avoid concomitant and/or sequential use with other neurotoxic, nephrotoxic, or ototoxic drugs. Adverse Reactions: Cough, lung disorder, productive cough, dyspnea, pyrexia, oropharyngeal pain, dysphonia, hemoptysis, headache; hearing loss, tinnitus, nephrotoxicity, bronchospasm. How Supplied: Caps—224 (w. Podhaler devices) 妥布霉素吸入干粉（TOBI Podhaler）获准用于囊性纤维化患者 美国食品药品管理局(FDA)和诺华公司宣布，TOBI Podhaler(妥布霉素吸入干粉)已获准用于发生肺部铜绿假单胞菌(Pa)感染的囊性纤维化(CF)患者。TOBI Podhaler可通过袖珍干粉吸入器将抗生素妥布霉素送入肺内，因而比关联产品TOBI使用更便利，后者通过雾化器给药。 据诺华公司介绍，Pa感染是CF患者肺功能丧失的首要病因。尚不清楚对于年龄＜6岁的患者、肺功能超出特定范围的患者，以及肺部存在洋葱伯克霍尔德菌，TOBI Podhaler是否也安全、有效。 TOBI Podhaler在1个纳入674例年龄≥6岁、合并肺部Pa感染的CF患者的3期临床项目中得到了评估。其中425例患者接受了至少1剂TOBI Podhaler。2项试验对比评估了TOBI Podhaler与安慰剂的疗效，第3项试验则对比评估了TOBI Podhaler与安慰剂的安全性。各项研究均采用获准的剂量112mg、2次/d(每剂包含4粒28mg胶囊)，每个疗程包含28天治疗期和随后28 天停药期。疗效评估结果显示，TOBI Podhaler可比安慰剂更有效地改善肺功能。 在临床研究中接受TOBI Podhaler治疗的患者的常见不良反应包括咳嗽、咳血、肺紊乱(肺或CF急性加重)、气促、发热、咽痛、发声困难和头痛。 TOBI Podhaler不需要采用冰箱保存，而且与雾化Pa治疗不同的是，不需要动力源用于驱动给药装置。用于TOBI给药的雾化器必须每天用沸水消毒10分钟，而一次性Podhaler装置仅需在每次使用后用干布擦拭干净、并且每周更换即可。 TOBI Podhaler有望于2013年第二季度在美国上市