Nycomed公司2010年7月6日宣布,欧盟已批准其罗氟司特(roflumilast,Daxas)上市用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的治疗。本品为选择性磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂,是十多年来首次获得欧盟批准的新一类COPD治疗药物。
本品为一日1次用药的口服片剂,须与其他支气管扩张药合用,适用于有频繁加重病史的成人患者慢性支气管炎相关严重COPD(舒张后FEV1小于预计值的50%)的维持治疗。本品作为新一类COPD治疗药物,预计将很快投放欧洲市场,首先上市的国家为德国和英国。
4项Ⅲ期临床研究为本品获批奠定了基础。在两项关键性安慰剂对照临床研究中,共纳入超过3000例COPD患者。研究证明,本品可显著改善患者中至重度加重发作和舒张前FEV1,不管是否与长效β2激动剂联用。研究还证明,与安慰剂相比,本品可显著改善患者肺功能。