英文药名：Daxas Filmtabl（roflumilast Tablets） 中文药名：罗氟司特片 生产厂家：瑞士武田制药 药品介绍 2010年7月6日，欧盟已批准其罗氟司特（roflumilast，Daxas）上市用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的治疗。本品为选择性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，是十多年来首次获得欧盟批准的新一类COPD 治疗药物。 本品为一日1 次用药的口服片剂，须与其他支气管扩张药合用，适用于有频繁加重病史的成人患者慢性支气管炎相关严重COPD（舒张后FEV1 小于预计值的50%）的维持治疗。本品作为新一类COPD 治疗药物，预计将很快投放欧洲市场，首先上市的国家为德国和英国。 4 项Ⅲ期临床研究为本品获批奠定了基础。在两项关键性安慰剂对照临床研究中，共纳入超过3000 例COPD 患者。研究证明，本品可显著改善患者中至重度加重发作和舒张前FEV1，不管是否与长效β2 激动剂联用。研究还证明，与安慰剂相比，本品可显著改善患者肺功能。 作用机制 Roflumilast及其活性代谢物(roflumilast氮氧化物)是磷酸二酯酶4(PDE4)的选择性抑制剂。Roflumilast和roflumilast氮氧化物抑制PDE4(在肺组织中一种主要的环-3’,5’-磷酸腺苷(环AMP)-代谢酶)活性导致细胞内环AMP的蓄积。而通过这种特殊机制DALIRESP在COPD患者中发挥其治疗作用未充分确定，被认为是增加肺细胞细胞内环AMP的作用有关。 适应证和用途 DALIRESP是适用于治疗有严重COPD伴有慢性支气管炎和加重史的患者中以减低COPD加重的风险。 使用的限制：DALIRESP不是一种支气管扩张剂而且不适用于为缓解急性支气管扩张。 剂量和给药方法 对有COPD患者的推荐剂量为每天一片500μg，有或无食物。 剂型和规格 片：500μg Daxas Filmtabl 500 Mcg 30 Stk Daxas Filmtabl 500 Mcg 90 Stk Was ist Daxas und wann wird es angewendet? Daxas enthält den Wirkstoff Roflumilast, der zur Gruppe der sogenannten Phosphodiesterase-4-Hemmstoffe zählt. Roflumilast reduziert die Aktivität der Phosphodiesterase-4, eines Proteins, welches natürlicherweise in Körperzellen vorkommt. Eine Reduktion der Aktivität verringert die Verengung der Atemwege, die bei der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) auftritt. Somit erleichtert Daxas bestehende Atemprobleme. Daxas wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der schweren COPD bei Erwachsenen angewendet. COPD ist eine chronische Erkrankung der Lunge, welche sich in einer Verengung (Obstruktion) der Atemwege sowie einer Schwellung und Reizung der Wände der kleinen Atemwege äussert (Entzündung). Die sich daraus ergebenden Symptome sind Husten, Keuchen, Engegefühl in der Brust bzw. Schwierigkeiten beim Atmen. Daxas wird zusätzlich zu Bronchien-erweiternden Mitteln (Bronchodilatatoren) angewendet. Wann darf Daxas nicht eingenommen werden? Daxas darf nicht eingenommen werden: •wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Roflumilast oder einen der sonstigen Bestandteile von Daxas sind (s. «Was ist in Daxas enthalten?»). •wenn Sie mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörungen haben. Wann ist bei der Einnahme von Daxas Vorsicht geboten? Daxas ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atembeschwerden (akuter Bronchospasmus) vorgesehen. Zur Behandlung solch plötzlich auftretender Atemnotanfälle verschreibt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ein weiteres Arzneimittel, mit dem Sie in der Lage sind, diese zu behandeln. Daxas wird Ihnen in diesen Situationen nicht helfen. Sie sollten ihr Körpergewicht regelmässig überprüfen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Einnahme von Daxas einen unbeabsichtigten Gewichtsverlust bemerken, der nicht auf eine Diät oder ein Trainings-Programm zurückzuführen ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls bei Ihnen schwere immunologische Erkrankungen (z.B. HIV Infektion, multiple Sklerose, Lupus erythematodes, progressive multifokale Leukoenzephalopathie), schwere akute Infektionskrankheiten (z.B. Tuberkulose, akute Hepatitis), Krebserkrankungen oder schwere Beeinträchtigungen der Herzfunktion festgestellt wurden oder falls Sie früher einmal an Tuberkulose, viraler Hepatitis, Herpes-Infektionen erkrankt waren. Während der ersten Wochen der Behandlung mit Daxas können Symptome wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen auftreten. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn diese nicht innerhalb der ersten Wochen der Behandlung verschwinden. Während der Einnahme von Daxas können weiterhin Schlafstörungen, Angstzustände, Nervosität oder depressive Verstimmungen auftreten. Weisen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Einnahme von Daxas darauf hin, falls Sie an diesen Symptomen leiden oder Sie andere Arzneimittel nehmen, denn diese könnten die Wahrscheinlichkeit des Auftretens der oben genannten Nebenwirkungen erhöhen. Weisen Sie oder die Sie pflegende Person Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin ebenso umgehend daraufhin, wenn Sie möglicherweise Stimmungs- oder Verhaltungsänderungen oder suizidale Gedanken haben oder früher hatten. Anwendung bei Kindern Daxas sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden. Daxas kann zusammen mit anderen Medikamenten zur Behandlung der COPD angewendet werden, wie inhalativen oder oralen Kortikosteroiden oder Bronchodilatatoren. Beenden Sie nicht die Anwendung dieser Arzneimittel oder reduzieren Sie nicht deren Dosis ohne Anordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Einnahme von Daxas, wenn Sie folgende Arzneimittel bereits einnehmen •Arzneimittel, die Theophyllin enthalten (zur Behandlung von Atemwegserkrankungen), •Arzneimittel zur Behandlung von immunologischen Erkrankungen, z.B. Methotrexat, Azathioprin, Infliximab, Etanercept oder langfristig einzunehmende orale Kortikosteroide. •Arzneimittel, die Fluvoxamin, Enoxacin oder Cimetidin enthalten. •Rifampicin (ein Antibiotikum). •Arzneimittel, die Phenobarbital, Carbamazepin oder Phenytoin zur Behandlung der Epilepsie enthalten. Der Einfluss von Daxas auf die Fähigkeit zum Führen von Kraftfahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen ist nicht genau bekannt. Daxas enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Daxas daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen! Darf Daxas während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden? Nehmen Sie Daxas nicht ein, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder planen oder wenn Sie stillen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Daxas eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen resp. stillen. Wie verwenden Sie Daxas? Nehmen Sie Daxas immer genau nach der Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Die empfohlene Dosis ist eine Tablette. Überschreiten Sie nicht die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin empfohlene Anzahl an Tabletten. Nehmen Sie die Tablette täglich am besten nach dem Frühstück mit etwas Wasser ein. Gegebenenfalls müssen Sie Daxas über mehrere Wochen einnehmen, bevor es seine Wirkung entfaltet. Wenn Sie eine grössere Menge Daxas eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Wenn möglich, nehmen Sie das Arzneimittel und diese Packungsbeilage mit. Wenn Sie die Einnahme von Daxas vergessen haben Wenn Sie die Einnahme der Tablette zum gewohnten Zeitpunkt vergessen haben, nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie die Einnahme von Daxas an einem Tag vergessen haben, führen Sie die Behandlung am folgenden Tag weiter. Nehmen Sie die Tabletten dann zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Daxas beenden Zur Erhaltung Ihrer Lungenfunktion ist es wichtig, dass Sie die Behandlung mit Daxas so lange fortführen, wie es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen verschrieben hat, auch wenn Sie keine Beschwerden mehr haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Welche Nebenwirkungen kann Daxas haben? •Häufige Nebenwirkungen Gewichtsverlust; verminderter Appetit; Schlafstörungen; Kopfschmerzen; Durchfall; Übelkeit; Bauchschmerzen. •Gelegentliche Nebenwirkungen: Überempfindlichkeit (Eine den ganzen Körper betreffende allergische Reaktion mit Beteiligung der Haut, des Mundes oder der Zunge. Dies kann unter Umständen zu Atembeschwerden und/oder einem Abfall des Blutdrucks sowie einem beschleunigten Herzschlag führen); Ängstlichkeit; Zittern; Schwindel; Benommenheit; Gefühl von beschleunigtem oder unregelmäßigem Herzschlag (Palpitationen); Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Erbrechen; saures Aufstossen; Magenverstimmung; Hautrötung; Muskelschmerzen oder Muskelkrämpfe; Rückenschmerzen; Schwächegefühl; Müdigkeit; Unwohlsein. •Seltene Nebenwirkungen: Angiödem (Anschwellen von Körperteilen wie Händen, Füssen, Gesicht oder Atemwege), Vergrösserung der männlichen Brust; Gefühl von Nervosität oder Depression; suizidale Gedanken und suizidales Verhalten, verringerter Geschmackssinn; Atemwegsinfektionen; Blut im Stuhl; Verstopfung; Erhöhung der Leber- oder Muskelenzyme (nachweisbar durch Bluttests); Quaddeln. Im Fall einer schweren, allergischen Reaktion nehmen Sie keine weiteren Tabletten mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie diese Packungsbeilage und/oder die Tabletten mit, damit eine umfassende Information zur Behandlung ihrer Beschwerden vorliegt. Typische Symptome einer schweren allergischen Reaktion sind eine Schwellung des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, was zu Schluck- oder Atembeschwerden, Juckreiz (Nesselsucht), schwerer Benommenheit mit sehr schnellem Herzschlag und starkem Schwitzen führen kann. Im Falle von suizidalem Verhalten oder bei Selbstmordgedanken informieren Sie bitte ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin umgehend. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht aufgeführt sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Was ist ferner zu beachten? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht über 30 °C lagern. Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft, die Umwelt zu schützen. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation. Was ist in Daxas enthalten? Eine Filmtablette (Tablette) enthält 500 µg Roflumilast als Wirkstoff, Lactose-Monohydrat sowie weitere Hilfsstoffe. Zulassungsnummer 60484 (Swissmedic). Wo erhalten Sie Daxas? Welche Packungen sind erhältlich? In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. Packungen mit 30 oder 90 Filmtabletten. Zulassungsinhaberin Takeda Pharma AG, Freienbach.