罗氟司特（Roflumilast商标名 Daxas）为每日一片口服。于2010年7月获欧盟批准上市的新药，能减少严重的慢性阻塞性肺病(COPD)急性发作频率，减缓症状恶化。 通用名称：罗氟司特 英文名称：Roflumilast 规格 片剂规格：0.5mg 适应证 用于治疗慢性阻塞性肺疾病。 用法用量 口服，每次0.5mg，每日一次，儿童不宜使用。 作用机制 磷酸二酯酶为一组至少包括11种亚型酶的酶族，具有催化分解信使分子环腺苷酸和（或）环鸟苷酸的作用。磷酸二酯酶-4是炎症和免疫细胞中的一种主要环腺苷酸代谢酶，而磷酸二酯酶-4抑制剂则有包括抑制炎症介质释放和抑制免疫细胞激活在内的广泛抗炎活性。此外，磷酸二酯酶-4抑制剂也已在动物气道炎症模型中显示具有治疗效应。在此背景下，一些磷酸二酯酶-4抑制剂开始进入了用于治疗气道炎症疾病如慢性阻塞性肺病和哮喘等的临床研究，其中罗氟司特成为在全球范围内获准上市的第一个磷酸二酯酶-4 抑制剂。 罗氟司特及其主要活性代谢物罗氟司特-N- 氧化物都是强力的选择性磷酸二酯酶-4 抑制剂，体外均能抑制人免疫细胞激活而抑制其释放炎症性介质。罗氟司特已在动物气道炎症模型（包括长期暴露于烟草氛围）中显示有效，并在对慢性阻塞性肺病患者进行的初步临床观察中被发现能够减少痰中的中性粒细胞和嗜酸性细胞数。 产品特点 罗氟司特为磷酸二酯酶-4抑制剂，可以口服用药，是全球十数年来批准用于慢性阻塞性肺病治疗的第一个新型药效类别药物。 2010年7月，欧盟批准Nycomed公司罗氟司特(roflumilast，Daxas)上市,用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的治疗。本品为选择性磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂，是十多年来首次获得欧盟批准的新一类COPD治疗药物。本品为一日1次用药的口服片剂，须与其他支气管扩张药合用，适用于有频繁加重病史的成人患者慢性支气管炎相关严重COPD(舒张后FEV1小于预计值的50%)的维持治疗。本品作为新一类COPD治疗药物，首先上市的国家为德国和英国。 国内外上市情况 罗氟司特属于磷酸二酯酶-4抑制剂，适用于慢性阻塞性肺病，商品名为Daxas。最先由德国Altana公司研制，目前为瑞士NycomedGmbH公司旗下产品。2010年获欧盟批准，2011年2月获FDA批准，已在德国、丹麦、英国和美国上市。 Daxas 500ug AstraZeneca GmbH Nycomed GmbH Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe Roflumilast                                          500µg  Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser      Hilfstoff   Hypromellose                                       Hilfstoff   Lactose 1-Wasser                               Hilfstoff     = Lactose                                            188,72mg Hilfstoff   Macrogol 4000                                     Hilfstoff   Magnesium stearat                              Hilfstoff   Maisstärke                                           Hilfstoff   Povidon K90                                         Hilfstoff   Titan dioxid                                          Hilfstoff    Produktinformation zu Daxas 500ug Beipackzettel Daxas 500ug Indikation •Das Präparat enthält den anti-entzündlichen Wirkstoff Roflumilast, der zur Gruppe der sogenannten Phosphodiesterase-4-Hemmstoffe zählt. Roflumilast reduziert die Aktivität der Phosphodiesterase-4, eines Proteins, welches natürlicherweise in Körperzellen vorkommt. Eine Reduktion der Aktivität dieses Proteins führt zu einer verminderten Entzündung der Lungen. Auf diese Weise wird die Verengung der Atemwege, die bei der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) auftritt, verringert. Somit erleichtert das Präparat bestehende Atemprobleme. •Das Arzneimittel wird zur fortdauernden Behandlung der schweren COPD bei Erwachsenen angewendet, welche in der Vergangenheit häufig sich verschlechternde COPD Symptome (sogenannte Exazerbationen) hatten und unter chronischer Bronchitis leiden. COPD ist eine chronische Erkrankung der Lungen, welche sich in einer Verengung (Obstruktion) der Atemwege sowie einer Schwellung und Reizung der Wände der kleinen Atemwege äußert (Entzündung). Die sich daraus ergebenden Symptome sind Husten, Keuchen, Engegefühl in der Brust bzw. Schwierigkeiten beim Atmen. Es wird zusätzlich zu Bronchien-erweiternden Mitteln (Bronchodilatatoren) angewendet. Kontraindikation •Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden: ◦wenn Sie allergisch gegen Roflumilast oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. ◦wenn Sie mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörungen haben. Dosierung von Daxas 500ug •Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. •Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette mit 500 Mikrogramm täglich. Überschreiten Sie nicht die von Ihrem Arzt empfohlene Anzahl an Tabletten. •Gegebenenfalls müssen Sie das Präparat über mehrere Wochen einnehmen, bevor es seine vorteilhafte Wirkung entfaltet. •Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten ◦Wenn Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben, können folgende Symptome auftreten: Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Schwindel, Herzklopfen, Benommenheit, unangenehmes Schwitzen und niedriger Blutdruck. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn möglich, nehmen Sie das Arzneimittel und die Gebrauchsinformation mit. •Wenn Sie die Einnahme vergessen haben ◦Wenn Sie die Einnahme der Tablette zur gewohnten Zeit vergessen haben, nehmen Sie die Tablette am selben Tag ein, sobald Sie dies bemerken. Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, führen Sie die Behandlung mit der Einnahme der nächsten Tablette am folgenden Tag weiter. Nehmen Sie die Tabletten dann zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. •Wenn Sie die Einnahme beenden ◦Zur Erhaltung Ihrer Lungenfunktion ist es wichtig, dass Sie die Behandlung mit dem Präparat so lange fortführen, wie es Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, auch wenn Sie keine Beschwerden mehr haben. •Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Patientenhinweise •Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. ◦Plötzlich auftretende Atembeschwerden ■Das Präparat ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atembeschwerden (akuter Bronchospasmus) vorgesehen. Zur Behandlung solch plötzlich auftretender Atemnotanfälle ist es unerlässlich, dass Ihr Arzt Ihnen ein weiteres Arzneimittel verschreibt, mit dem Sie in der Lage sind, diese zu behandeln. Dieses Präparat wird Ihnen in diesen Situationen nicht helfen. ◦Körpergewicht ■Sie sollten ihr Körpergewicht regelmäßig überprüfen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme des Arzneimittels einen unbeabsichtigten Gewichtsverlust bemerken, der nicht auf eine Diät oder ein Trainings-Programm zurückzuführen ist. ◦Andere Erkrankungen ■Das Präparat sollte nicht eingenommen werden, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen haben: ■schwere immunologische Erkrankungen wie HIV Infektion, multiple Sklerose (MS), Lupus erythematodes (LE), progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) ■schwere akute Infektionskrankheiten wie Tuberkulose oder akute Hepatitis ■Krebserkrankungen (ausgenommen Basalzellkarzinomen, eine langsam wachsende Art des Hautkrebses) ■schwere Beeinträchtigungen der Herzfunktion ■Die nötige klinische Erfahrung mit dem Arzneimittel fehlt für diese Leiden. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, falls bei Ihnen eine der vorstehend genannten Erkrankungen festgestellt wurde. ■Ebenfalls begrenzt sind die Erfahrungen bei Patienten, bei denen früher einmal Tuberkulose, virale Hepatitis, Herpes-Infektionen oder Herpes zoster festgestellt wurde. Wenden Sie sich an Ihren Arzt wenn Sie eine der genannten Erkrankungen haben. ◦Symptome, die auftreten können ■Während der ersten Wochen der Behandlung können Symptome wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen auftreten. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn diese nicht innerhalb der ersten Wochen der Behandlung verschwinden. ■Das Präparat wird nicht empfohlen bei Patienten, die in der Anamnese ein suizidales Verhalten aufgrund von Depressionen zeigten. Während der Einnahme des Arzneimittels können weiterhin Schlafstörungen, Angstzustände, Nervosität oder depressive Verstimmungen auftreten. Weisen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme des Präparates darauf hin, falls Sie an diesen Symptomen leiden oder Sie andere Medikamente nehmen, denn diese könnten die Wahrscheinlichkeit des Auftretens der oben genannten Nebenwirkungen erhöhen. Weisen Sie oder der Pflegende Ihren Arzt ebenso umgehend daraufhin, wenn Sie möglicherweise Stimmungs- oder Verhaltensänderungen oder suizidale Gedanken haben. ◦Kinder und Jugendliche ■Das Arzneimittel sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden. •Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ◦Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit zum Führen von Kraftfahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen. Schwangerschaft •Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder planen oder wenn Sie stillen. Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und daher eine wirkungsvolle Verhütungsmethode anwenden, da das Präparat das ungeborene Kind schädigen könnte. Einnahme Art und Weise •Nehmen Sie die Tablette täglich etwa zur gleichen Tageszeit mit etwas Wasser ein. Die Einnahme ist unabhängig von den Mahlzeiten ist möglich. Wechselwirkungen bei Daxas 500ug •Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln ◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, insbesondere bei ■Arzneimittel, die Theophyllin enthalten (zur Behandlung von Atemwegserkrankungen), ■Arzneimittel zur Behandlung von immunologischen Erkrankungen, z. B. Methotrexat, Azathioprin, Infliximab, Etanercept oder langfristig einzunehmende orale Kortikosteroide. ■Arzneimittel, die Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen und Depressionen), Enoxacin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) oder Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren oder Sodbrennen) enthalten. ◦Die Wirksamkeit des Präparates kann reduziert werden, wenn es zusammen mit Rifampicin (ein Antibiotikum) oder mit Phenobarbital, Carbamazepin oder Phenytoin (Medikamente, die üblicherweise zur Behandlung der Epilepsie verschrieben werden) eingenommen wird. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt. ◦Das Präparat kann zusammen mit anderen Medikamenten zur Behandlung der COPD angewendet werden, wie inhalativen oder oralen Kortikosteroiden oder Bronchodilatatoren. Beenden Sie nicht die Anwendung dieser Arzneimittel oder reduzieren Sie nicht deren Dosis ohne Anordnung Ihres Arztes. --------------------------------------------------------------- 提示：以下是德国各生产厂家产品，需要者以咨询为准。 --------------------------------------------------------------- 产地国家：德国 原产地英文商品名: Daxas 500ug/tab 30tabs/box 原产地英文药品名: Roflumilast 原产地英文化合物名称: 3-(Cyclopropylmethoxy)-N-(3,5-dichloropyridin-4-yl)-4-(difluoromethoxy)benzamide 中文参考商品译名: DAXAS薄膜包衣片 500微克/片 30片/盒 中文参考药品译名: 罗氟司特 中文参考化合物名称: 3-(环丙基甲氧基)-N-(3,5-二氯吡啶-4-基)-4-(二氟甲氧基)苯甲酰胺 生产厂家中文参考译名: 阿斯利康制药 生产厂家英文名: AstraZeneca GmbH --------------------------------------------------------------- 产地国家：德国 原产地英文商品名: Daxas 500ug/tab 90tabs/box 原产地英文药品名: Roflumilast 原产地英文化合物名称: 3-(Cyclopropylmethoxy)-N-(3,5-dichloropyridin-4-yl)-4-(difluoromethoxy)benzamide 中文参考商品译名: DAXAS薄膜包衣片 500微克/片 90片/盒 中文参考药品译名: 罗氟司特 中文参考化合物名称: 3-(环丙基甲氧基)-N-(3,5-二氯吡啶-4-基)-4-(二氟甲氧基)苯甲酰胺 生产厂家中文参考译名: 阿斯利康制药 生产厂家英文名: AstraZeneca GmbH --------------------------------------------------------------- 产地国家：德国 原产地英文商品名: Daxas 500ug Filmtabletten 30Stk 原产地英文药品名: Roflumilast 中文参考商品译名: Daxas薄膜包衣片 500微克/片 30片/盒 中文参考药品译名: 罗氟司特 生产厂家英文名: Nycomed GmbH --------------------------------------------------------------- 产地国家：德国 原产地英文商品名: Daxas 500ug Filmtabletten 90Stk 原产地英文药品名: Roflumilast 中文参考商品译名: Daxas薄膜包衣片 500微克/片 90片/盒 中文参考药品译名: 罗氟司特 生产厂家英文名: Nycomed GmbH --------------------------------------------------------------- 产地国家：德国 原产地英文商品名: Daxas 500ug Filmtabletten  30Stk 原产地英文药品名: Roflumilast 中文参考商品译名: Daxas薄膜包衣片 500微克/片 30片/盒 中文参考药品译名: 罗氟司特 生产厂家英文名: Emra-Med Arzneimittel GmbH --------------------------------------------------------------- 产地国家：德国 原产地英文商品名: Daxas 500ug Filmtabletten  90Stk 原产地英文药品名: Roflumilast 中文参考商品译名: Daxas薄膜包衣片 500微克/片 90片/盒 中文参考药品译名: 罗氟司特 生产厂家英文名: Emra-Med Arzneimittel GmbH --------------------------------------------------------------- 产地国家：德国 原产地英文商品名: Daxas 500ug Filmtabletten  90Stk 原产地英文药品名: Roflumilast 中文参考商品译名: Daxas薄膜包衣片 500微克/片 90片/盒 中文参考药品译名: 罗氟司特 生产厂家英文名: Cc-Pharma GmbH --------------------------------------------------------------- 产地国家：德国 原产地英文商品名: Daxas 500ug/tab 30tabs/box 原产地英文药品名: Roflumilast 原产地英文化合物名称: 3-(Cyclopropylmethoxy)-N-(3,5-dichloropyridin-4-yl)-4-(difluoromethoxy)benzamide 中文参考商品译名: DAXAS薄膜包衣片 500微克/片 30片/盒 中文参考药品译名: 罗氟司特 中文参考化合物名称: 3-(环丙基甲氧基)-N-(3,5-二氯吡啶-4-基)-4-(二氟甲氧基)苯甲酰胺 生产厂家英文名: Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH --------------------------------------------------------------- 产地国家：德国 原产地英文商品名: Daxas 500ug/tab 90tabs/box 原产地英文药品名: Roflumilast 原产地英文化合物名称: 3-(Cyclopropylmethoxy)-N-(3,5-dichloropyridin-4-yl)-4-(difluoromethoxy)benzamide 中文参考商品译名: DAXAS薄膜包衣片 500微克/片 90片/盒 中文参考药品译名: 罗氟司特 中文参考化合物名称: 3-(环丙基甲氧基)-N-(3,5-二氯吡啶-4-基)-4-(二氟甲氧基)苯甲酰胺 生产厂家英文名: Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH --------------------------------------------------------------- 产地国家：德国 原产地英文商品名: DAXAS 500\m63g Filmtabletten  30Stk 原产地英文药品名: Roflumilast 中文参考商品译名: Daxas薄膜包衣片 500毫63克/片 30片/盒 中文参考药品译名: 罗氟司特 生产厂家英文名: kohlpharma GmbH --------------------------------------------------------------- 产地国家：德国 原产地英文商品名: Daxas 500ug Filmtabletten 90Stk 原产地英文药品名: Roflumilast 中文参考商品译名: Daxas薄膜包衣片 500微克/片 90片/盒 中文参考药品译名: 罗氟司特 生产厂家英文名: kohlpharma GmbH --------------------------------------------------------------- 产地国家：德国 原产地英文商品名: Daxas 500ug Filmtabletten 90Stk 原产地英文药品名: Roflumilast 中文参考商品译名: Daxas薄膜包衣片 500微克/片 90片/盒 中文参考药品译名: 罗氟司特 生产厂家英文名: Beragena Arzneimittel GmbH --------------------------------------------------------------- 产地国家：德国 原产地英文商品名: Daxas 500ug Filmtabletten 90Stk 原产地英文药品名: Roflumilast 中文参考商品译名: Daxas薄膜包衣片 500微克/片 90片/盒 中文参考药品译名: 罗氟司特 生产厂家英文名: Axicorp Pharma GmbH --------------------------------------------------------------- 产地国家：德国 原产地英文商品名: Daxas 500ug Filmtabletten 30Stk 原产地英文药品名: Roflumilast 中文参考商品译名: Daxas薄膜包衣片 500微克/片 30片/盒 中文参考药品译名: 罗氟司特 生产厂家英文名: Haemato Pharm GmbH --------------------------------------------------------------- 产地国家：德国 原产地英文商品名: Daxas 500ug Filmtabletten 90Stk 原产地英文药品名: Roflumilast 中文参考商品译名: Daxas薄膜包衣片 500微克/片 90片/盒 中文参考药品译名: 罗氟司特 生产厂家英文名: Haemato Pharm GmbH --------------------------------------------------------------- 产地国家：德国 原产地英文商品名: Daxas 500ug Filmtabletten 30Stk 原产地英文药品名: Roflumilast 中文参考商品译名: Daxas薄膜包衣片 500微克/片 30片/盒 中文参考药品译名: 罗氟司特 生产厂家英文名: Milinda GmbH & Co. KG --------------------------------------------------------------- 产地国家：德国 原产地英文商品名: Daxas 500ug Filmtabletten 90Stk 原产地英文药品名: Roflumilast 中文参考商品译名: Daxas薄膜包衣片 500微克/片 90片/盒 中文参考药品译名: 罗氟司特 生产厂家英文名: Milinda GmbH & Co. KG --------------------------------------------------------------- 产地国家：德国 原产地英文商品名: Daxas 500ug Filmtabletten 90Stk 原产地英文药品名: Roflumilast 中文参考商品译名: Daxas薄膜包衣片 500微克/片 90片/盒 中文参考药品译名: 罗氟司特 生产厂家英文名: Orifarm GmbH --------------------------------------------------------------- 产地国家：德国 原产地英文商品名: Daxas 500ug Filmtabletten 90Stk 原产地英文药品名: Roflumilast 中文参考商品译名: Daxas薄膜包衣片 500微克/片 90片/盒 中文参考药品译名: 罗氟司特 生产厂家英文名: Abacus Medicine A/S