|
强生丙肝新药Sovriad（simeprevir）获日本批准
2013年9月30日,强生（JNJ）旗下杨森（Janssen）宣布，Sovriad（simeprevir sodium）获日本劳动卫生福利部（MHLW）批准，与聚乙二醇化干扰素和利巴韦林（ribavirin）联合用药，用于基因型-1慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染者的治疗。
此次批准是simeprevir获得的全球首个监管批准。
Sovriad为每日一次的口服胶囊，是一种新的直接作用抗病毒药物，也是第二代蛋白酶抑制剂，给药方式为：sovriad+聚乙二醇干扰素+利巴韦林联合治疗12周，随后进行聚乙二醇干扰素+利巴韦林治疗12周或36周。
杨森于今年2月向日本监管部门提交了simeprevir的新药申请（NDA），该申请的提交，是基于4项日本III期CONCERTO研究的数据。
在临床试验中，作为聚乙二醇化干扰素和利巴韦林联合疗法的一部分，simeprevir已表现出强大的功效，在初治基因型-1 HCV患者中，有89%的患者实现了持续病毒学应答（SVR）。在simeprevir所有临床试验中，主要终点均为最后一剂治疗12周后的SVR（SVR-12）。在既往治疗后病情复发的HCV患者中开展的临床试验，96%的患者实现了SVR-12。
在临床试验中，与聚乙二醇化干扰素和利巴韦林治疗相比，聚乙二醇化干扰素+利巴韦林+simeprevir组合疗法未观察到显着的额外不良事件。最常见的副作用为白细胞计数降低、发热、贫血、全身乏力、头痛、皮疹。
丙型肝炎（HCV）是一种血源性传染性肝脏疾病，若不及时治疗，HCV可能对肝脏造成重大损害，包括肝硬化。在日本，估计有150万-200万慢性丙型肝炎病毒感染者，约70%的日本HCV患者为基因型-1 HCV感染。
Simeprevir是新一代NS3/4A蛋白酶抑制剂，由Medivir公司和杨森（Janssen）联合开发，用于治疗慢性丙型肝炎成年患者的代偿性肝病，包括各个阶段的肝纤维化，其工作原理是通过阻断蛋白酶，来抑制HCV在肝脏细胞中的复制。
ソブリアードカプセル100mg
产品名称： Soburiado®胶囊100毫克
剂型：胶囊
商標名
SOVRIAD capsules 100mg
一般名
シメプレビルナトリウム（JAN)
Simeprevir Sodium（JAN）
化学名
Monosodium (cyclopropylsulfonyl)[(2R,3aR,10Z,11aS,12aR,14aR)-2-({7-methoxy-8-methyl-2-[4-(1-methylethyl)-1,3-thiazol-2-yl]quinolin-4-yl}oxy)-5-methyl-4,14-dioxo-1,2,3,3a,4,5,6,7,8,9,11a,12,12a,13,14,14a-hexadecahydrocyclopenta[c]cyclopropa[g][1,6]diazacyclotetradecine-12a-carbonyl]azanide
分子式
C38H46N5NaO7S2
分子量
771.92
化学構造式
性状
白色の粉末
溶解性
N,N-ジメチルホルムアミド及びアセトンに溶けやすく、エタノール（99.5）にやや溶けやすく、水に溶けにくい。
分配係数
D＞1.07×104（1-オクタノール/pH2.0クエン酸緩衝液）
D＞1.07×104（1-オクタノール/pH4.0クエン酸塩酸緩衝液）
D＞1.07×104（1-オクタノール/pH7.0リン酸緩衝液）
取扱い上の注意
小児の手の届かない所に保管すること。
剂量和给药：通常口服给药，每日一次100毫克Shimepurebiru作为成年人， 12周给药周期。聚乙二醇化干扰素α-2b （重组遗传学） ，并且此药，与利巴韦林聚乙二醇化干扰素α-2a或（遗传学重组）组合使用。
包装
14カプセル（7カプセル×2）
製造販売元
ヤンセンファーマ株式会社
Product Outline of SOVRIAD™
Trade Name: SOVRIAD™
Generic Name: Simeprevir Sodium
Formulation: Capsule
Indication: Treatment of chronic hepatitis C genotype-1 infection in patients:
1.who are treatment-naïve with high HCV RNA levels or,
2.who failed previous interferon-based therapy
Dosage and Administration:
For adults, 100 mg of SOVRIAD™ is administered orally once daily for 12 weeks. SOVRIAD™ must be used in combination with pegylated interferon alfa (2a or 2b recombinant) and ribavirin.
*For full prescribing information, please refer to the package insert.
About SOVRIAD™[2]
SOVRIAD™, a new direct-acting antiviral agent (DAA), is a second-generation protease inhibitor jointly developed by Janssen Research & Development LLC and Medivir AB for the treatment of genotype-1 chronic HCV infection. SOVRIAD™ works by blocking the protease enzyme that enables the hepatitis C virus to replicate in host cells.
完整处方资料见[附件]：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/6250037M1028_1_02/
---------------------------------------------------------
产品地国家：日本
原产地英文商品名:
SOVRIAD 100mg/caps 14caps/box
原产地英文药品名:
Simeprevir Sodium
中文参考商品译名:
SOVRIAD 100毫克/胶囊 14胶囊/盒
中文参考药品译名:
司美匹韦
生产厂家中文参考译名:
杨森制药
生产厂家英文名:
Janssen Products LP
|
