近日，Endo制药公司得到 FDA批准Aveed(十一烷酸睾酮[testosterone undecanoate])注射剂为成年男性有性腺机能减退或“低-睾酮” 伴随睾酮[testosterone]不足或缺乏。 Aveed适用于产生在正常范围血清睾酮水平通过一个在治疗开始肌内注射给予一次单次3 mL(750 mg)，在第4周再1次，然后以后每10周。 Aveed还对低睾酮男性扩展治疗选择。到现在为止，这些选择包括持续更短时间的注射剂，局部外用凝胶，和皮肤贴剂组成。 批准日期: 2014年3月5日；公司: Endo Pharmaceuticals AVEED(十一烷酸睾酮[testosterone undecanoate])注射剂，为肌肉注射使用CIII 美国初次批准：1953 作用机制 内源性雄激素，包括睾酮和二氢睾酮(DHT)是负责男性器官正常生长和发育和为维持第二性征特征。这些作用包括前列腺，精囊腺，阴茎和阴囊的生长和成熟；男性毛发分布发育，例如面，耻骨，胸，和腋毛；喉扩大，声带变厚，和身体身体的肌肉和脂肪分布的变化。 男性性腺机能减退，来自睾酮分泌不足结果的一种临床综合征，有两种主要病因。原发性性腺机能减退是生殖腺缺陷引起，例如Klinefelter氏综合征或Leydig细胞增生不良，而继发性性腺机能减退是下视丘(或垂体)产生充分促性腺激素(FSH，LH)的衰竭所致。 适应证和用途 Aveed(十一烷酸睾酮)注射剂是一种雄激素适用在伴随内源性睾酮不足或缺乏成年男性为睾酮替代治疗： （1）原发性性腺机能减退(先天性或获得性) （2）低性腺促素性腺机能减退(先天性或获得性) Aveed只应在需要睾酮替代治疗和产品获益胜过肺油微栓塞和过敏反应的严重风险患者中使用。 使用限制： Aveed在小于18岁男性的安全性和疗效没有保留。慎用，尤其被确定有心，肾患者. 剂量和给药方法 （1）只为进入注射使用. （2）在初始时，在4周时，和其后每10周肌肉注射3mL(750mg) （3）每次注射Aveed后，在严重POME反应或过敏反应事件中为了提供适当医学处理在卫生保健情况观察患者30分钟。 （4）遵循油溶液肌肉给药通常注意事项深度注射Aveed入臀部肌肉。 剂型和规格 无菌可注射卷边密封和灰色塑料帽750mg/3mL(250mg/mL)十一烷酸睾酮。 禁忌证 （1）有乳癌或已知或怀疑前列腺癌男性。 （2）妊娠或哺乳妇女。睾酮可能致胎儿危害。 （3）对Aveed或其成分(睾酮十一酸酯，精制蓖麻油，苯甲酸苄酯)已知超敏性。 警告和注意事项 （1）监视患者有良性前列腺肥大(BPH)对BPH体征和症状恶化。 （2）外源性给予雄激素可能导致无精子。 （3）在有预先存在心，肾，或肝病患者水肿有或无充血性心衰可能是并发症。 （4）在那些有风险因子可能发生睡眠呼吸暂停。 （5）定期地监视前列腺特异性抗原(PSA)，血红蛋白，红细胞比容，和脂质浓度。 不良反应 最常报道不良反应(≥2%)是痤疮，注射部位疼痛，前列腺特异性抗原(PSA)增加，雌二醇增加，性腺机能减退，疲劳，易怒，血红蛋白增加，失眠，和情绪波动。 药物相互作用 （1）在糖尿病患者中雄激素可能减低血糖，和因此可能减低胰岛素需求。 （2）用雄激素可能见到抗凝活性变化。用华法林[warfarin]患者中建议更频繁监视国际标准化比值(INR)和凝血酶原时间。 （3）睾酮与皮质激素类的使用可能导致液体或肝病增加。 特殊人群中使用 老年患者：没有足够长期安全性数据评估心血管病和前列腺癌的潜在风险。 包装供应/贮存和处置 Aveed，NDC 67979-511-43：750 mg/3 mL (250 mg/mL)十一烷酸睾酮无菌可注射溶液在一个琥珀色玻璃小瓶与银色卷边密封和灰色塑料帽内提供。每个小瓶独立包装在一纸盒内。 贮存在控制室温25 ºC(77 ºF)；外出允许至15 -30 ºC(59 -86 ºF)[见USP控制室温]在其原始纸盒直至指示日期。 使用前，应肉眼观测小瓶。只应使用无颗粒小瓶。单次使用小瓶。遗弃未使用部分。 完整说明书附件： 1）：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=f80f025b-17d8-40af-8739-20ce07902045 2）：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/fda/fdaDrugXsl.cfm?setid=f80f025b-17d8-40af-8739-20ce07902045&type=display