部分中文Bicalutamid处方资料（仅供参考）
药品英文名
Bicalutamide
药物剂型
比卡鲁胺片50mg。贮法：低于30℃保存。
药理作用
本药属非甾体类抗雄激素药物，无其他激素的作用。通过与雄激素受体结合，使其无有效的基因表达，从而抑制雄激素的刺激，导致前列腺肿瘤萎缩。本药是消旋物，其抗雄激素作用仅出现在(R)-结构对应体上。
药动学
本药口服吸收良好，尚无证据表明食物对其生物利用度存在任何临床相关的影响。每天口服本药50mg，(R)-异构体的稳态血药浓度约为9μg/ml，稳态时有效(R)-异构体占循环内总药量的99%。本药与血浆蛋白高度结合(96%)并被广泛代谢(经氧化及葡萄糖醛酸化)，其代谢产物以几乎相同的比例经肾及胆清除。(R)-异构体较(S)-异构体消除缓慢，其血浆半衰期为1周。
在本药的每天用量下，(R)-异构体因其半衰期长，可在血浆中蓄积约10倍，因此适于一天服用1次。(R)-异构体的药代动力学不受年龄、肾功能损害或轻、中度肝功能损害的影响，但有证据表明在严重肝功能损害病例中，(R)-异构体血浆清除较慢。
适应证
1.与促性腺激素释放激素(LHRH)类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。
2.国外尚用于多毛症(Hirsutism)的治疗。
禁忌证
(1)对本药过敏者。
(2)妇女。
(3)儿童。
注意事项
1.慎用
(1)中、重度肝功能损害者(因本药在肝脏广泛代谢，严重肝功能损害者药物清除减慢，可能发生药物蓄积)。
(2)有氟他胺或尼鲁米特过敏史或严重不良反应病史的患者。
2.药物对妊娠的影响 孕妇禁用。美国药品和食品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为X级。
3.药物对哺乳的影响 本药是否经乳汁排泄尚不清楚，但本药禁用于女性，更不能用于哺乳妇女。
4.用药前后及用药时应当检查或监测 用药期间应定期进行肝功能检查。
(1)用药后如出现严重肝功能损害，应停止治疗。
(2)本药对患者驾驶及操作机器的能力无影响。
(3)尚无人类用药过量的经验。本药无特效解救药，用药过量时应对症和支持治疗(包括密切监测生命体征)。透析可能无效(因本药与血浆蛋白高度结合，且在尿液中以非原形排泄)。
不良反应
1.通常患者对本药的耐受性良好，少有因不良反应而停药的情况。
2.由于本药的药理作用特点，可引起面色潮红、瘙痒、乳房触痛和男性乳房女性化等，这些反应可随睾丸切除而减轻。也可引起腹泻、恶心、呕吐、乏力和皮肤干燥。
3.临床试验中观察到可致肝功能改变(如氨基转移酶升高、黄疸)，但少见严重变化，极少见肝功能衰竭。一般在治疗的最初6个月内出现，通常较短暂，继续治疗或随即终止治疗均可逐渐消退或改善。
4.本药与LHRH类似物合用的临床研究中还观察到下列不良反应(临床试验者认为可能与药物相关且发生率大于1%)：
(1)心血管系统：心力衰竭。
(2)胃肠道：畏食、口干、消化不良、便秘、腹痛及胃肠胀气。
(3)中枢神经系统：头晕、头痛、失眠、嗜睡。
(4)呼吸系统：呼吸困难。
(5)泌尿生殖系统：阳痿、性欲减低、夜尿增多。
(6)血液：贫血。
(7)代谢/内分泌系统：糖尿病、高血糖、周围性水肿、体重增加或减轻。
(8)皮肤：脱发、皮疹、出汗、多毛。
(9)其他：胸痛、骨盆痛、寒战。
用法用量
成人口服给药：成年男性(包括老年人)：一次50mg，一天1次。用本药治疗应与LHRH类似物或外科睾丸切除术治疗同时开始。
1.肾功能不全时剂量：肾功能损害者无需调整剂量。
2.肝功能不全剂量：轻度肝功能损害者无需调整剂量；中、重度肝功能损害者可能发生药物蓄积。
药物相应作用
1.本药与抑制药物氧化的其他药物(如西咪替丁和酮康唑)同用时应谨慎。理论上，两者合用可引起本药血药浓度增加，不良反应增加。
2.本药与环孢素和钙通道阻滞药联合应用时应谨慎，尤其是出现药效增加或药物不良反应迹象时，可能需要减少这些药物的剂量。合用环孢素时，建议在本药治疗开始或结束后密切监测血药浓度和临床状况。
3.本药能抑制细胞色素P450 CYP 3A4的活性，因此与主要由CYP 3A4代谢的药物联合应用时应谨慎。
4.体外研究表明，本药可与香豆素类抗凝药(如华法林、双香豆素、苯丙香豆素等)竞争血浆蛋白结合点，两者合用可能增加出血的危险，应密切监测凝血酶原时间。
5.本药不可与特非那定、阿司咪唑或西沙必利联合使用。
6.本药与LHRH类似物之间无任何药效学或药动学方面的相互作用
Bicalutamid Hexal 50mg Filmtabletten
Präparat:
Bicalutamid Hexal 50mg Filmtabletten
Darreichungsform:
Filmtabletten
Abgabeform:
verschreibungspflichtig
Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:
keine
Aktive Wirkstoffe:
Bicalutamid
Hilfsstoffe:
Lactose H2O
Macrogol 3350 300
Magnesiumstearat
Methylhydroxypropylcellulose
Poly(O-carboxymethyl)stärke Na
Povidon K 29-32
Farbstoffe:
Titandioxyd (E 171)
Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken
Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.
1 Was ist "Bicalutamid Hexal 50mg Filmtabletten" und wofür wird es angewendet?
1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?
"Bicalutamid Hexal 50mg Filmtabletten" enthält den Wirkstoff Bicalutamid, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Hormon-Antagonisten und Antiandrogene (den männlichen Geschlechtshormonen wie Testosteron entgegenwirkende Stoffe).
Bicalutamid blockiert die unerwünschte Wirkung der männlichen Geschlechtshormone (Androgene) und hemmt dadurch das Zellwachstum in der Prostata.
Bicalutamid ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.
1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?
Filmtabletten enthaltend 50 oder 150 mg Bicalutamid.
Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.
1.3 Bicalutamid wird angewendet zur
- Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakrebses. Es wird zusammen mit einem Arzneimittel, das als LHRH-(Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon)-Analogon bezeichnet wird - eine weitere Hormontherapie - oder zusammen mit einer operativen Entfernung der Hoden angewendet.
- Behandlung des nicht-metastasierten Prostatakarzinoms, wenn operative Kastration oder andere Formen der Behandlung nicht angezeigt oder inakzeptabel sind. Es kann in Kombination mit Radiotherapie oder Prostataoperation in frühen Behandlungsstadien eingesetzt werden.
2 Was müssen Sie vor der Einnahme von "Bicalutamid Hexal 50mg Filmtabletten" beachten?
2.1 "Bicalutamid Hexal 50mg Filmtabletten" darf nicht angewendet werden,
- bei Überempfindlichkeit gegen Bicalutamid oder einen der sonstigen Bestandteile,
- von Frauen und Kindern,
- wenn Sie Terfenadin (gegen Heuschnupfen oder Allergien), Astemizol (gegen Heuschnupfen oder Allergien) oder Cisaprid (gegen Magenprobleme) einnehmen,
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Bicalutamid Hexal 50mg Filmtabletten" ist erforderlich,
wenn:
- Ihre Leberfunktion mäßig oder stark eingeschränkt ist. Sie sollten das Arzneimittel nur einnehmen, nachdem Ihr Arzt den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken sorgfältig abgewogen hat. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihre Leberfunktion regelmäßig überprüfen (Bilirubin, Transaminasen, alkalische Phosphatase). Sollte es zu schweren Störungen der Leberfunktion kommen, muss die Behandlung mit "Bicalutamid Hexal 50mg Filmtabletten" beendet werden.
- Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist. Sie sollten das Arzneimittel nur einnehmen, nachdem Ihr Arzt den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken sorgfältig abgewogen hat.
- Sie an einer Erkrankung des Herzens leiden. In diesem Fall sollte Ihr Arzt Ihre Herzfunktion regelmäßig überwachen.
Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten deshalb Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.
2.2.a Kinder
Die Anwendung von "Bicalutamid Hexal 50mg Filmtabletten" wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
2.2.b Ältere Patienten
Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist "Bicalutamid Hexal 50mg Filmtabletten" einzunehmen?") mit besonderer Sorgfalt.
2.2.c Schwangerschaft
Eine Einnahme des Arzneimittels ist bei Frauen nicht vorgesehen.
Die Behandlung mit "Bicalutamid Hexal 50mg Filmtabletten" kann zu einer vorübergehenden Unfruchtbarkeit oder zu einem vorübergehenden Nachlassen der Fruchtbarkeit führen.
2.2.d Stillzeit
Eine Einnahme des Arzneimittels ist bei Frauen nicht vorgesehen.
2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Diese Filmtabletten können möglicherweise dazu führen, dass sie sich benommen/schwindelig oder schläfrig fühlen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen.
2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
"Bicalutamid Hexal 50mg Filmtabletten" darf nicht gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln angewendet werden:
- Terfenadin oder Astemizol (gegen Heuschnupfen oder Allergien),
- Cisaprid (gegen Magenprobleme),
Wenn Sie "Bicalutamid Hexal 50mg Filmtabletten" gleichzeitig mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann die Wirkung von Bicalutamid sowie die Wirkung des anderen Arzneimittels beeinflusst werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines dieser Arzneimittel gleichzeitig mit "Bicalutamid Hexal 50mg Filmtabletten" einnehmen:
- Warfarin oder ein vergleichbares Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert,
- Ciclosporin (wird zur Unterdrückung des Immunsystems verwendet, um nach einer Transplantation einer Abstoßung des transplantierten Organs oder Knochenmarks vorzubeugen oder eine solche Abstoßung zu behandeln),
- Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren),
- Ketoconazol (wird zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und der Nägel angewendet),
- Calciumantagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck).
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
2.4 Woran ist bei Einnahme von "Bicalutamid Hexal 50mg Filmtabletten" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?
Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, müssen aber im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
3 Wie ist "Bicalutamid Hexal 50mg Filmtabletten" einzunehmen?
Nehmen Sie "Bicalutamid Hexal 50mg Filmtabletten" immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Art und Dauer der Einnahme
Die Filmtablette sollte unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Versuchen Sie, das Arzneimittel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einzunehmen.
Über die Dauer der Einnahme entscheidet der Arzt.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
1-mal täglich 1 Filmtablette.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Bicalutamid Hexal 50mg Filmtabletten" eingenommen haben, als Sie sollten,
setzen Sie sich so bald wie möglich mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung. Nehmen Sie die verbliebenen Filmtabletten oder die Packung mit, damit der Arzt feststellen kann, was Sie eingenommen haben.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Bicalutamid Hexal 50mg Filmtabletten" vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, lassen Sie diese aus und warten Sie, bis es wieder Zeit für die nächste Einnahme ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Bicalutamid Hexal 50mg Filmtabletten" abgebrochen wird
Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, auch wenn Sie sich gesund fühlen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen die Anweisung hierzu gegeben.
4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann "Bicalutamid Hexal 50mg Filmtabletten" Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden
4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?
4.1.a Schwerwiegende Nebenwirkungen
Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
4.1.b Gelegentlich auftretende schwerwiegende Nebenwirkungen
Schwerwiegende allergische Reaktionen, die ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals verursachen, wodurch es zu Schluck- oder Atemproblemen kommen kann, oder Juckreiz auf der Haut mit Beulen hervorrufen.
Starke Kurzatmigkeit oder plötzliche Verschlechterung einer Kurzatmigkeit, möglicherweise mit Husten oder Fieber. Bei einigen mit Bicalutin 50 mg behandelten Patienten kommt es zu einer Lungenentzündung, die als interstitielle Lungenerkrankung bezeichnet wird.
4.1.c Seltene schwerwiegende Nebenwirkungen
Gelbfärbung der Haut oder des Weißen der Augen, die durch Leberprobleme (einschließlich Leberversagen) verursacht ist.
4.1.d Andere mögliche Nebenwirkungen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen Beschwerden bereitet:
4.1.d.1 Sehr häufige Nebenwirkungen
Druckempfindlichkeit der Brust oder Vergrößerung der Brust, vermindertes sexuelles Verlangen, Erektionsstörungen, Impotenz, Hitzewallungen.
4.1.d.2 Häufige Nebenwirkungen
Übelkeit (Unwohlsein), Durchfall oder Verstopfung, Benommenheit/Schwindel, Schlafstörungen, Hautausschlag, Juckreiz, Schwitzen, übermäßiges Wachstum der Körperhaare, Schwächegefühl, Gewichtszunahme, Diabetes mellitus, Wasseransammlungen (Ödeme), allgemeine Schmerzen, Schmerzen im Bereich des Beckens, Schüttelfrost, Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die eine Veränderung der Leberfunktion zeigen, Verminderung der Anzahl an roten Blutkörperchen, die eine blasse Hautfarbe und Schwäche oder Atemlosigkeit verursachen kann.
4.1.d.3 Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen
Appetitverlust, Gewichtsabnahme, Depression, hoher Blutzucker, Schläfrigkeit, Kurzatmigkeit, Mundtrockenheit, Magenverstimmung, Blähungen, Haarausfall, nächtlicher Harndrang, Blut im Urin, Bauch-, Brust-, Kopf-, Rücken-, Nackenschmerzen.
4.1.d.4 Seltene Nebenwirkungen
Erbrechen, trockene Haut
4.1.d.5 Sehr seltene Nebenwirkungen
Brustschmerz und Herzschwäche (was mit Atemlosigkeit - insbesondere bei Belastung - schnellem Herzschlag, Anschwellen der Gliedmaßen und Marmorierung der Haut einhergehen kann), unregelmäßiger Herzschlag, Störungen der im Elektrokardiogramm sichtbaren Herzfunktion, Verminderung der Anzahl der Blutplättchen, wodurch das Risiko für Blutungen und blaue Flecken zunimmt.
4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.
Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.
5 Wie ist "Bicalutamid Hexal 50mg Filmtabletten" aufzubewahren?
Lagern Sie "Bicalutamid Hexal 50mg Filmtabletten" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.
Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Quelle und Bearbeitungsstand
Information der SCHOLZ Datenbank® auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten
Copyright by ePrax AG, München; Juni 2011
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