| 雌二醇氮芥注射液，磷酸雌莫司汀注射液，艾去适注射液,Estracyt.inj PFIZER ((Logo)) Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Estracyt® 300 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Zur Anwendung bei Männern Estramustin-17-dihydrogenphosphat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 1. Was ist Estracyt 300 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Estracyt 300 mg beachten? 3. Wie ist Estracyt 300 mg anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Estracyt 300 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen ------------------------------------------------- 1. Was ist Estracyt 300 mgund wofür wird es angewendet? Estracyt 300 mg ist ein Zytostatikum, Metastasenhemmer. Estracyt 300 mg wird angewendet zur krankheitsmildernden (palliativen) Behandlung des fortgeschrittenen hormonunempfindlichen (hormonrefraktären) Prostatakarzinoms. 2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Estracyt 300 mgbeachten? Estracyt 300 mg sollte bei Patienten mit folgender Vorgeschichte nicht verwendet werden: - bekannte Überempfindlichkeit gegen Estradiol oder N-Lost, - schwere Herz- oder Lebererkrankungen, - aktive Thrombophlebitis (Venenentzündung) oder thromboembolische Störungen (Störungen durch Blutpfropfen in den Gefäßen). Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Estracyt 300 mg ist erforderlich: bei Patienten mit vorangegangener Thrombophlebitis (Venenentzündung), Thrombose oder thromboembolischen Störungen, insbesondere wenn diese in Zusammenhang mit einer Estrogentherapie standen, sowie bei Patienten mit zerebrovaskulären oder koronaren Erkrankungen (Erkrankungen der Gehirngefäße oder der Herzkranzgefäße), peptischen Ulkuserkrankungen (Magengeschwüren) und Gürtelrose (Herpes zoster). Estramustin kann den Calcium-Phosphat-Stoffwechsel beeinflussen. Es darf nur mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, welche an Ossifikationsstörungen (Störungen der Knochenbildung) leiden, insbesondere wenn gleichzeitig eine Niereninsuffizienz (eingeschränkte Nierenfunktion) und Hyperkalzämie (erhöhter Calciumgehalt im Blut) vorliegen. Estramustin wird von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion schlecht metabolisiert. Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion müssen regelmäßig überwacht werden. Blutbild und Leberfunktionstests sollten in regelmäßigen Abständen erstellt werden. Patienten mit Erkrankungen, die durch Wasserretention negativ beeinflusst werden können (z.B. Epilepsie, Migräne oder Nierenfunktionsstörungen), bedürfen sorgfältiger Überwachung. Da es zur Einschränkung der Glucosetoleranz kommen kann, wird eine dauerhafte Kontrolle der Diabetespatienten unter Estracyt-Therapie empfohlen. Es wurde über das Auftreten von arterieller Hypertonie berichtet. Aus diesem Grund sind regelmäßige Blutdruckkontrollen angezeigt. Zur Prävention von Gynäkomastie (Vorbeugung einer Brustdrüsenvergrößerung) wird eine Bestrahlung der Brustwarzen empfohlen. Zur Beachtung: Estrogenhaltige Arzneimittel beeinflussen das endokrine und das hepatische System und können daher die entsprechenden Laborparameter verändern. Bei Patienten, die Estramustin erhalten, müssen Impfungen mit lebenden Erregern vermieden werden. Estracyt 300 mg darf bei Anwendung als Infusion nur in 250 ml Glucose 5 % (pH 5,5±0,5) gelöst werden. Andere Infusionslösungen als Glucose 5 % (z.B. physiologische Kochsalzlösung) können zu Ausfällungen führen. Bei Anwendung von Estracyt 300 mg mit anderen Arzneimitteln Polyvalente Ionen können mit Estramustinphosphat schwerlösliche Salze bilden. Calcium-, magnesium- oder aluminiumhaltige Präparate können somit zu einem Wirkungsverlust von oral gegebenem Estramustinphosphat führen. Estrogene können sowohl die Wirkung als auch die Nebenwirkungen trizyklischer Antidepressiva verstärken, vermutlich durch Hemmung ihrer Verstoffwechselung. Eine Wechselwirkung zwischen Estramustinphosphat und ACE-Hemmern kann möglicherweise zu einem erhöhten Risiko für angioneurotische Ödeme führen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei Anwendung von Estracyt 300 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Polyvalente Ionen können mit Estramustinphosphat schwerlösliche Salze bilden. Calciumreiche Nahrung wie Milch oder Milchprodukte sowie Mineralwasser mit einem Calciumgehalt über 200 mg/l können somit zu einem Wirkungsverlust von oral gegebenem Estramustinphosphat führen. Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungs-/ Gebärfähigkeit Estramustinphosphat ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt. Verhütung beim Mann: Estramustinphosphat und dessen Abbauprodukte können erbgutschädigend wirken. Männer, die mit Estramustinphosphat behandelt werden, sollten daher während der Behandlung und bis 6 Monate danach kein Kind zeugen. Vor Therapiebeginn sollten Sie sich wegen der Möglichkeit einer durch die Behandlung verursachten, nicht umkehrbaren Unfruchtbarkeit über eine Spermakonservierung beraten lassen. Da nicht bekannt ist, ob Estramustinphosphat oder dessen Abbauprodukte mit der Samenflüssigkeit ausgeschieden werden, sollten beim Geschlechtsverkehr Kondome verwendet werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Gastrointestinale (Magen/Darm) und kardiovaskuläre (Herz und Gefäße betreffende) Nebenwirkungen können zu einer Beeinträchtigung beim Führen von Kraftfahrzeugen und dem Bedienen von Maschinen führen. 3. Wie ist Estracyt 300 mgANZUWENDEN? Die Behandlung mit Estramustinphosphat sollte nur durch Ärzte erfolgen, die in der Tumortherapie erfahren sind. Wenden Sie Estracyt 300 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Es wird folgende Dosierung empfohlen: Initialdosierung, intravenöse Anwendung: Beginn mit 300 bis 450 mg Estramustin-17-dihydrogenphosphat intravenös täglich über 5 bis 10 Tage. Weiterbehandlung bis 4 Wochen nach Beginn der Therapie mit 3 x 2 (2 x 3) Hartkapseln/Tag 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach den Mahlzeiten. Zeigt sich nach 4 Wochen eine subjektive Besserung, wird die Therapie fortgesetzt. Alternativ Initialdosierung oral (zum Einnehmen): Über 4 Wochen 3 x 2 (2 x 3) Hartkapseln/Tag Erhaltungsdosierung: Für die Erhaltungstherapie wird folgende Dosierung empfohlen: 2 x 2 Hartkapseln/Tag, bei Bedarf (z.B. hohes Körpergewicht) bis zu 3 x 2 (2 x 3) Hartkapseln/Tag Art der Anwendung Der Inhalt einer Durchstechflasche mit Estracyt 300 mg wird in 8 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Schaumbildung muss vermieden werden. Das Lösungsmittel langsam an der Wand der Durchstechflasche einfließen lassen. Während und nach der Zubereitung darf der Inhalt nicht geschüttelt werden. Die Lösung ist erst unmittelbar vor der Anwendung zuzubereiten. Zur Beachtung: Eine Thrombophlebitis kann an der Injektionsstelle auftreten. Die Injektion muss daher über eine feine Injektionsnadel (mindestens Nr. 18) unbedingt exakt intravenös und ganz langsam (3 bis 5 Minuten) erfolgen. Die rekonstituierte Injektionslösung Estracyt 300 mg kann mit Humanalbumin (10 ml 20%iges Humanalbumin) gemischt und innerhalb von 3 bis 5 Minuten injiziert werden. Untersuchungen haben gezeigt, dass bei Mischung von Estracyt 300 mg mit Humanalbumin lokale Phlebitiden vermindert werden können. Estracyt 300 mg darf bei Anwendung in der Infusionstherapie nur in 250 ml Glucose 5 % (pH 5,5±0,5) gelöst werden. Die Infusionsdauer von 3 Stunden soll nicht überschritten werden. Andere Infusionslösungen als Glucose 5 % können zu Ausfällungen führen. Dauer der Anwendung Hat die Initialtherapie Erfolg, so muss die Therapie mit Estracyt dauerhaft bis zum Auftreten einer objektiv messbaren Progression fortgesetzt werden. Therapieabbruch kann zu einem rasches Fortschreiten der Krankheit führen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Estracyt zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge Estracyt 300 mg angewendet haben, als Sie sollten Berichte über eine akute Überdosierung liegen nicht vor. Es ist eine Verstärkung der Nebenwirkungen, insbesondere der gastrointestinalen Symptome, zu erwarten. Symptomatische Behandlung wird empfohlen. Die Blut- und Leberwerte sollten mindestens über 6 Wochen kontrolliert werden. Paravasate Bei erfolgter paravasaler Injektion bzw. Infusion ist die Applikation sofort zu beenden. Die Kanüle sollte zunächst belassen werden, um sie nach einer kurzen Aspiration zu entfernen. Zur Schmerzlinderung wird Kühlung, z.B. mit Eis, empfohlen. Der Lokalbefund sollte sorgfältig über mehrere Tage kontrolliert werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Estracyt 300 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000 Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich: Blutbildveränderungen wie Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie (Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen) Erkrankungen des Immunsystems Selten: Angioödem, Larynxödem (allergisch bedingte Gesichts- oder Kehlkopfschwellung), Allergien. In vielen berichteten Fällen, einschließlich einem mit tödlichem Ausgang, erhielten diese Patienten ACE-Hemmer als Begleitmedikation. Beim Auftreten eines angioneurotischen Ödems muss die Therapie mit Estramustin sofort abgebrochen werden. Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig: Flüssigkeitseinlagerungen Nicht bekannt: Hypophosphatämie (Absinken des Phosphatspiegels im Blut) Erkrankungen des Nervensystems Selten: Depression, Lethargie, Kopfschmerzen, Verwirrtheit Herzerkrankungen Häufig: Herzinsuffizienz (eingeschränkte Herzfunktion), Herzinfarkt, kardiovaskuläre (Herz und Gefäße betreffende) Komplikationen, Thromboembolie (Verschluss von Arterien durch Blutpfropfen), Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe), ischämische Beschwerden (Beschwerden infolge verringerter Durchblutung) Gefäßerkrankungen Häufig: Venenthrombosen (Gefäßerkrankung, bei der sich ein Blutgerinnsel in einem Gefäß bildet) Selten: Hypertonie (hoher Blutdruck) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit und Durchfall treten häufig zu Beginn der Therapie auf. Die Gabe von Antiemetika oder eine vorübergehende Dosisreduktion (1 bis 2 Wochen) können hier hilfreich sein. Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich: Beeinträchtigung der Leberfunktion und des Gallensystems. Diese Nebenwirkungen waren aber in der Regel nach Reduzierung der Dosis auf die Hälfte bzw. kurzzeitigem Absetzen des Präparates reversibel. Nach Abklingen der Symptome sollte die volle Dosis wieder verabreicht werden. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Hautreizungen, Ausschläge, Juckreiz Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Selten: Muskelschwäche Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig: Gynäkomastie (Vergrößerung der Brustdrüse), Libidoverlust (Verlust des Geschlechtstriebs), Erektionsstörung. Nicht bekannt: Schmerzen oder Missempfinden (Hitzegefühl) im Bereich des Perineums (Damms) und der Prostata (Vorsteherdrüse) können auftreten. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Nicht bekannt: Bei intravenöser Anwendung Thrombophlebitis (akute Gefäßerkrankung, bei der sich ein Blutgerinnsel in einem Gefäß bildet, und Entzündung von meist oberflächlichen Venen) an der Einstichstelle Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. Wie ist Estracyt 300 mgaufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung Nach Anbruch sofort verwenden. Rest verwerfen. Aus mikrobiologischer Sicht und da bisher keine ausreichenden Untersuchungsergebnisse zur chemischen und physikalischen Stabilität nach Rekonstitution (d.h. der Injektionslösung, die aus Pulver und Wasser für Injektionszwecke und ggf. zusätzlich 20%igem Humanalbumin hergestellt wurde) und – falls zutreffend – nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung (d.h. der Infusionslösung, die aus [mit Wasser für Injektionszwecke] rekonstituierter Injektionslösung mit 5%iger Glucoselösung hergestellt wurde) vorliegen, sollten sowohl die rekonstituierte Injektionslösung als auch die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort verwendet werden. Wenn die rekonstituierte Injektionslösung und die gebrauchsfertige Infusionslösung nicht sofort verwendet werden, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie bitte Ihren Apotheker, wie dieses Arzneimittel entsorgt werden kann, wenn Sie es nicht mehr anwenden. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE Informationen Was Estracyt 300 mg enthält Der Wirkstoff ist Estramustin-17-dihydrogenphosphat. 1 Durchstechflasche mit 621 mg Pulver enthält 300 mg Estramustin-17-dihydrogenphosphat. Die sonstigen Bestandteile sindMeglumin, Mannitol (Ph.Eur.). 1 Lösungsmittelampulle enthält 8 ml Wasser für Injektionszwecke. Wie Estracyt 300 mg aussieht und Inhalt der Packung Estracyt 300 mg ist ein weißliches, gefriergetrocknetes Pulver in Durchstechflaschen aus farblosem Glas. Packung mit 10 Durchstechflaschen Estracyt 300 mg und 10 Ampullen mit 8 ml Wasser für Injektionszwecke Pharmazeutischer Unternehmer PHARMACIA GmbH Linkstr. 10 10785 Berlin Tel.: 030 550055-51000 Fax: 030 550054-10000 Hersteller Actavis ItalyS.p.A. Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (Milan) Italien Mitvertreiber PFIZER PHARMA GmbH Linkstr. 10 10785 Berlin Tel.: 030 550055-51000 Fax: 030 550054-10000 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet imMai2013. ______________________________________________________ Weitere Darreichungsformen und Packungsgrößen Estracyt (Hartkapseln): Flaschen mit 40 und 100 Hartkapseln palde-3v10esc-pv-300 厂家 : 德国：Pfizer Pharma GmbH 部份中文Estracyt®处方资料（仅供参考） 药品英文名 Estramustine 药品别名 雌莫司汀磷酸钠、癌腺治、雌氮芥磷酸二钠、雌氮芥磷酸钠、雌二醇氮芥磷酸钠、雌莫司汀磷酸二钠、磷雌醇氮芥钠、Emecyt、Estracyt、EstramustinePhosphateSodium、EstramustineDisodiumPhosphate 药物剂型 1.胶囊：140mg； 2.注射剂(粉)：150mg，300mg，每盒有10瓶ETM及10注射稀释液。 药理作用 磷酸雌二醇氮芥为烷化剂(正氮芥)与激素(雌二醇-17-β-磷酸盐)通过氨基甲酸酯连接组成。该药进入体内后迅速脱磷酸，形成具有细胞毒活性的代谢物雌二醇氮芥(E2M)，进而氧化成雌酮氮芥(E1M)，发挥细胞毒性作用。E2M和E1M与前列腺癌细胞中雌二醇结合蛋白(EMBP)有高度亲和力，能被前列腺癌组织大量摄取。研究表明E2M与E1M细胞毒作用为抑制前列腺细胞有丝分裂，裂解已形成的微管并阻止其再形成。E2M还促使前列腺癌细胞中谷胱甘肽的排空，增加其抗有丝分裂作用。另外，该药还有微弱的雌激素作用和明显抗促性腺激素作用，减少睾酮的产生和分泌。本药为细胞毒抗癌药，以雌二醇17磷酸酯为载体，具有烷化剂及雌激素的双重作用，可通过类固醇受体特异性地把药物导入前列腺组织，产生细胞毒效能和激素效果，达到破坏癌细胞的目的。由于药物对肿瘤作用的专一性，从而提高了疗效，并减轻了烷化剂的全身反应。药物的细胞毒效能包括：阻止前列腺癌细胞的有丝分裂；裂解已形成的微管并阻止微管的再形成；对前列腺癌的细胞核蛋白质起作用；促使前列腺癌细胞中谷胱甘肽的排空。本药治疗剂量时对骨髓的抑制极少或无影响，对未经治疗的以及已经用过常规激素治疗失败的患者同样有效。由于其严重不良反应的发生率低，可用于长期治疗。 药动学 口服吸收良好，吸收率约为75%，药物浓集于前列腺组织中。用药后，迅速脱磷氧基形成雌二醇氮芥，其大部分被氧化为雌酮氮芥。口服时，脱磷氧基作用在胃肠道进行。活性代谢物有些蓄积在身体的脂肪组织内，其消除是经过进一步代谢，其产物大部分从胆道排泄，少量从肾脏排泄。雌酮氮芥的血浆半衰期是10～12h。该药有10%～15%代谢成雌激素。 适应证 主要用于晚期前列腺癌，特别是对常规激素治疗无效的患者。此外对胰腺癌亦有一定的疗效。 禁忌证 1.对雌二醇或氮芥类药物过敏； 2.严重肝脏或心脏疾病； 3.活动性血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病。 注意事项 慎用： 1.水钠潴留。2.糖尿病。3.高血压。4.消化性溃疡。5.脑血管疾病。6.冠心病。 不良反应 1.常见短暂恶心，偶有呕吐，腹泻罕见。 2.少数人出现白细胞、血小板减少及肝功能异常，可见血清氨基转移酶和胆红素升高，一旦减量或停药，可以完全恢复。 3.少数人出现过敏性皮疹、水肿及咽痛。 4.同雌激素治疗一样，可出现血栓栓塞性疾病、男性乳房增大、性功能减退。 用法用量 1.口服给药：每天2次，每次200～300mg，若连服3～4周后仍无效，则应停药。如病情好转，应按原剂量继续服用3～4个月。药物剂量应根据疗程、疗效和不良反应等进行适当调整。 2.静脉注射：可用于治疗开始时，每天300mg，共用3周后改为口服，每次200～300mg，每天2次，或继续静脉注射，每周两次，每次300mg。 药物相应作用 1.与含钙药物(如含钙的抗酸剂) 或与牛奶、奶制品同服，本药的血药浓度降低。2.与活疫苗同用，有增加被活疫苗感染的风险。但处于缓解期的白血病患者，可以在化疗停止后至少间隔3个月再接种活疫苗。3.与牛奶、奶制品或其他含钙食物同服，本药血药浓度降低。4.注射剂配制时不能用盐水，将8ml稀释液缓缓注入药瓶中，不能振荡，以防产生泡沫。 专家点评 该药主要治疗前列腺癌，尤其适用于激素耐药及低分化肿瘤患者。不良反应较少。该药于1966年问世，在欧美已广泛用于临床。据16个Ⅱ期临床试验结果，440例晚期前列腺癌用EMT治疗的客观有效率为84%，与雌激素及抗雄激素(Flutamide)治疗比较，疗效无差异，且不良反应较小。有些作者报道其缓解时间较雌激素、Flutamide长，但生存率无差异。对激素耐药的前列腺癌患者，EMT治疗的客观有效率为37%(124/332)，与其他细胞毒药物比较，无明显差异，不提高患者生存率。对低分化、肿瘤进展快的患者，常规激素治疗常不奏效，应选用EMT。一组随机试验发现，ETM治疗的10例中，仅1例出现细胞学改变。大规模的试用研究目前正在进行。本品具有烷化剂和雌激素的双重作用，能使甾体激素与烷化剂的结合物选择性地进入激素依赖的组织中，减轻了烷化剂的毒副反应。由于本品毒副反应低，可前期使用 |
ESTRACYT Inj（磷酸雌莫司汀注射液）简介：
雌二醇氮芥注射液，磷酸雌莫司汀注射液，艾去适注射液,Estracyt.injPFIZER ((Logo))Gebrauchsinformation: Information für den AnwenderEstracyt® 300 mgPulver und Lösungsmittel zur Herste ... 责任编辑：admin |
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