—美国FDA扩展Cyramza的批准使用治疗侵袭性非小细胞肺癌
2014年12月12日，美国FDA批准Cyramza(ramucirumab)治疗转移性非小细胞癌(NSCLC)新适应症。NSCLC是最常见形式的肺癌，当癌细胞在肺部组织形成时就会发生这种疾病。美国国家癌症研究所预测，2014年将有22.421万美国人被确诊患有肺癌，有15.926万人将死于这种疾病。
Cyramza通过阻断帮助肿瘤增长的血液供应而发挥作用。这款药物适用于以铂类为基础化疗治疗期间或治疗后肿瘤出现恶化的患者，它将与另一款化疗药物多西他赛合并用药。
“今天的批准是Cyramza在2014年获得的第三项适应症，”FDA药物评价与研究中心血液及肿瘤产品办公室主任、医学博士Pazdur称。“研究Cyramza用于各种恶化肿瘤的努力为患者提供了重要的治疗选择。”
4月21日，FDA批准Cyramza作为一种单一制剂用于治疗晚期胃癌或胃食管连接部腺癌，后者是位于食管与胃连接处的癌症。11月5日，FDA批准Cyramza与另一款化疗药物紫杉醇合并用于晚期胃或GEJ腺癌。
Cyramza加多西多赛用于转移性NSCLC的获批基于一项由1253名先前有过治疗并恶化肺癌患者参与的临床研究。研究受试者被随机配给Cyramza+多西多赛或安慰剂+多西多赛。当疾病出现恶化或发生无法耐受副作用时停止治疗。
这项试验旨在检测总生存期，即受试者死亡前的存活时间。结果显示，Cyramza+多西多赛治疗受试者中有一半的人从治疗开始存活了10.5个月，相比之下，安慰剂+多西多赛治疗受试者中一半的人从治疗开始存活了9.1个月。
临床研究中观察到的与Cyramza+多西多赛相关的最常见副作用包括抗感染的白细胞水平下降（嗜中性白血球减少）、疲劳及口腔炎症。Cyramza可引起严重出血、血栓、血压升高及可能损伤创面愈合。
FDA对Cyramza该新适应症的审评是通过优先审评程序完成的，优先审评为旨在治疗一种严重疾病及如果获得批准，与现有上市治疗药物相比将提供明显改善的药物提供一种加快的审评。Cyramza由位于印第安纳波利斯的礼来上市销售。