部份中文PICIBANIL 溶链菌制剂资料信息（仅供参考）
治疗类别名称
抗肿瘤药，淋巴管瘤治疗剂
商標名
PICIBANIL
溶链菌制剂：Picibanil
适应症
临床应用中可使白细胞数增加。适用于消化道癌(胃癌、肝癌、胆道癌、大肠癌、直肠癌)、头颈部癌(上颌癌、咽喉癌、舌癌)、甲状腺癌、肺癌等恶性肿瘤作辅助治疗之用。
用量用法
1.肌注或皮下注射：一般开始时0.2～0.5KE，1日或隔日1次，每3～5日增量1次，渐增至每日1～5KE。维持量为1次1～5KE，每周1～3次。
2.静注、静滴：开始时每次0.2～1KE，每周2～3次，视病人情况酌情增减，增量时可渐增至每次1～3KE，每周2～3次。置等渗盐水或5%葡萄糖注射液内注入或置补液瓶内滴注。
3.局部注射：注入肿瘤内、肿瘤周围或浆膜腔内，一般每次5～10KE，溶入等渗盐水后注入，1日或数日1次。
注意事项
1.溶解后的注射液应及时使用。
2.虽是一种低毒变异株的制剂，但其菌体仍具有细菌内毒素的作用，故不良反应较多，常见有发热反应和注射部位疼痛，尚见有食欲减退、恶心、呕吐、倦怠、头痛、关节痛以及轻度贫血等症状。
3.大量静脉注射可有恶寒、颤抖，继而高热，应予解热剂作对症处理或停止用药。
4.偶而出现血中碱性磷酸酶、转氨酶升高，应停药。
5.由于含有青霉素G，偶尔可引起过敏性休克。应密切观察，若有不适、口内异常感、眩晕、耳鸣等症状，应立即停药，最好于注射前进行皮试。过敏体质病人应慎用。
6.大剂量长期用药可能产生溶血性链球菌感染所致的肾与心脏损害，有心、肾疾患病人慎用。孕妇慎用。
规格规格
冻干粉：每支0.2KE、0.5KE、1KE、5KE

生产商：中外制药有限公司
完整资料附件：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4299400D1038_1_06/
PICIBANIL Injection（Lyophilized powder of Streptococcus pyogenes (A group, type 3) Su strain treated with penicillin）
PICIBANIL Injection 0.2KE（ピシバニール注射用0.2KE）
Brand name : PICIBANIL Injection 0.2KE
　Active ingredient: Lyophilized powder of Streptococcus pyogenes (A group, type 3) Su strain treated with penicillin
　Dosage form: injection
　Print on wrapping:  
PICIBANIL Injection 0.5KE（ピシバニール注射用0.5KE）
Brand name : PICIBANIL Injection 0.5KE
　Active ingredient: Lyophilized powder of Streptococcus pyogenes (A group, type 3) Su strain treated with penicillin
　Dosage form: injection
　Print on wrapping:
PICIBANIL Injection 1KE（ピシバニール注射用1KE） 
Brand name : PICIBANIL Injection 1KE
　Active ingredient: Lyophilized powder of Streptococcus pyogenes (A group, type 3) Su strain treated with penicillin 
　Dosage form: injection
　Print on wrapping:
PICIBANIL Injection 5KE（ピシバニール注射用5KE） 
Brand name : PICIBANIL Injection 5KE
　Active ingredient: Lyophilized powder of Streptococcus pyogenes (A group, type 3) Su strain treated with penicillin 
　Dosage form: injection
　Print on wrapping: 
Effects of this medicine
This medicine shows anti-tumor effects with enhancement of immuno function of the body and decreases cancerous pleural effusion or ascites.
It is usually used to treat gastric or lung cancer in combination with chemotherapy, cancerous pleural effusion or ascites in patients with gastrointestinal cancer or lung cancer, head and neck cancer and lymphangioma.
Before using this medicine, be sure to tell your doctor and pharmacist
•If you have previously experienced any allergic reactions (itch, rash, etc.) to any medicines.
If you have heart or renal diseases.
If you or your family members have predisposition of allergic symptoms such as bronchial asthma, rash and urticaria.
•If you are pregnant or breastfeeding.
•If you are taking any other medicinal products. (Some medicines may interact to enhance or diminish medicinal effects. Beware of over-the-counter medicines and dietary supplements as well as other prescription medicines.)
Dosing schedule (How to take this medicine)
•Your dosing schedule prescribed by your doctor is <<to be written by a healthcare professional>>
•For patients with gastric cancer (postoperative cases) or primary lung cancer in combination with chemotherapy: In general, inject intramascularly, subcutaneously or intradermally once a day or once every other day. Two or three weeks later, inject once or twice a week.
Reduction of cancerous pleural effusion or ascites in patients with gastrointestinal cancer or lung cancer: In general, inject into the serous cavity once or twice a week.
Head and neck cancer and thyroid cancer: In general, inject on the affected site once a day or once every several days.
Lymphangioma: In genral, inject locally.
•The treatment period with this medicine depends on your response to this treatment.
Precautions while taking this medicine
•Possible adverse reactions to this medicine
The most commonly reported adverse reactions include fever, pain at injection site, redness at injection site (including induration and swelling), general malaise, anorexia, purpura, pruritus and rash. If any of these symptoms occur, consult with your doctor or pharmacist.
The symptoms described below are rarely seen as initial symptoms of the adverse reactions indicated in brackets. If any of these symptoms occur, stop taking this medicine and see your doctor immediately.
•chill, cold sweat, numbness of hands and feet, lightheadedness, dyspnea, feeling of tight chest, rash, urticaria, itch, edema, falling in blood pressure  [shock, anaphylactoid symptoms]
•fever, cough, dyspnea, shortness of breath  [interstitial pneumonia]
•hematuria, hypouresis, edema on body or feet, puffy eyes, body dullness  [acute renal failure]
The above symptoms do not describe all the adverse reactions to this medicine. Consult with your doctor or pharmacist if you notice any symptoms of concern other than those listed above.
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.Injection
Revised: 8/2012
The information on this sheet is based on approvals granted by the Japanese regulatory authority. Approval details may vary by country. Medicines have adverse reactions (risks) as well as efficacies (benefits). It is important to minimize adverse reactions and maximize efficacy. To obtain a better therapeutic response, patients should understand their medication and cooperate with the treatment.

OK432治疗脑胶质瘤研究进展
OK432(picibanil)及OK432激活的外周血单核细胞(OK-432-activated mon onuclear cells,OK MCS)作为免疫赋活剂,具有较强的抗肿瘤活性.选择手术切除并经过放、化疗的脑胶质瘤患者,采取瘤腔内注射给药,可激活T细胞、LAK细胞、嗜中性粒细胞及巨噬细胞等,并可诱发出细胞毒因子(tumor necrosis factor,TNF),从而产生杀伤瘤细胞的作用.基因水平研究亦显示有瘤细胞凋亡的发生.临床应用不良反应轻微、患者耐受性好,并可减轻或对抗放、化疗引起的白细胞减少及骨髓抑制等不良反应,具有一定的临床效果,可作为脑胶质瘤治疗的一种方法.
附：韩国上市资料
KMLE 약품/의약품 정보: 피시바닐5ke주사 (Picibanil Injecton 5KE)
제품명: 피시바닐5ke주사 (Picibanil Injecton 5KE)
전문/일반: 전문
제조 및 수입원: 중외제약
판매 회사: 중외제약
복지부 분류: 421 - 항악성종양제
보험코드/구분: E02690171 (급여 74437원/1 개)
영문 성분명: Streptococcus Pyogenese 14 mg
한글 성분명: 스트렙토코쿠스피요게나제 14 mg
생산여부: 생산
미국 FDA 임부안정성: 분류
성상: 무색투명 바이알병, 백색내지 백색에 가까운 건조분말을 함유한 바이알
효능/효과:
1. 위암(수술례) 및 원발성폐암 환자에 있어 화학요법과의 병용에 의한 생존기간의 연장
2. 소화기암 및 폐암 환자에 있어 암성 흉수, 복수의 감소
3. 다른 약물에 효과가 없는 두경부암(상악암, 인ㆍ후두암, 설암) 및 갑상선암
4. 림프관종
용법/용량:
1. 위암(수술례) 및 원발성폐암 환자에 있어 화학요법과의 병용에 의한 생존기간의 연장
화학요법과 병용하여, 각 투여량(KE)을 첨부된 생리식염 주사액에 적절히 현탁 용해시켜 근육, 피하 또는 피내주사한다. 보통 초회량으로 0.2~0.5 KE부터 시작하여 환자의 상태를 관찰해가면서 연일 또는 격일간격으로 1회 투여하고, 2~3주에 걸쳐 2~5 KE까지 점차 증가시킨다. 유지량으로 1회 2~5 KE를 주 1~2회 투여한다.
2. 소화기암 및 폐암 환자에 있어 암성 흉수, 복수의 감소
보통 1회 5~10 KE를 첨부된 생리식염 주사액에 적절히 현탁 용해시켜 주 1~2회 장막강내 투여한다.
3. 다른 약물에 효과가 없는 두경부암(상악암, 인·후두암, 설암) 및 갑상선암
보통 1회 5~10 KE를 첨부된 생리식염 주사액에 적절히 현탁 용해시켜 매일 또는 수일에 1회, 종양내 또는 종양주변에 주입한다.
단, 효능 1~3의 경우 동일 내에 동일한 환자에 대해 2가지 경로로 투여할 수 없다.
4. 림프관종
이 약 투여 시 생리식염 주사액으로 적절히 현탁 용해시켜 0.05~0.1 KE/mL 농도의 현탁 용해액을 조제한다.
보통 흡인 림프관종 액량과 동일한 현탁 용해액을 국소에 주입한다.
1회 총 투여량 2 KE를 상한으로 하여 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
○ 용법관련주의
환자에 따라 이 약에 대한 발열 등의 감수성이 다르기 때문에 효능 1, 2의 경우 소량투여로부터 시작해 환자의 상태를 관찰하면서 점차 증량하는 것이 바람직하다.
사용상 주의사항:
1. 경고
앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것(앰플주사제에 한함).
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 의한 쇽의 병력이 있는 환자
2) 벤질페니실린에 의한 쇽의 병력이 있는 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 이 약 또는 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자(이 약을 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 필요한 경우에는 신중히 투여한다.)
2) 심질환, 신질환 환자(동물독성실험에서 대량 장기투여 시 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성) 감염증 유사소견(심장애, 신장애, Amiloidosis 등)이 나타났다.)
3) 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자
4) 본인 또는 그 가족이 기관지천식, 발진, 두드러기 등 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자
4. 이상반응
1) 과민반응
(1) 쇽, 아나필락시양 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(2) 자색반, 때때로 가려움, 발진이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
2) 호흡기계
간질성폐렴이 발현되거나 악화될 수 있으므로 충분히 관찰하고, 발열, 기침, 호흡곤란 및 흉부X선이상 등이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.
3) 신장
(1) 급성신부전이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, BUN, 크레아티닌 상승, 요량감소 등이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(2) 때때로 단백뇨가 나타나는 경우에는 감량, 휴약 등 적절한 처치를 한다.
4) 혈액계
백혈구 증가, 혈소판 증가, CRP, CPK 상승 때때로 빈혈이 나타나는 경우에는 감량, 휴약 등 적절한 처치를 한다.
5) 간장
ALP 상승, 때때로 AST, ALT 상승이 나타날 수 있으므로 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
6) 소화기계
때때로 식욕부진, 구역·구토, 설사 등이 나타나는 경우에는 감량, 휴약 등 적절한 처치를 한다.
7) 감각기계
발열, 때때로 전신권태, 두통, 관절통 등이 나타나는 경우에는 감량, 휴약 등 적절한 처치를 한다.
8) 기타
국소통증, 종창·발적, 때때로 열감, 경화가 나타나는 경우에는 감량, 휴약 등 적절한 처치를 한다.
5. 일반적 주의
1) 이 약에 의한 쇽, 아나필락시양 증상의 발생을 확실히 예측하기 어려우므로 다음의 조치를 취한다.
(1) 사전에 환자의 병력에 대해 충분한 문진을 실시한다. 또한 벤질페니실린 희석액을 사용하여 피부반응을 실시하는 것이 바람직하다.
(2) 투여 시 쇽 등에 대한 응급처치 준비를 갖춘다.
(3) 투여개시부터 종료 후까지 환자를 안정상태에 두어 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(4) 휴약기간을 둔 후 투여를 재개하는 경우에는 소량부터 신중히 투여한다.
2) 이 약은 배지에서 증식불능인 생균으로, 전균체(全菌體)를 생체에 연속적으로 투여하는 약물이므로 이상반응 등에 충분히 주의한다.
6. 임부에 대한 투여
임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
7. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 용량에 주의한다.
8. 적용상의 주의
1) 조제시
현탁용 용해액은 One point cut 앰플이지만, 앰플 절단부위를 에탄올솜 등으로 깨끗이 닦고 절단하는 것이 바람직하다.
2) 투여 시
(1) 근육 또는 피하주사 시 주사부위에 통증, 발적, 경화가 나타날 수 있다. 반복 주사하는 경우 동일 부위에 주사하지 않는다.
(2) 림프관종에 투여 시 다음에 주의한다.
① 종창 등의 국소반응, 발열, 백혈구 증가 등의 발현이 빈번하므로 투여 후 환자의 상태를 충분히 관찰한다.
② 투여 후 종창에 의해 투여부위(특히 경부)에 기관압박, 쌕쌕거림의 가능성이 있으므로 투여량은 필요 최소한도로 하고, 경과를 충분히 관찰한다.
3) 근육주사 시
근육주사 시 조직, 신경 등에 대한 영향을 피하기 위해 다음에 주의한다.
(1) 신경 주행부위를 피한다.
(2) 주사바늘을 찔렀을 때 격렬한 통증을 호소하거나 혈액의 역류가 보일 경우에는 즉시 주사바늘을 빼고 주사부위를 변경하여 주사한다.
(3) 영ㆍ유아 및 소아에게 사용할 경우에는 필요한 최소량을 투여한다.
9. 기타
이 약의 국소 또는 장막강내 대량투여에 의해 지발성(遲發性) 쇽(1～수시간 후)이 나타났다는 보고가 있다.
저장방법: 밀봉용기, 10℃이하 동결을  피하여 보존할 것
포장단위: 1바이알, 5바이알