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Cimzia Syringe Injection（赛妥珠单抗[基因重组]注射器）

2016-06-06 03:40:40 作者：新特药房来源：互联网浏览次数：0 文字大小：【大】【中】【小】

简介：英文药名: Cimzia Syringe Injection(Certolizumab Pegol（Genetical Recombination）中文药名: 赛妥珠单抗[基因重组]注射器生产厂家: UCB制药公司シムジア皮下注200mg シリンジ治疗类别名称TNFα抑制 ...

关键字：赛妥珠单抗[基因重组]注射器 Certolizumab Pegol 商标名Cimzia NFα抑制剂用于治疗类风湿性关节炎

英文药名: Cimzia Syringe Injection(Certolizumab Pegol（Genetical Recombination）

中文药名: 赛妥珠单抗[基因重组]注射器

生产厂家: UCB制药公司

シムジア皮下注200mg シリンジ

治疗类别名称
TNFα抑制剂
（Peguhito抗人TNFα单克隆抗体Fab'片段的制备）
商標名
Cimzia 200mg Syringe for S.C. Injection
一般名
セルトリズマブペゴル（遺伝子組換え）（JAN）
Certolizumab Pegol（Genetical Recombination）（JAN）
本　質
遺伝子組換えヒト化モノクローナル抗体のFab'断片の誘導体であり、マウス抗ヒトTNFαモノクローナル抗体の相補性決定部及びヒトIgG1に由来する定常部とフレームワーク部からなり、H鎖227番目のCys残基にメトキシポリエチレングリコール（平均分子量：約20,000）が2分子結合したリジンを含むマレイミド誘導体が共有結合している。セルトリズマブペゴルは、214個のアミノ酸残基からなるL鎖（κ鎖）1分子と229個のアミノ酸残基からなるH鎖（γ1鎖）断片1分子からなる修飾タンパク質。
分子式
H鎖　C1081H1662N284O338S10
L鎖　C1036H1596N272O334S6
分子量
約90,000
批准条件
1.要实施适当的上市后监测，并仔细考虑这种药物的安全，要考虑安全性和有效性在长期服用的时间，包括这些感染的表达。
2.在建立药品风险管理计划的顶部，要正确实施。
适应病症
类风湿性关节炎（包括预防关节结构破坏）
用法用量
成年人，第一次400毫克，二周后，皮下注射4周后，皮下注射在两周的时间间隔。此外，症状稳定后，可经皮下注射一次，在4周的间隔400毫克。
药效药理
1.在体外试验Certolizumab单抗，显示了以下的效果。
・重组人TNFα（rhTNFα）以高亲和力（KD值：71.6〜103pM）偶合。
・中和rh的肿瘤坏死因子的生物活性（IC 90值约1〜浓度4ng/毫升）。
・结合和中和作用还相对于该膜结合形式rhTNFα观察。
・它抑制了TNFα的产生和IL-1β由LPS刺激。
2. Certolizumab单抗在体内研究中，抑制了关节炎的进展在人TNFα转基因小鼠模型。
包装规格
皮下注射：
200毫克/注射器：200毫克×1注射器