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FDA批准certolizumab Pegol用于中到重度的类风湿关节炎

2012-08-31 11:38:40  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:83  文字大小:【】【】【
简介:美国FDA已经批准公司的聚乙二醇抗肿瘤坏死因子certolizumab pegol(Cimzia)用于中度到重度类风湿关节炎患者的治疗,本品的首次服用剂量为400mg,间隔2周或4周后,接下来一周的剂量为200mg ,每4周应该满足维持 ...

美国FDA已经批准公司的聚乙二醇抗肿瘤坏死因子certolizumab pegol(Cimzia)用于中度到重度类风湿关节炎患者的治疗,本品的首次服用剂量为400mg,间隔2周或4周后,接下来一周的剂量为200mg ,每4周应该满足维持剂量为400mg。

在临床研究中,本品与甲氨蝶呤(methotrexate;MTX)联合与单独使用MTX的效果相比,RA患者治疗24周后症状得到了明显的改善,而且某些症状在治疗1周或2周内,就有所改善。

此外,本品与MTX联用与单独使用MTX相比, X光摄影评估结果显示该治疗方案有效抑制了关节结构性的伤害,而且在治疗24周和52周后,与基线值相比调整后合计Sharp 分数也没有太多的改变。

UCB公司CEO Roch Doliveux 对外发表声明时称,Cimzia 用于中重度类风湿关节炎患者在美国的获准,对于UCB公司而言具有里程碑式的意义,同时对于RA患者而言,也多了一种新的选择。

Cimzia 是一种新的预灌注射剂,此前已经在中到重度的克罗恩患者进行自我皮下注射治疗。

本品的获准是基于4项多中心安慰剂对照的Ⅲ期临床研究,这些研究中有超过2300名RA患者参加。在关键的临床研究中,本品出现的最常见的不良反应为上呼吸道感染、发疹、尿道感染、注射部位疼痛的发生率低为( < 2%), 因为不良反应而终止研究的发生率为5%。据估计全球大约有500万的RA 患者,在美国大约有130万,RA影响着所有年龄段的患者,发病周期通常出现在35~55岁。

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