2015年9月22日,欧盟委员会批准Shire制药日用一次的非兴奋剂药物Intuniv(盐酸胍法辛缓释片)用于注意力缺陷多动症(ADHD)治疗,适用于儿童及对兴奋剂不适合、不耐受或已显示无效的6-17 岁青少年。
在欧洲儿童及青少年的ADHD治疗中,盐酸胍法辛缓释片的批准标志着一个重大进展。之前,医师仅有一种获得许可的非兴奋剂选择用于这些患者,Shire神经系统科学业务高级副总裁Sternberg称。考虑到儿童及青少年ADHD的复杂性及不同临床表现,为医师提供能力使其选择可能最适合患者需求的非兴奋剂选择的重要性不应被忽视。
欧盟委员会基于三项3期研究数据批准盐酸胍法辛缓释片
欧盟委员会授予批准的决定基于三项3期研究的数据,这些研究在患有ADHD的儿童及青少年中考查了盐酸胍法辛缓释片的短期及长期安全性与有效性。
胍法辛是一种选择性α-2A肾上腺素能受体激动剂,它对这种受体亚型的亲和力与α-2B或α-2C亚型相比高15-20倍。在ADHD中,胍法辛的作用机制尚未得到充分确定。临床前研究表明,胍法辛在前额皮质及基底神经节中通过对α-2肾上腺素能受体中突触去甲肾上腺素传递的直接改性而调节信号。
在欧盟委员会决定批准这款药物之前,人用医药产品委员会于2015年7月采纳了积极意见,此次的批准适用于所有28个欧盟成员国,以及爱尔兰、列支敦士登和挪威。盐酸胍法辛缓释片也在美国及加拿大获得批准。
欧盟批准Shire盐酸胍法辛缓释片用于治疗注意力缺陷多动症简介:2015年9月22日,欧盟委员会批准Shire制药日用一次的非兴奋剂药物Intuniv(盐酸胍法辛缓释片)用于注意力缺陷多动症(ADHD)治疗,适用于儿童及对兴奋剂不适合、不耐受或已显示无效的6-17 岁青少年。在欧洲儿童及 ... 责任编辑:p53 |
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