欧盟人用医药产品委员会（CHMP）建议欧盟批准罗氏旗下Perjeta（帕妥珠单抗）与曲妥珠单抗及化疗合并用药的新辅助疗法，用于处于复发高风险的HER2阳性、局部晚期、炎症性或早期乳腺癌成年患者。
提交给欧盟的申报资料主要基于2期NeoSphere研究的数据，数据显示接受Perjeta方案的患者中大约有 40% 的人在手术时已从其受影响的乳腺及局部淋巴结中检测不到肿瘤组织（病理学上被认为是完全缓解，或pCR），相比之下，仅接受曲妥珠单抗加紫杉醇化疗方案的患者中只有21.5%的人达到完全缓解。
欧洲每年大约有10万人被确诊患有HER2阳性乳腺癌，这种乳腺癌是一种侵袭性疾病，与HER2阴性乳腺相比，它的进展速度可能更快。大多数乳腺病例在疾病早期被确诊，这时候癌症尚未扩散到身体的其它部位。
Perjeta在美国已作为一种新辅助疗法获得批准
乳腺癌的早期阶段治疗效果最佳，这一阶段的治疗可潜在地阻止疾病复发与扩散。因此，需要为早期疾病患者提供有前景的治疗药物，罗氏首席医疗官及全球产品开发总监Horning博士称。我们非常高兴，采用pCR作为一种新的临床试验终点有望很快允许我们将Perjeta方案带给欧洲的早期乳腺癌患者。
Perjeta作为一种新辅助疗法已在美国及其它20个国家获批用于HER2阳性早期乳腺患者。NeoSphere 研究的后续数据在2015年的美国临床肿瘤学会年会上进行了发布。这些数据表明，经过三年治疗后，与接受曲妥珠单抗和化疗方案的患者相比，接受Perjeta方案的患者经历疾病恶化、复发或死亡的可能下降31%。同时，以Perjeta方案治疗的患者经历疾病复发或死亡的可能性减少40%。

完整说明书附件：
http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/27473