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新型口服靶向抗癌药“Kisqali（ribociclib，前称LEE011）”是由诺华开发，于2017年获得FDA及欧盟批准上市，用于治疗HR阳性/HER2阴性绝经后妇女晚期转移乳腺癌。
批准日期：2017年3月13日[美国]2017年6月28日[欧盟];公司 ：诺华制药公司
KISQALI(瑞柏司可里布[ribociclib])片，为口服使用
初次批准：2017
适应证和用途
KISQALI是一种激酶抑制剂适用与一个芳香化酶抑制剂组合作为初始基于内分泌治疗为有激素受体(HR)-阳性，人表皮生长因子受体2(HER2)-阴性晚期或转移乳癌绝经后妇女的治疗。
剂量和给药方法
KISQALI片被口服有或无食物与来曲唑[letrozole]联用.
● 推荐的开始剂量：600mg口服(三200mg片)服用每天1次有或无食物共21连续天接着7天不用治疗。
● 根据个体安全性和耐受性可能需要剂量中断，减低。和/或终止。
剂型和规格
●片：200mg
禁忌证
无。
警告和注意事项
● QT间期延长：用KISQALI治疗开始前监视心电图(ECGs)和电解质。在第一个疗程约天14重和当临床上有适应证时。
● 肝胆毒性：曽观察到在血清转氨酶水平中增加。开始用KISQALI治疗前，进行肝功能测试(LFTs)。对头2个疗程监视LFTs每2周，在随后4个疗程每个开始时，和当临床上有适应证时。
● 中性细胞减少：开始用KISQALI治疗时进行完全血细胞计数(CBC)。对头2个疗程每2周监视CBC，和当临床上有适应证时。
● 胚胎-胎儿毒性：可致胎儿危害。忠告患者对胎儿潜在风险和治疗期间使用有效避孕。
不良反应
最常见不良反应(发生率 ≥ 20%)为中性细胞减少，恶心，疲乏，腹泻，白细胞减少，脱发，呕吐，便秘，头痛和背痛。
药物相互作用
● CYP3A4抑制剂：避免KISQALI与强CYP3A抑制剂同时使用。如强抑制剂不能避免，减低KISQALI剂量。
● CYP3A4诱导剂：避免KISQALI与强CYP3A诱导剂的同时使用.
● CYP3A底物：当与KISQALI同时给予时，有狭窄治疗指数敏感的CYP3A底物的剂量可能需要减低。
● 已知延长QT间期药物：避免同时使用已知延长QT间期例如抗-心律失常药物。
在特殊人群中使用
哺乳：建议不哺乳喂养。
KISQALI 200MG FILMTABLETTEN
Novartis Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Ribociclib succinat 254,35 mg
= Ribociclib 200mg
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff
Crospovidon Hilfstoff
Eisen (II,III) oxid Hilfstoff
Eisen (III) oxid, rot Hilfstoff
Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen) Hilfstoff
Magnesium stearat Hilfstoff
Phospholipide (aus Sojabohne) 0,344 mg Hilfstoff
Poly(vinylalkohol) Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff
Talkum Hilfstoff Titan dioxid Hilfstoff
Xanthan gummi Hilfstoff
Produktinformation zu KISQALI 200 MG FILMTABLETTEN, 21,42,63 ST
Indikation
•Was ist das Arzneimittel?
◦Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ribociclib, der zu einer Arzneimittelklasse gehört, die als Hemmer von Cyclin-abhängigen Kinasen (CDK) bezeichnet wird.
•Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
◦Das Arzneimittel wird bei postmenopausalen Frauen mit einer Art von Brustkrebs, der hormonrezeptor-positiver, human-epidermaler-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativer Brustkrebs genannt wird, angewendet, wenn er sich im fortgeschrittenen Stadium befindet oder sich auf andere Körperbereiche ausgebreitet (metastasiert) hat. Es wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, einem so genannten Aromatasehemmer, angewendet.
•Wie wirkt das Arzneimittel?
◦Die Wirkung des Arzneimittels besteht in der Hemmung von Eiweißen, die Cyclin-abhängige Kinasen 4 und 6 genannt werden, und die für das Zellwachstum und die Zellteilung wichtig sind. Die Hemmung dieser Eiweiße kann das Wachstum von Krebszellen verlangsamen und das Fortschreiten Ihrer Krebserkrankung verzögern.
◦Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie das Arzneimittel wirkt oder warum es Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Kontraindikation
•Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes. Diese können von den allgemeinen Informationen abweichen.
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Ribociclib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•Wenn Sie denken, dass Sie allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Dosierung von KISQALI 200 MG FILMTABLETTEN
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal werden Ihnen genau erklären, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen und an welchen Tagen dies geschehen soll. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Pflegepersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Sie dürfen die Dosis oder das Behandlungsschema dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt verändern.
•Nehmen Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis ein.
•Wie viel ist einzunehmen?
◦Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich 600 mg (3 Tabletten mit je 200 mg). Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen. In bestimmten Situationen kann Ihr Arzt Sie anweisen, eine niedrigere Dosis, z. B. einmal täglich 400 mg (2 Tabletten mit je 200 mg) oder einmal täglich 200 mg (1 Tablette mit 200 mg) einzunehmen.
◦Ein Behandlungszyklus dauert 28 Tage. Nehmen Sie das Arzneimittel einmal täglich nur an den Tagen 1 bis 21 eines 28-tägigen Zyklus ein. Sie dürfen das Arzneimittel nicht an den Tagen 22 bis 28 des Zyklus einnehmen.
◦Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann und in welcher Dosis Sie den Aromatasehemmer in Kombination mit diesem Präparat einnehmen sollen.
•Es ist sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen. Wenn Sie bestimmte Nebenwirkungen bekommen, kann Ihr Arzt Sie auffordern, eine geringere Dosis einzunehmen, Ihre Behandlung mit diesem Präparat zu unterbrechen oder sie auf Dauer zu beenden.
•Wann muss das Arzneimittel eingenommen werden?
◦Nehmen Sie das Präparat einmal täglich immer zur gleichen Zeit ein, vorzugsweise am Morgen. Dies wird Ihnen dabei helfen, sich zu erinnern, Ihr Arzneimittel einzunehmen.
•Wie lange ist das Arzneimittel einzunehmen?
◦Das Arzneimittel wird einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 eines 28-tägigen Zyklus eingenommen. Führen Sie die Behandlung mit diesem Präparat so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verschrieben hat.
◦Es handelt sich hierbei um eine langfristige Behandlung, die möglicherweise Monate oder Jahre dauern kann. Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand regelmäßig überprüfen, um zu überprüfen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn eine andere Person Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie die Packung vor. Eine medizinische Behandlung kann erforderlich sein.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Wenn Sie nach Einnahme einer Dosis erbrechen müssen oder eine Dosis vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis an diesem Tag aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann zum gewohnten Zeitpunkt ein.
◦Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Warten Sie stattdessen, bis es Zeit für Ihre nächste Dosis ist, und nehmen Sie Ihre Dosis dann wie gewohnt ein.
•Wenn Sie die Einnahme abbrechen
◦Wenn Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel abbrechen, kann sich Ihr Zustand verschlechtern. Beenden Sie die Einnahme nur auf Anweisung Ihres Arztes.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie dieses Präparat einnehmen.
◦Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat einnehmen:
■wenn Sie Fieber, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre aufgrund von Infektionen haben (Anzeichen einer geringen Anzahl von weißen Blutkörperchen)
■wenn Sie Leberprobleme haben oder früher einmal eine Lebererkrankung hatten
■wenn Sie Herzerkrankungen oder Herzrhythmusstörungen haben oder hatten, wie z. B. einen unregelmäßigen Herzschlag, einschließlich einer als Long-QT-Syndrom bezeichneten Erkrankung (Verlängerung des QT-Intervalls), oder niedrige Kalium-, Magnesium-, Calcium- oder Phosphorspiegel in Ihrem Blut haben.
◦Überwachung während Ihrer Behandlung
■Vor und während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel werden regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt, um die Funktion Ihrer Leber und die Anzahl an Blutkörperchen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) sowie die Elektrolyte (Salze in Ihrem Blut wie etwa Kalium, Calcium, Magnesium und Phosphat) in Ihrem Körper zu überprüfen. Vor und während der Behandlung wird darüber hinaus die Aktivität Ihres Herzens überwacht, und zwar mit einem Verfahren, das Elektrokardiographie (EKG) genannt wird. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern oder vorübergehend absetzen, damit sich Ihre Leber, Blutkörperchen, Elektrolytspiegel oder Herzaktivität wieder erholen können. Ihr Arzt kann auch entscheiden, Ihre Behandlung auf Dauer zu beenden.
•Kinder und Jugendliche
◦Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Die Behandlung mit diesem Arzneimittel kann zu Müdigkeit führen. Sie sollten daher vorsichtig sein, wenn Sie während Ihrer Behandlung ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
•Sie dürfen das Arzneimittel nur dann einnehmen, wenn Sie die Wechseljahre bereits hinter sich haben.
•Ihr Arzt kann einen negativen Schwangerschaftstest verlangen, bevor er mit Ihrer Behandlung beginnt.
Einnahme Art und Weise
•Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden (Tabletten dürfen vor dem Schlucken weder zerkaut, zerdrückt noch zerteilt werden). Nehmen Sie keine Tablette ein, die zerbrochen ist oder Risse oder sonstige Beschädigungen aufweist.
•Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
◦Sie sollten das Arzneimittel einmal täglich immer zur gleichen Zeit einnehmen, vorzugsweise am Morgen. Sie können das Arzneimittel zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Wechselwirkungen bei KISQALI 200 MG FILMTABLETTEN
•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat anwenden, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel handelt, da diese die Wirkung des Präparates beeinflussen könnten. Dazu gehören insbesondere:
■Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Posaconazol.
■Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS wie Ritonavir, Saquinavir, Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir, Telaprevir und Efavirenz.
■Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen oder Schüttelkrämpfen (Antiepileptika) wie Carbamazepin und Phenytoin.
■Johanniskraut (auch bekannt als Hypericum perforatum) - ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und anderen Beschwerden.
■Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusproblemen oder Bluthochdruck wie Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Chinidin, Sotalol und Verapamil.
■Arzneimittel gegen Malaria wie Chloroquin.
■Antibiotika wie Clarithromycin, Telithromycin, Moxifloxacin und Rifampicin.
■Einige Arzneimittel, die zur Sedierung oder in der Anästhesie eingesetzt werden, wie Midazolam.
■Einige Arzneimittel, die gegen Psychosen eingesetzt werden, wie Haloperidol.
■Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris wie Bepridil.
■Methadon, das zur Behandlung von Schmerzen oder einer Opiatabhängigkeit verwendet wird.
■Arzneimittel wie intravenös gegebenes Ondansetron, das zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen durch eine Chemotherapie verwendet wird (bei Behandlung mit Arzneimitteln gegen Krebs).
◦Das Arznimittel kann die Spiegel von manchen Arzneimitteln in Ihrem Blut erhöhen oder verringern. Dazu gehören insbesondere:
■Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen einer gutartigen Prostatavergrößerung wie Alfuzosin.
■Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Amiodaron oder Chinidin.
■Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen wie Pimozid oder Quetiapin.
■Arzneimittel zur Verbesserung der Blutfett-Werte wie Simvastatin oder Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin oder Rosuvastatin.
■Arzneimittel zur Behandlung hoher Blutzuckerspiegel (z. B. Diabetes) wie Metformin.
■Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen wie Digoxin.
■Arzneimittel zur Behandlung von arteriellem Lungenhochdruck oder von Erektionsstörungen wie Sildenafil.
■Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck oder Migräne wie Ergotamin oder Dihydroergotamin.
■Einige Arzneimittel zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle oder die zur Sedierung oder in der Anästhesie eingesetzt werden wie Midazolam.
■Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen wie Triazolam.
■Schmerzmittel wie Alfentanil und Fentanyl.
■Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Magen-Darm-Trakts wie Cisaprid.
■Arzneimittel, die zur Verhinderung einer Organabstoßung angewendet werden, wie Tacrolimus, Sirolimus und Ciclosporin (wird auch angewendet, um die Entzündung bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis zu behandeln).
■Everolimus, das bei verschiedenen Krebserkrankungen und bei tuberöser Sklerose angewendet wird (wird auch zur Vorbeugung der Abstoßung nach Organtransplantation angewendet).
◦Denken Sie daran, vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel Ihren Arzt über alle Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel, zu informieren, die Sie anwenden. Nachdem Sie die Behandlung mit diesem Präparat begonnen haben, müssen Sie Ihren Arzt auch über neu verschriebene Arzneimittel informieren.
◦Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob das von Ihnen angewendete Arzneimittel zu den oben aufgeführten Arzneimitteln gehört.
•Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
◦Während Ihrer Behandlung mit diesem Präparat sollten Sie keine Grapefruits oder Granatäpfel essen und keinen Grapefruit- oder Granatapfelsaft trinken. Diese können die Verstoffwechselung des Präparates in Ihrem Körper verändern und die Menge an Ribociclib in Ihrem Blut erhöhen.
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产地国家：德国
原产地英文商品名:
Kisqali 200mg/FILMTABLETTEN 21FILMTABLETTEN
原产地英文药品名:
ribociclib
中文参考商品译名:
Kisqali薄膜片 200毫克/片 21片/盒
中文参考药品译名:
瑞柏司可里布
生产厂家中文参考译名:
诺华制药
生产厂家英文名:
Novartis Pharma GmbH
曾用名:
以前名 LEE011
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产地国家：德国
原产地英文商品名:
Kisqali 200mg/FILMTABLETTEN 42FILMTABLETTEN
原产地英文药品名:
ribociclib
中文参考商品译名:
Kisqali薄膜片 200毫克/片 42片/盒
中文参考药品译名:
瑞柏司可里布
生产厂家中文参考译名:
诺华制药
生产厂家英文名:
Novartis Pharma GmbH
曾用名:
以前名 LEE011
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产地国家：德国
原产地英文商品名:
Kisqali 200mg/FILMTABLETTEN 63FILMTABLETTEN
原产地英文药品名:
ribociclib
中文参考商品译名:
Kisqali薄膜片 200毫克/片 63片/盒
中文参考药品译名:
瑞柏司可里布
生产厂家中文参考译名:
诺华制药
生产厂家英文名:
Novartis Pharma GmbH
曾用名:
以前名 LEE011
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