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英文药名：Temozolomide Tab（Temozolomide）
中文药名：替莫唑胺片
生产厂家：日本化药
テモゾロミド錠20mg「NK」／テモゾロミド錠100mg「NK」
药物分类名称
抗肿瘤药物
批准日期：2017年8月
欧文商標名
Temozolomide Tab. 20mg「NK」
Temozolomide Tab. 100mg「NK」
一般名：
テモゾロミド(Temozolomide)(JAN)
化学名：
3-Methyl-4-oxo-3,4-dihydroimidazo[5,1-d ][1,2,3,5]tetrazine-8-carboxamide
分子式：
C6H6N6O2
分子量：
194.15
構造式：
性状：
它是一种白色到淡红色的白色或棕褐色的粉末。它微溶于二甲基亚砜，不易溶于水。
操作注意事项
稳定性测试：
加速试验使用最终包装产品（40℃，相对湿度75％，6个月）和长期贮存试验（25℃，60％相对湿度，2年）的结果，外观和内容等中的标准的范围内，20MG“NK”替莫唑胺片和替莫唑胺片100毫克“NK”据估计，在正常的市场分布3年的稳定性。
审批条件
由于日本的临床试验案例数量非常有限，在从制造到销售到一定数量的案件的数据积累期间，通过对所有案件进行使用情况调查，这使得能够及早发现病人的背景资料，数据收集这种药物的安全性和有效性，采取必要措施，正确使用药物。
药效药理
替莫唑胺在被代谢活化为MTIC之后，起到甲基化剂的作用并在细胞周期的任何时间杀死细胞。
适应病症
恶性胶质瘤
用法与用量
1. 第一次发病时：与放射线治疗结合，每天一次口服75mg/m 2（体表面积），一天一次，替莫唑胺一天一次，成人42天，休息4周。
随后，单独使用该药物每天口服给予替莫唑胺5天，然后撤回23天，每天一次150mg/m 2。 也可以把这个剂量增加到200毫克/平方米，每天一次，下一个疗程，28天为一个疗程。
2. 在复发的情况下：成人每天一次口服150mg/m 2（体表面积），持续5天，每天一次替莫唑胺，停药23天。也可以把这个剂量每天增加到200毫克/平方米。
包装规格
片
20mg“NK”：5片（PTP包装）
100mg“NK”：5片（PTP包装）
制造商
日本化药株式会社
注：以上中文资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明书附件：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/42190A0F1020_1_03/
Temozolomide is an imidazotetrazine derivative developed by Schering-Plow Company (now Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, USA) and is classified as an alkylating agent It is an anti-cancer agent.
Temozolomide is a monotherapy against recurrent refractory anaplastic astrocytoma (AA) in August 1999, combined therapy with radiation for the first incidence of glioblastoma (GBM) in March 2005 Has been approved. Also in Europe, monotherapy for recurrence or advanced AA in August of the same year was approved for GBM recurrent or advanced in January 1999, and in combination with radiation for initial GBM in June 2005 approved it was done. In Japan, it was approved for the indication of malignant glioma in July 2006.
Temozolomide tablet 20 mg "NK", same tablet 100 mg "NK" was developed as a generic drug (tablet) of 20 mg of marketed preparation Temodar® capsule and 100 mg of the same capsule. This formulation was approved in August 2017 for the indication of malignant glioma.
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