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Maviret Filmtabletten（glecaprevir/pibrentasvir）

2018-01-02 08:21:56 作者：新特药房来源：互联网浏览次数：0 文字大小：【大】【中】【小】

简介： 近日，欧盟委员会（EC）已批准Maviret用于全部6种基因型（GT1-6）慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人感染者的治疗。Maviret由固定剂量的2种特定抗病毒药物组成，其中glecaprevir（G，100mg）是一种NS3/4A蛋白酶 ...

关键字：glecaprevir/pibrentasvir商标名Maviret 治疗所有成年慢性丙型肝炎

近日，欧盟委员会（EC）已批准Maviret用于全部6种基因型（GT1-6）慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人感染者的治疗。
Maviret由固定剂量的2种特定抗病毒药物组成，其中glecaprevir（G，100mg）是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂，pibrentasvir（P，40mg）则是一种NS5A抑制剂。该药治疗疗程为8周。临床试验显示，HCV患者按疗程服用Maviret后，病毒学治愈率达到98%，该疗效优势成为FDA批准其上市的主要理由。
Mavyret(glecaprevir/pibrentasvir)片供口服使用
最初批准：2017年
作用机制
MAVYRET是一种glecaprevir和pibrentasvir的固定剂量组合，它是对丙型肝炎病毒直接作用抗病毒药物[见微生物学]。
适应证和用途
MAVYRET是适用为成年患者有慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因型1，2，3，4，5或6感染无肝硬化或有代偿的肝硬化(Child-Pugh A)的治疗。MAVYRET还适用为有HCV 基因型1感染成年患者的治疗，患者以前曽被一个含HCV NS5A抑制剂或一个NS3/4A蛋白酶抑制剂(PI)方案治疗，但不是两者[见剂量和给药方法和临床研究]。
剂量和给药方法
用MAVYRET开始治疗HCV前测试所有患者对当前或以前的证据HBV感染通过测量乙型肝炎表面抗原(HBsAg)和乙型肝炎核心抗体(抗-HBc)[见警告和注意事项]。
在成年中推荐剂量
MAVYRET是一个固定剂量组合产品在每片含glecaprevir 100mg/pibrentasvir 40mg。
MAVYRET的推荐口服剂量是三片(总每天剂量：glecaprevir 300mg/pibrentasvir 120mg)每天1次与食物服用[见临床药理学]。
肝受损
在有中度肝受损(Child-Pugh B)患者不推荐MAVYRET和在患者有严重肝受损(Child-Pugh C)禁忌[见禁忌证，在特殊人群中使用和临床药理学]。
剂型和规格
每片MAVYRET含100mg的glecaprevir和40mg的pibrentasvir。片是粉色，椭圆形，膜-包衣，和一侧凹陷有“NXT”。
禁忌证
在有严重肝受损(Child-Pugh C)患者禁忌MAVYRET[见剂量和给药方法，在特殊人群中使用和临床药理学]。
MAVYRET是禁忌与阿扎那韦或利福平[见药物相互作用和临床药理学]。
警告和注意事项
在患者与HCV和HBV共感染乙型肝炎病毒再活化的风险
乙型肝炎病毒(HBV)再活化曽被报道在HCV/HBV共感染患者正在进行或已完成用HCV直接作用抗病毒药治疗，和患者没有接受HBV抗病毒治疗。有些病例曽导致暴发型肝炎，肝衰竭和死亡。曽报道病例在为HBsAg阳性患者和还有在患者有血清学HBV感染解决的证据(即，HBsAg阴性和抗-HBc阳性)。在接受某些免疫抑制剂或化疗药物患者中也曽报道HBV再活化；在这些患者伴随用HCV直接作用抗病毒药治疗HBV再活化的风险可能被增加。
HBV再活化特征为一个在HBV复制突然增加表现为在血清HBV DNA水平中迅速增加。在患者有已解决的HBV感染中可能发生HBsAg的再出现。肝炎可能伴随HBV复制的再活化，即，转氨酶水平增加和，在严重病例中，胆红素水平增加，可能发生肝衰竭，和死亡。
开始用MAVYRET治疗HCV前通过测量HBsAg和抗- HBc测试所有患者对当前或以前的证据HBV感染。在患者有血清学HBV感染的证据，用MAVYRET治疗HCV期间和治疗后随访期间监视对临床和实验室肝炎复燃或HBV再活化征象。当临床上有适应证时开始对HBV感染适当处理患者。
Maviret 100 mg/40 mg Filmtabletten
Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Glecaprevir                                100mg
Pibrentasvir                               40mg
Copovidon K28                          Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz     Hilfstoff
Eisen (III) oxid                          Hilfstoff
Hypromellose 2910                   Hilfstoff
Lactose 1-Wasser                    Hilfstoff
= Lactose                                 7,48mg Hilfstoff
Macrogol 3350                          Hilfstoff
Natrium stearylfumarat             Hilfstoff
Propylenglycol octanoat            Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers       Hilfstoff
Titan dioxid                                Hilfstoff
Tocofersolan                              Hilfstoff
Produktinformation zu Maviret 100 mg/40 mg Filmtabletten, 4X21 ST
Zurzeit sind leider keine weiteren Informationen verfügbar
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产地国家：德国
原产地英文商品名:
Maviret 100mg/40mg Filmtabletten 4×21Stk
原产地英文药品名:
glecaprevir/pibrentasvir
中文参考商品译名:
Mavyret复方片 100毫克/40毫克/片 4×21片/盒
中文参考药品译名:
吉匹普雷韦/pibrentasvir
生产厂家中文参考译名:
艾伯维
生产厂家英文名:
Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG