繁体中文
设为首页
加入收藏
当前位置:药品说明书与价格首页 >> 综合药讯 >> 美国FDA批准首个1.0mm冠状动脉球囊上市

美国FDA批准首个1.0mm冠状动脉球囊上市

2018-03-07 01:43:50  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:0  文字大小:【】【】【
简介:日前,开发和商业化外周和冠状动脉疾病创新介入治疗系统的医疗设备公司Cardiovascular Systems, Inc.(CSI)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已将510(k)许可授予OrbusNeich公司1.0mm Sapphire II PRO冠状动 ...
日前,开发和商业化外周和冠状动脉疾病创新介入治疗系统的医疗设备公司Cardiovascular Systems, Inc.(CSI)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已将510(k)许可授予OrbusNeich公司1.0mm Sapphire II PRO冠状动脉球囊。
OrbusNeich的1.0mm Sapphire II PRO是美国首个也是唯一一个批准使用的1.0mm冠状动脉球囊,提供行业领先的入口和介入轮廓,并且精确设计用于介入和治疗高难度和复杂的病变。
1月份,CSI宣布它是OrbusNeich球囊产品在美国的独家分销商。OrbusNeich是一家全球公认在经皮冠状动脉介入治疗(PCI)和经皮腔内血管成形术(PTA)方面拥有成熟气囊技术的公司。
“作为医生,我们不断推进并扩大介入心脏治疗技术的使用范围。
因为,现在接受治疗患者的病情变得越来越复杂,病变和解剖结构更具挑战性,临床指征处理更加困难,”佐治亚州亚特兰大 Piedmont心脏病研究所主任兼首席科学官、Sapphire II PRO美国临床研究的首席研究员David E. Kandzari 医师表示,“Sapphire II PRO是一种重要的新工具,可以使我们更好地治疗患者。”
推出后,CSI公司将同时提供1.0-4.0mm Sapphire II PRO和2.0-4.0mm Sapphire NC组合定量不同型号冠状动脉球囊。公司预计OrbusNeich的全部球囊产品组合将于2018年和2019年在美国上市。
参考来源:Cardiovascular Systems, Inc. and OrbusNeich Announce FDA Clearance of the First and Only 1.0mm Coronary Balloon in the U.S.

责任编辑:p53


相关文章
Xtampza ER (Oxycodone Extended-release Capsules)
Mavyret(glecaprevir and pibrentasvir Tablets)
美国FDA批准第一个治疗任何实体瘤(有特异性遗传特征)
美国FDA批准ExAblate Neuro超声设备治疗特发性震颤
美国FDA批准CABOMETYX(Cabozantinib)为晚期肾细胞癌新药
美国FDA批准丙肝创新治疗药Boceprevir(商品名Victrelis)上市
美国FDA批准Kcentra(人凝血酶原复合物)用于紧迫逆转抗凝作用
美国FDA批准Cometriq(XL184)治疗罕见型甲状腺癌
美国FDA批准Myozyme是首个庞培氏病的药物
美国FDA批准Invokana片治疗2型糖尿病为新类药物
 

最新文章

更多

· 美国FDA批准首个1.0mm冠...
· Onetram Tablets(盐酸曲...
· DUROLANE Fertigspritze...
· Suplasyn Injektionsl&o...
· 2018年被美国FDA批准即将...
· 美国FDA批准首个舌下免疫...
· 首个抗IL-5单抗哮喘新药...
· 首款白内障可术后调整的...
· Xtampza ER (Oxycodone ...
· ESCRE RECTAL KIT(水合...

推荐文章

更多

· 美国FDA批准首个1.0mm冠...
· Onetram Tablets(盐酸曲...
· DUROLANE Fertigspritze...
· Suplasyn Injektionsl&o...
· 2018年被美国FDA批准即将...
· 美国FDA批准首个舌下免疫...
· 首个抗IL-5单抗哮喘新药...
· 首款白内障可术后调整的...
· Xtampza ER (Oxycodone ...
· ESCRE RECTAL KIT(水合...

热点文章

更多

· 2018年被美国FDA批准即将...
· DUROLANE Fertigspritze...
· Suplasyn Injektionsl&o...
· Onetram Tablets(盐酸曲...
· 美国FDA批准首个1.0mm冠...