2013年5月15日讯 /BIOON/ --罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)及安斯泰来(Astellas)今天宣布，FDA已批准特罗凯(Tarceva，通用名erlotinib，厄洛替尼)用于经FDA批准的试剂盒检测证实其肿瘤中存在特定的表皮生长因子受体(EGFR)激活性突变(activating mutations)的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的初始(一线)治疗。
FDA同时批准了cobas EGFR Mutation Test(cobas EGFR突变检测试剂盒)，该试剂盒由罗氏开发，并在关键性EURTAC研究中进行了验证。该项研究数据表明，Tarceva治疗组患者取得了更长的无进展生存期(平均无进展生存期PFS 10.4个月 VS 5.2个月，HR=0.34)。
在世界范围内，10%~30%的肺癌患者其EGFR特定突变检测结果为阳性。现在，携带有这类突变的肺癌患者可以选择使用Tarceva这种个性化药物作为其初始治疗药物，来帮助他们生存的更久。
在美国，Tarceva已获批用于初始治疗时利用特定化疗(维持治疗)后肿瘤尚未扩散或生长的晚期NSCLC患者的治疗。该药同时也已获批用于接受过至少一次化疗方案(二线或三线治疗)后肿瘤已扩散或生长的晚期NSCLC患者的治疗。
cobas EGFR Mutation Test试剂盒是首个获FDA批准用于EGFR突变检测的伴侣试剂盒，利用了实时PCR(real-time PCR)技术，用于检测EGFR基因外显子18、19、20、21中的41个突变。在欧洲，Tarceva已获批用于携带EGFR激活性突变的NSCLC患者的一线治疗药物，该试剂盒也已获批准作为Tarceva的伴侣诊断试剂盒。