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Hemlibra (Emicizumab-Kxwh Injection, for Subcutaneous Use)

2018-05-27 02:01:54 作者：新特药房来源：互联网浏览次数：7 文字大小：【大】【中】【小】

简介： 2017年11月19日，罗氏药物Hemlibra获欧美批准，成为首个用于治疗体内出现抑制物的A型血友病的新药 ○ 这是近20年来首个获欧美批准的用于治疗体内含有VIII因子抑制物的A型血友病的新药。 ○ 两项大型关键 ...

关键字：emicizumab-kxwh商标名Hemlibra A型血友病

2017年11月19日，罗氏药物Hemlibra获欧美批准，为首个用于治疗体内出现抑制物的A型血友病的新药
○ 这是近20年来首个获欧美批准的用于治疗体内含有VIII因子抑制物的A型血友病的新药。
○ 两项大型关键临床试验HAVEN 1和HAVEN 2表明，Hemlibra可显著降低成人和儿童患者的出血率。
○ 同时，Hemlibra也是唯一可以每周一次皮下注射的药物。
Hemlibra(emicizumab-kxwh)注射剂，供静脉使用
美国初步批准：2017
警告：血栓性微血管病变
血栓栓塞
完整的盒装警告见完整的处方信息。
血栓性微血管病和血栓性事件例
报告时平均累计>活化凝血酶原复合物浓度为100／kg／24小时（APCC）给药24小时或更多的患者hemlibra预防。
发展监测
血栓性微血管病和血栓性事件如果APCC
被管理的.停止和暂停给药hemlibra APCC
如果出现症状。
适应症及用法
hemlibra是双特异性因子IXa和因子x-directed抗体表示常规预防以防止或减少血友病A成人和儿童的出血事件因子Ⅷ抑制剂（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）。
剂量和给药
推荐剂量为每周皮下注射3毫克/公斤。
前4周，每周1.5毫克/千克。
有关重要的准备和管理，请参阅完整的处方信息。
剂型和剂量
注射：
30毫克/毫升，在单剂量小瓶
150毫克/毫升，在单剂量小瓶
60毫克/0.4毫升，在单剂量小瓶
105毫克/0.7毫升，在单剂量小瓶
禁忌症
没有
警告和注意事项
实验室凝血试验的干扰：hemlibra干扰活化凝血时间（ACT）、活化部分凝血活酶时间（APTT），凝血试验基于APTT，包括一期基于APTT的单因子分析，基于APTT活化蛋白C电阻（APC-R），和贝塞斯达（凝血检测为基础）凝血因子VIII（FVIII）抑制物滴度。内源性凝血途径
不应使用实验室试验。
不良反应
最常见的不良反应（发生率10%）是注射部位反应，头痛和关节痛。
报告可疑的不良反应，与基因泰克
包装规格
美国上市包装[生产商：基因泰克公司]
HEMLIBRA 150MG/ML SDV emicizumab-kxwh GENENTECH 50242-0923-01
HEMLIBRA 30MG/ML emicizumab-kxwh GENENTECH 50242-0920-01
HEMLIBRA 105MG/0.7ML emicizumab-kxwh GENENTECH 50242-0922-01
HEMLIBRA 60MG/0.4ML emicizumab-kxwh GENENTECH 50242-0921-01