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基底细胞癌新类药物:sonidegib(商标名 Odomzo)被美国FDA加速批准

2018-05-28 14:45:37  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:0  文字大小:【】【】【
简介: 2015年8月20日,美国FDA加速批准sonidegib(商标名 Odomzo,诺华研发 200mg)用于经手术或放射治疗后病情复发、以及不适合这2种治疗方案的局部晚期基底细胞癌(laBCC)成人患者。 基底细胞癌(BCC)是一 ...

2015年8月20日,美国FDA加速批准sonidegib(商标名 Odomzo,诺华研发 200mg)用于经手术或放射治疗后病情复发、以及不适合这2种治疗方案的局部晚期基底细胞癌(laBCC)成人患者。
  基底细胞癌(BCC)是一种最常见的皮肤癌,约占非黑色素瘤皮肤癌的80%以上,该病常发于头颈部,晚期BCC可导致高度毁容。Odomzo将为局部晚期laBCC群体提供一种新的非侵入性治疗方案。
  Odomzo的获批,是基于一项国际II期BOLT研究中所取得的可持续的客观缓解率(ORR)数据。该研究在局部晚期基底细胞癌(laBCC)成人患者中开展,评估了Odomzo 200mg和800mg剂量的疗效和安全性。
  数据显示,200mg剂量组客观缓解率(ORR)为58%,其中完全缓解率(CR)为5%,部分缓解率(PR)为53%;实现客观缓解的患者中,有81%在随访至少1.9个月至18.6个月期间,仍然持续缓解。目前,中位缓解持续时间尚未达到。此外,无证据表明800mg剂量组ORR数据好于200mg剂量组。
  Odomzo(sonidegib,原名LDE225)是一种口服选择性Smoothened(SMO)抑制剂。SMO是一种7次跨膜蛋白,调控Hedgehog(Hh)信号通路,该通路在干细胞维持、组织修复、晚期基底细胞癌中发挥关键作用。目前,诺华正在调查sonidegib用于多种疾病的治疗,包括骨髓纤维化、白血病及实体瘤(如胰腺癌、乳腺癌和非小细胞肺癌)。
  基底细胞癌(BCC)是发生于皮肤基底细胞的异常、不受控增生或病变,占所有非黑色素瘤皮肤癌病例的80%以上。该病最常见于头部和颈部。鼻子是最常见部位。局部晚期是指BCC从最初部位扩散至附近组织,可导致高度毁容。晚期BCC约占BCC病例的1-10%。尽管BCC通常可在早期确诊并治疗,但约3%的患者在治疗5年后病情复发,鲜有治疗选择。由于人口老龄化及增加的紫外线暴露等因素,BCC的发病率每年上升10%左右,该病在全球范围内的发病率预计在0.003%-0.55%。
  Odomzo治疗推荐方法
  推荐剂量:200mg口服每天1次在空腹服用,至少餐前1小时或餐后2小时。


完整治疗资料附件:http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=77bd079b-7168-454a-ac38-963f8ba34324

责任编辑:p53


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