英文药名：Repatha（Evolocumab[Genetical Recombination]）

中文药名：依伏库人单抗预充注射笔

生产厂家：安斯泰来
药品简介
近日，Repatha在日本批准上市的新型降胆固醇药物，也是在日本上市的首个PCSK9抑制剂。该药物被批准结合饮食及最大耐受量的他汀药物用于需要额外降低LDL胆固醇的杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）、纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）、或临床上有动脉粥样硬化性心血管病，如心脏病发作或中风的患者。在日本，Repatha由安进与日本药企安斯泰来的合资公司Amgen Astellas BioPharma开发。
REPATHA(evolocumab)注射液，为皮下使用
初次批准：2015
RepathaTM(evolocumab)是一种可抑制前蛋白转化酶枯草溶菌素/kexin9型(PCSK9)的全人源化单克隆抗体1。PCSK9是一种能够降解LDL受体，从而降低肝脏从血液中清除LDL-C或“坏”胆固醇的能力的蛋白18。Repatha由安进的科学家研发获得，用于结合PCSK9，从而抑制PCSK9与肝脏表面LDL受体的结合。在PCSK9缺失的条件下，肝脏表面的LDL受体水平更高，从而能够更有效地清除血液中的LDL-C1。
作用机制
Evolocumab是一种直接对人前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶Kexin9(PCSK9)人单克隆IgG2。Evolocumab结合至PCSK9和抑制循环PCSK9避免结合至低密度脂蛋白(LDL)受体(LDLR)，阻止PCSK9-介导的LDLR降解和允许LDLR回收返回至肝细胞表面。通过抑制PCSK9结合至LDLR，evolocumab增加可得到从血液清除LDL的LDLRs数，因此降低LDL-C水平。
适应症和用途
REPATHA是一种PCSK9(人前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶Kexin类型9)抑制剂抗体适用为一种对膳食辅助和：
●最大耐受他汀治疗有杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)或临床动脉粥样硬化心血管疾病(CVD)需要另外降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)成年的治疗。
● 其他降LDL治疗(如，他汀类，依泽替米贝[ezetimibe]，LDL血浆分离置换)在有纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)需要另外降低LDL-C患者.
使用限制
未曾确定REPATHA对心血管患病率和死亡率的影响。
剂量和给药方法
通过皮下注射给药
原发性高脂血症有确定的临床动脉粥样硬化CVD或HeFH：140mg每2周或420mg每月1次在腹部，大腿，或上臂。
HoFH：420mg每月1次.
给予420mg，在30分钟内连续给予3次REPATHA注射。
见剂量和给药方法对重要给药指导。
剂型和规格
注射液：140mg/mL在一个单次使用预装注射器.
注射液：140mg/mL在一个单次使用预装SureClick®自动注射器.
禁忌症
有对REPATHA严重过敏反应病史患者。
警告和注意事项
过敏反应：曾发生皮疹和荨麻疹。如发生严重过敏反应的体征或症状，终止用REPATHA治疗，按照标准医护，和监视直至体征和症状解决。
不良反应
在临床试验中常见不良反应(用REPATHA治疗患者>5%和比安慰剂发生更频)：鼻咽炎，上呼吸道感染，流感，背痛，和注射部位反应。
完整说明书附件：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2189401G3022_1_02/

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产地国家：日本
原产地英文商品名:
Repatha KIT（レパーサ皮下注オートミニドーザー）420mg/syringe
原产地英文药品名:
Evolocumab（Genetical Recombination）
中文参考商品译名:
Repatha预装注射笔（レパーサ皮下注オートミニドーザー）420毫克/套 
中文参考药品译名:
依伏库人单抗重组
生产厂家英文名:
Astellas Pharma Inc