近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准ISENTRESS HD，一种新的1200毫克，每日一次.用于该公司的整合酶抑制剂ISENTRESS（raltegravir），可作为两片含有或不含食物的600毫克薄膜包衣片剂口服给药，与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗成人中的HIV-1感染，以及至少40公斤的儿科患者，这些患者在初始治疗方案中仅接受400毫克的治疗，其病毒已被抑制，每天两次。
批准日期：2017年5月31日 公司：默克公司
ISENTRESS（拉替拉韦 raltegravir）薄膜包衣片，用于口服
ISENTRESS HD（拉替拉韦 raltegravir）薄膜包衣片，用于口服
ISENTRESS（拉替拉韦 raltegravir）咀嚼片，用于口服
ISENTRESS（拉替拉韦 raltegravir）用于口服混悬液
初始美国批准：2007年
最近的重大变化
适应症和用法：11/2017
剂量和用量：11/2017
作用机制
Raltegravir是一种HIV-1抗病毒药物[见微生物学]。
适应症和用法
成人患者：
ISENTRESS和ISENTRESS HD是人类免疫缺陷病毒整合酶链转移抑制剂（HIV-1 INSTI），表明与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗成人患者的HIV感染。
小儿患者：
ISENTRESS与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗儿科患者的HIV-1感染。
ISENTRESS HD与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗至少40kg的儿科患者的HIV-1感染。
剂量和用量
ISENTRESS和ISENTRESS HD可以在有或没有食物的情况下进行。
不要将ISENTRESS咀嚼片或ISENTRESS口服混悬液替换为ISENTRESS 400mg或600mg薄膜包衣片。
参见咀嚼片的具体剂量指导和口服混悬剂的配方。
成人
治疗初始的患者或患者在ISENTRESS初始治疗400mg时被病毒学抑制：
口服1200mg（2×600mg）薄膜包衣片剂，每日一次或400mg薄膜包衣片剂，每日两次。
治疗经历过患者：
口服400mg薄膜包衣片，每日两次。
在与成人利福平共同给药期间，每天两次800mg（2x400mg）。
儿科
如果至少40公斤，未接受过治疗的患者或患者在ISENTRESS 400mg每日两次的初始治疗方案中受到病毒学抑制：
口服1200mg（2×600mg）薄膜包衣片剂，每日一次或400mg薄膜包衣片剂口服，每日两次或300mg咀嚼片剂，每日两次。
如果重量至少25kg：每次口服一次400mg薄膜包衣片剂，每日两次。如果不吞服片剂，请考虑表2中规定的chewabletablet。
如果称重至少3千克至小于25千克：基于重量的剂量，见表4.对于体重在11至20千克之间的患者。
如表4所示，可以使用咀嚼片或口服悬浮液制剂。
对于新生儿（出生至4周[28天]）：表5中规定的口服混悬液的基于体重的剂量。
剂量形式和强度
薄膜包衣片剂：400毫克。
薄膜包衣片剂：600毫克。
咀嚼片：100毫克评分和25毫克。
口服混悬液：一次性100mg包装。
CONTRAINDICATIONSNone。
警告和注意事项
据报道，严重的，危及生命和致命的皮肤反应。这包括Stevens-Johnson综合征，过敏反应和中毒性表皮坏死松解症。
立即中止与ISENTRESS ISENTRESS治疗或HD和其他犯罪嫌疑人的试剂，如果严重的过敏症，严重皮疹，或有全身症状或皮疹肝转氨酶升高发展并监测临床状态，包括肝转氨酶。
监测免疫重建综合症。
告知患有苯丙酮尿症的患者100mg和25mg可咀嚼片含有苯丙氨酸。
不良反应
失眠，头痛，头晕，恶心和疲劳是中度至重度强度最常见的不良反应（2％）。
在接受ISENTRESS或ISENTRESS HD的受试者中观察到肌酸激酶升高。据报道有肌病和横纹肌溶解症。请小心使用的患者在风险增加ofmyopathy或横纹肌溶解症，：如患者已知造成合成条件和患者横纹肌溶解症，肌病或increasedserum肌酸激酶的历史receivingconcomitant药物。
药物相互作用
ISENTRESS或ISENTRESS HD和其他药物的共同给药可能改变raltegravir的血浆浓度。在治疗前和治疗期间必须考虑药物 - 药物相互作用的可能性。
ISENTRESS ISENTRESS合用或HD药物确实是UGT1A1强诱导剂，：如利福平，可能导致拉替拉韦inreduced血浆浓度。
用于特定人群
哺乳期：由于可能传播艾滋病毒，应指示感染艾滋病毒的妇女不要过量喂养。
包装提供/存储和处理
ISENTRESS 400毫克片剂是粉红色，椭圆形，薄膜包衣片，一面“227”。它们提供如下：
NDC 0006-0227-61 60瓶的使用单位瓶。
号3894
ISENTRESS HD片剂600毫克是黄色椭圆形薄膜包衣片，带有Merck标志，一侧为“242”，另一侧为平原。它们提供如下：
NDC 0006-3080-01 60个使用单位瓶。
号3080
ISENTRESS 100毫克片剂是浅橙色，椭圆形，桔味香蕉，咀嚼片得分bothsides和印在一个表面与默克标志和犯满离场的相对侧“477”。它们提供如下：
NDC 0006-0477-61 60单位瓶。
号3972
ISENTRESS片剂25毫克是淡黄色，圆形，橙色香蕉味，咀嚼片，一面是Merck标志，另一面是“473”。它们提供如下：
NDC 0006-0473-61 60瓶的使用单位瓶。
号3965
ISENTRESS用于口服悬浮液100毫克是一种白色至灰白色粒状粉末没“可以含有黄色或米黄色至黄褐色的颗粒在防儿童一次性使用的箔片包，包装为具有两个5周毫升剂量给药的注射器和两个混合杯的试剂盒。
它提供如下：
NDC 0006-3603-60使用单位纸箱60包。
NDC 0006-3603-01个人包。
号3603
或一套两个1mL注射器，两个3mL注射器，两个10mL注射器和两个混合杯。它提供如下：
NDC 0006-3603-61使用单位纸箱60包。
NDC 0006-3603-01个人包。
存储和处理
400mg薄膜包衣片剂，600mg薄膜包衣片剂，咀嚼片剂和口服悬浮液在20-25°C（68-77°F）储存;可能达到15-30°C（59-86°F）。参见USP受控室温。
400毫克薄膜包衣片，600毫克薄膜包衣片和咀嚼片在原包装中存放，瓶子紧闭。将干燥剂放在瓶子中以防潮。
对于口服暂停
存放在原始容器中。在准备好使用之前，请勿打开铝箔包。

提示：以上中文资料不够完整，使用者以说明书原资料为准。
药品原处方资料附件：https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/i/isentress/isentress_pi.pdf