近日，美国FDA批准该公司两款治疗HIV-1感染的新药上市。其中DELSTRIGO™是每日一次的口服固定剂量复方片剂，其成分为doravirine (100mg)、拉米夫定(lamivudine, 3TC, 300mg)和替诺福韦地索普西富马酸盐(tenofovir disoproxil fumarate, TDF, 300mg)。PIFELTRO™ (doravirine, 100mg)是一种创新非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)，它可以与其它抗病毒药物联合使用。DELSTRIGO™和PIFELTRO™都用于治疗未接受过抗病毒疗法的成年HIV-1感染患者。 批准日期：2018年8月31日 公司：默沙东 DELSTRIGO（多拉韦林，拉米夫定和替诺福韦disoproxilfumarate）片剂，用于口服 美国最初批准：2018年 警告： 后处理急性发作 HEPATITIS B 查看完整的盒装警告的完整处方信息。 乙型肝炎（HBV）的严重急性恶化已经报告给合并感染HIV-1和HBV的患者，他们已经停用了拉米夫定或替诺福韦地索普西富马酸盐（TDF），这是DELSTRIGO的两个组成部分。密切监测这些患者的肝功能。如果合适，可能需要开始抗乙型肝炎治疗。 作用机制 DELSTRIGO是抗逆转录病毒药物多拉韦林，拉米夫定和TDF的固定剂量组合[见微生物学]。 适应症和用法 DELSTRIGO是多拉韦林（一种非核苷逆转录酶抑制剂[NNRTI]），拉米夫定和富马酸依诺福乐富马酸盐（均为核苷类似物逆转录酶抑制剂）的三药联合用药，可作为治疗成人非抗逆转录病毒患者HIV-1感染的完整方案。 治疗史。 剂量和给药 测试：在启动DELSTRIGO之前或之时，测试HBV感染。在开始使用DELSTRIGO之前或之时，以及在DELSTRIGO治疗期间，根据临床适当的时间表，评估所有患者的血清肌酐，估计的肌酐清除率，尿葡萄糖和尿蛋白。在患有慢性病的患者中，还要评估血清磷。 推荐剂量：每日一次口服一片，成人患者用或不用食物。 肾功能损害：不建议胰腺清除率低于每分钟50mL的患者。 用利福布汀调整剂量：每天服用一片DELSTRIGOonce，然后在服用DELSTRIGO剂约12小时后服用一片多拉韦林100毫克（PIFELTRO）。 剂量形式和强度 片剂：100mg多拉韦林，300mg拉米夫定和300mg奥法福韦地索普西富马酸盐。 禁忌症 当与强细胞色素P450（CYP）3A酶诱导剂共同给药时，DELSTRIGO是禁忌的，因为多拉韦林血浆浓度的显着降低可能发生，这可能降低DELSTRIGO的有效性。 DELSTRIGO禁用于对拉米夫定先前有过敏反应的患者。 警告和注意事项 新发病或恶化的肾功能损害：在开始使用DELSTRIGO之前或之时，以及在DELSTRIGO治疗期间，按照临床适当的时间表，评估所有患者的血清肌酐，估计的肌酐清除率，尿糖和尿蛋白。避免在同时或最近使用肾毒性药物的情况下使用DELSTRIGO。 骨丢失和矿化缺陷：考虑监测有病理性骨折史或骨质疏松症或骨质流失的其他危险因素的住院患者。 监测免疫重建综合症。 不良反应 最常见的不良反应（发病率大于或等于5％，所有等级）都是头晕，恶心和异常的梦。 要报告疑似不良反应，请联系Merck＆Co.，Inc。的子公司MerckSharp＆Dohme Corp.，电话号码是1-877-888-4231，或联系FDA，电话号码是1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch 。 药物相互作用 由于DELSTRIGO是一种完整的治疗方案，因此不推荐与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗HIV-1感染。 在治疗前和治疗期间查阅完整的处方信息，以了解重要的潜在药物 - 药物相互作用。 用于特定人群 哺乳期：由于HIV-1传播的可能性，不推荐母乳喂养。 包装提供/存储和处理 每片DELSTRIGO片剂含有100毫克多拉韦林，300毫克拉米夫定和300毫克富马酸替诺福罗酯（相当于245毫克替诺福韦地索普西），呈黄色，椭圆形，薄膜包衣，并用公司徽标进行压花，776号 在另一边的一面和平面。 每瓶含有30片（NDC 0006-5007-01）和硅胶干燥剂，并用儿童防护罩封闭。 将DELSTRIGO存放在原瓶中。 保持瓶子紧闭，以防潮。 不要去除干燥剂。 将DELSTRIGO储存在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度下; 允许的偏差为15°C至30°C（59°F至86°F）[见USP受控室温]。 完整说明资料附件：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210807s000lbl.pdf