2018年11月2日，艾伯维（AbbVie）与罗氏（Roche）联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准Venclyxto（venetoclax）联合MabThera（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）用于既往已接受至少一种疗法治疗的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病（R/R CLL）患者的治疗。    Venclyxto+MabThera方案将为R/R CLL患者群体提供一种新的无化疗治疗选择，与标准护理方案相比能显著延长无进展生存期，并实现深度缓解。
  在美国，该方案于今年6月初获得FDA批准。在《美国国家综合癌症网络（NCNC）》指南中，Venclexta+MabThera方案已被推荐作为既往已接受治疗的CLL患者的一个治疗选择（1类，首选）。与之前批准的Venclyxto单药适应症相比，此次新的批准将使更多的患者在二线方案中采用Venclexta治疗，同时使医疗保健提供者能够处方该药给更广泛的R/R CLL患者群体。
  此次批准，是基于随机III期临床研究MURANO的数据，该研究评估了Venclyxto+MabThera方案相对于R/R CLL标准护理化疗免疫方案（苯达莫司汀+美罗华）的疗效和安全性。数据显示，在主要疗效终点分析时，与标准护理化疗免疫方案相比，Venclyxto+MabThera方案使无进展生存期（PFS）显著延长、疾病进展或死亡风险显著降低83%（HR=0.17，95%CI:0.11-0.25，p＜0.0001）、总生存期（OS）延长（HR=0.48，95%CI:0.25-0.90，OS数据尚未成熟）。
  该研究中，不可检测微小残留疾病（uMRD）是在联合治疗结束时评估（第9个月评估）的一个次要终点。数据显示，Venclyxto+MabThera方案实现uMRD的患者比例为62.4%，标准护理化疗免疫方案组为13.3%。uMRD（也成MRD阴性[MRD-]）是一个客观评价指标，定义为治疗后血液或骨髓中残留的CLL细胞比例＜1/10000个白血细胞。早期的前瞻性临床研究提供的证据表明，在CLL患者中实现uMRD与改善的临床预后相关。

  MURANO研究的首席研究员、澳大利亚彼得麦卡勒姆癌症中心和皇家墨尔本医院肿瘤医学主任John Seymour博士表示，CLL可能复发并对一线治疗变得难以治愈，因此需要更好的治疗方法来治疗这些选择本就非常有限的患者群体。Venclyxto+MabThera方案将为这类患者提供一种替代治疗方案，该方案由于目前R/R CLL的标准护理化疗免疫方案，并且可以实现深度缓解（外周血和骨髓MRD阴性），允许患者接受固定持续时间的治疗方案，而不需要化学免疫治疗。
  CLL是一种缓慢生长类型的白血病，特征为血液和骨髓中出现大量的未成熟淋巴细胞。CLL约占新诊白血病病例的三分之一。
  venetoclax是一种口服的B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂，BCL-2在细胞凋亡（程序性细胞死亡）中发挥重要作用，可阻止一些细胞（包括淋巴细胞）的凋亡，并且在某些类型癌症中过度表达，与耐药性的形成相关。venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能，恢复细胞的通讯系统，让癌细胞自我毁灭，达到治疗肿瘤的目的。
  venetoclax由艾伯维与罗氏合作开发，双方共同负责该药在美国市场的商业化，艾伯维负责美国以外市场的商业化。目前，双方正在开展一个大型临床项目，调查venetoclax单药及组合疗法治疗多种类型血癌，包括CLL、霍奇金淋巴瘤（NHL）、弥漫性大B细胞淋巴癌（DLBCL）、急性髓性白血病（AML）和多发性骨髓瘤（MM）等。