Epidiolex（cannabidiol，大麻二醇）口服液-为首个植物来源大麻素新型抗癫痫药物。 2018年9月30日，英国制药公司GW Pharma是植物源性大麻素治疗产品研发领域的全球领导者，致力于从大麻中发现、开发、商业化新型治疗药物。今年6月下旬，该公司大麻素药物Epidiolex（cannabidiol，大麻二醇）口服液体制剂获得美国FDA批准，用于2岁及以上患者，辅助治疗与Lennox-Gastaut综合征（LGS）和Dravet综合征（DS）相关的癫痫。   LGS和DS是2种罕见的、严重的、儿童期发病的癫痫，也是最难以治疗的癫痫类型。此次批准，使Epidiolex成为首个高纯度、植物源性大麻二醇（CBD）处方药物制剂，同时也是首个新型抗癫痫药物（AED）。   Epidiolex是一种口服的、高纯度CBD提取物液体制剂，CBD是一种来自大麻植物的非精神类成分，对于神经系统具有多种药理作用。大量的研究表明，CBD具有明显的抗癫痫和抗惊厥活性，相比现有抗癫痫药物副作用更少。   然而，尽管迄今已获批2个月有余，但Epidiolex仍未在美国上市。不过就在最近，Epidiolex终于迎来了上市的曙光。原因在于，美国管制（特殊）药品监督管理局（DEA）已将Epidiolex从1类管制转入5类管制药物。   DEA是美国司法部联邦调查局（FBI）的下属单位，是负责对麻醉药等特殊药物进行强制管理的一个联邦机构。在美国，麻醉药和精神药品属于管制药物，根据其滥用潜在风险的大小以及可能危害健康的程度分为5类（1-5），其中：第一类管制药物具有高度滥用性，目前未被认可临床使用、缺乏认可的安全性，限制性最高；第5类则是限制性最低的分类，归入第5类的药物已经证明了医疗用途和低的滥用潜力，例如常用的止咳制剂Robitussin AC（含有愈创甘油醚和可待因）以及一些常用的处方抗癫痫药如Vimpat（拉科酰胺）、Briviact（布瓦西坦）和Lyrica（普瑞巴林）。   GW公司首席执行官Justin Gover表示，我们非常高兴DEA已将Epidiolex列入了限制性最低的第5类管制药物，这将有助于确保LGS和Dravet综合征患者能够通过其医生获得这一重要的治疗方案。随着监管过程的最后一步完成，我们正在努力使Epidiolex在未来6周内上市。 1）：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210365lbl.pdf 2）：https://www.epidiolex.com/sites/default/files/EPIDIOLEX_Full_Prescribing_ Information.pdf