2018年12月17日,Shire近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Motegrity(prucalopride,SHP555)用于慢性特发性便秘(CIC)成人患者的治疗。
Motegrity是一种每日口服一次的药物,该药是美国市场获批治疗成人CIC的首个也是唯一一个5-HT4受体激动剂,同时也是今年FDA批准的第56个新药。在欧洲市场,prucalopride早在2009年获批以品牌名Resolor上市销售,该药适用于泻药(laxative)不能提供充分缓解的慢性便秘成人患者的对症治疗。
据估计,在美国大约有3500万人患有CIC,约占美国总人口的八分之一。CIC的特征是长期大便困难、大便次数少、不完全排便等,同时也伴有一系列的症状,包括腹痛和腹胀。CIC有多方面的原因,其中一个可能的原因是肠道运动能力(自然地收缩和放松)受损或机能失调。当前,许多患者使用非处方药和处方药(包括泻药),但仍然存在便秘症状。
Prucalopride是一种选择性、高亲和力5-HT4受体激动剂,这是一种胃肠促动力剂,可刺激结肠蠕动,提高肠道运动机能。在过去的20年,prucalopride已在全球范围内超过90个临床试验中进行了研究,其中包括5个主要的III期和1个IV期双盲安慰剂对照研究,这6个临床研究的数据支持了prucalopride新药申请(NDA)的提交。
针对上述6个主要的随机对照临床研究数据的综合分析显示,总体而言,共计有2484例CIC成人患者纳入了综合疗效分析,2552例CIC成人患者纳入了综合安全性分析,所有这些患者均接受了prucalopride(≤2mg/天)或安慰剂治疗。数据显示,在为期12周治疗期间,与安慰剂组相比,prucalopride治疗组有更高比例的患者实现每周平均3次或更多次的自发性完全排便(SCBMs),数据具有统计学显著差异(27.8% vs 13.2%;p<0.001)。
安全性方面,prucalopride治疗组最常见的(发生率≥5%)治疗后出现的不良事件(TEAE)为胃肠道紊乱(恶心、腹泻、腹痛)和头痛。任何不良心血管事件发生率在2个治疗组相当,安慰剂组为1.8%,prucalopride治疗组为2.0%。严重TEAE发生率,prucalopride治疗组为1.6%,安慰剂组为2.4%。研究中未发生致命性的TEAE。
Motegrity将提供1mg和2mg片剂,每瓶30粒。
完整说明书附件:https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210166s000lbl.pdf
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美国FDA批准新药Motegrity,用于治疗慢性特发性便秘简介:2018年12月17日,Shire近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Motegrity(prucalopride,SHP555)用于慢性特发性便秘(CIC)成人患者的治疗。 Motegrity是一种每日口服一次的药物,该药是美国市场获批治 ... 责任编辑:p53
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