近日，美国FDA已批准抗菌药Firvanq（盐酸万古霉素vancomycin hydrochlorid）口服液，用于治疗艰难梭菌相关的腹泻以及包括甲氧西林耐药菌株在内的金黄色葡萄球菌引起的小肠结肠炎。
批准日期：2018年2月9日 公司：CutisPharma, Inc
FIRVANQ(盐酸万古霉素[vancomycin hydrochloride])溶液, 供口服使用
美国初步批准:1964
作用机制
万古霉素是一种抗菌药物。
适应症和用法
Firvanq™是成人和儿科患者的糖肽抗菌表示小于18岁的治疗:
难治性梭状芽孢杆菌相关腹泻金黄色葡萄球菌引起的肠结肠炎(包括耐甲氧西林菌株)
使用的重要限制:
口服盐酸万古霉素对其他类型的感染无效。
减少耐药细菌的开发和维护的有效性Firvanq™和其他抗菌药物,Firvanq™应该只用于治疗或预防感染,被证明或强烈怀疑是由敏感细菌引起的。
剂量和管理
难治性c相关腹泻:
•成年患者(18岁及以上):每天口服125mg 4次，持续10天。
•儿科患者(年龄小于18岁):40毫克/公斤，分3或4次服用，持续7-10天。每日总剂量不得超过2g。
葡萄球菌小肠结肠炎:
•成人患者(18岁及以上):口服500毫克至2克，分3或4次服用，持续7至10天。
•儿科患者(年龄小于18岁):40毫克/公斤，分3或4次服用，持续7-10天。每日总剂量不得超过2g。
有关准备和重要的管理信息，请参阅完整的处方信息。
剂型及强度
每个FIRVANQ™组件包含:盐酸万古霉素USP,粉口服溶液,相当于3.75克,7.5克或15克万古霉素,Grape-Flavored稀释剂。
禁忌症
万古霉素敏感。
警告和预防措施
FIRVANQ™必须口服治疗难治性c相关腹泻和葡萄球菌小肠结肠炎。口服盐酸万古霉素对其他类型的感染无效。
一些患者口服多剂量盐酸万古霉素治疗艰难梭状芽胞杆菌相关腹泻时，血清浓度有显著的临床意义。在某些情况下，监测血清浓度可能是适当的。
在口服盐酸万古霉素治疗后发生肾毒性，可在治疗期间或治疗结束后发生。老年患者的风险增加。监测肾功能。
接受万古霉素的患者耳毒性已经发生。在某些情况下，评估听觉功能可能是适当的。
处方FIRVANQ™在缺乏证明或强烈怀疑细菌感染患者不太可能提供好处,增加耐药细菌的发展的风险。
不良反应
最常见的不良反应(≥10%)恶心(17%)、腹痛(15%)和低钾血症(13%)。
用于特定人群
老年病学:65岁以上患者，包括治疗前肾功能正常的患者，在使用盐酸万古霉素治疗期间和治疗后应监测肾功能，以发现潜在的万古霉素引起的肾毒性。
包装提供/存储和处理
提供
每个FIRVANQ™组件包括一瓶盐酸万古霉素USP,为白色或几乎白色或褐色棕色粉口服溶液,和一瓶pre-measured Grape-Flavored稀释剂,在表中列出的优点和卷。
万古霉素强度、稀释剂用量及国家药品编码(NDC)号
浓度每瓶  稀释剂对FIRVANQ      NDC
3.75克      147毫升        65628-204-05
7.5克        295毫升        65628-205-10
7.5克        145毫升        65628-206-05
15克         289毫升        65628-208-10
储存和处理
商店FIRVANQ™之前调整在冷藏条件下,2°C到8°C(36°F 46°F)。
不冻结。保持容器密封。从光保护。
存储重组方案的FIRVANQ™在2°C到8°C(见剂量和管理)。

完整资料附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=5aca5508-b577-446c-9980-ab4c7582b4b9