| 近日，美国FDA批准新型注射剂calaspargase peg-mknl(商品名：ASPARLAS）上市，作为儿童和青年急性淋巴细胞白血病患者多药化疗方案的一部分。Calaspargase pegol-mknl(Asparlas, Servier Pharmac.icals)是一种天冬酰胺特异性酶，与其他批准的天冬酰胺产品相比，其剂量间隔更长。 批准日期：2018年12月20日 公司：Servier Pharmaceuticals LLC ASPARLAS(天冬氨酸酶[calaspargase pegol-mknl])注射,静脉注射使用 美国初步批准日期:2018年 作用机制 天冬酰胺酶是一种催化氨基酸天冬酰胺转化为天冬氨酸和氨的酶。天冬酰胺的药理作用被认为是基于血浆l-天门冬酰胺的耗尽而选择性地杀死白血病细胞。低表达天门冬酰胺合成酶的白血病细胞合成l -天门冬酰胺的能力降低，因此依赖于非外源天门冬酰胺生存。 适应症和用法 天冬酰胺是一种天冬酰胺特异性酶，被认为是多药化疗方案的组成部分，用于治疗1个月到21岁的儿童和年轻人的无细胞白血病。 剂量和管理 •推荐用量:2500单位/m2静脉注射，每次不超过21天。 •有关剂量调整、制剂和给药的重要细节，请参阅完整的处方信息。 剂型和强度 注射:单剂量瓶3,750单位/5mL(750单位/mL)。 禁忌症 •peg-latedl -天冬酰胺酶严重过敏反应史。 •l-天冬酰胺酶治疗期间有严重血栓形成史。 •既往l -天冬酰胺酶治疗导致的严重胰腺炎病史。 •前天冬酰胺酶治疗期间严重出血事件的历史。 •严重的肝损伤。 警告和预防措施 过敏:给药后观察患者1小时。严重过敏反应患者停用天冬氨酸。 胰腺炎:胰腺炎患者停用天冬氨酸。监测血糖。 血栓形成:严重或危及生命的血栓形成，停止使用天冬氨酸。根据需要提供抗凝治疗。 出血:严重或危及生命的出血，停止使用天冬氨酸。评估病因和治疗。 •肝毒性:通过从循环中恢复监测毒性。 不良反应 最常见的3不良反应(发生率≥10%)年级> wereelevated转氨酶、胆红素增加,胰腺炎和abnormalclotting研究。 在特定人群中使用 哺乳期:建议女性不要母乳喂养。 包装提供/储存和处理 天冬氨酸注射液是一种透明、无色、无防腐剂的无菌溶液，每5毫升溶液含有3,750单位的天冬氨酸酶peg-mknl (NDC 72694-515-01)。 ASPARLAS冷藏储存在2°C到8°C (36°F 46°F)在原来的纸箱保护。 请勿摇晃或冷冻产品。未开封瓶可能存储在室温(15°C到25°C [59°Fto 77°F])不超过48小时。 完整资料附件：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/761102s000lbl.pdf Asparlas Approved for Acute Lymphoblastic Leukemia in Peds, Young Adults The Food and Drug Administration (FDA) has approved Asparlas (calaspargase pegol-mknl; Servier) injection as part of a multi-agent chemotherapeutic regimen for the treatment of acute lymphoblastic leukemia (ALL) in patients aged 1 month to 21 years. Compared with other pegaspargase products (Oncaspar [pegaspargase], Erwinaze [asparaginase Erwinia chrysanthemi]), Asparlas allows for a longer interval between doses. The recommended dosing interval is a minimum of every 21 days. Asparlas contains an asparagine specific enzyme derived from Escherichia coli. The drug works by selectively killing leukemic cells due to depletion of plasma L-asparagine. Leukemic cells with low expression of asparagine synthetase have a reduced ability to synthesize L-asparagine, and therefore depend on an exogenous source of L-asparagine for survival. The FDA approval was supported by data showing the achievement and maintenance of nadir serum asparaginase activity (NSAA) above the level of 0.1 Units/mL with Asparlas 2500 Units/m2 given intravenously (IV) every 3 weeks. The pharmacokinetics of Asparlas were evaluated when given in combination with multiagent chemotherapy in patients with B-cell lineage ALL (N=124). Almost all patients (N=123; 99%) maintained NSAA >0.1 Unit/mL at weeks 6, 12, 18, 24, and 30. Elevated transaminase, increased bilirubin, pancreatitis, and abnormal clotting studies were the most frequently reported grade ≥3 adverse events. The safety profile of Asparlas administered every 3 weeks was comparable to that of pegaspargase administered every 2 weeks. Asparlas will be available as 3750Units/5mL(750 Units/mL) strength, preservative-free solution in single-dose vials for IV infusion after dilution. |
ASPARLAS(calaspargase pegol-mknl injection for intravenous)简介：近日，美国FDA批准新型注射剂calaspargase peg-mknl(商品名：ASPARLAS）上市，作为儿童和青年急性淋巴细胞白血病患者多药化疗方案的一部分。Calaspargase pegol-mknl(Asparlas, Servier Pharmac.icals)是 ... 责任编辑：p53
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