ProAir Digihaler(albuterol sulfate)吸入粉末-获FDA批准作为第一个也是唯一一个内置传感器的数字吸入器。
近日，梯瓦制公司旗下生产的ProAir Digihaler吸入设备已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，该设备是一种电子吸入设备，它可以使用传感器连接到配套移动手机应用程序，满足患有哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）患者的治疗需求。这也是美国FDA批准的第一个内置传感器的数字吸入设备。
批准日期：2018年12月27日,公司：梯瓦制药
PROAIR DIGIHALERTM(硫酸沙丁胺醇[albuterol sulfate])吸入粉，口服吸入用
美国最初批准:1981年
作用机制
硫酸沙丁胺醇是一种2-肾上腺素能激动剂。硫酸沙丁胺醇的药理作用可归因于气道平滑肌上beta2-肾上腺素能受体的激活。beta2-肾上腺素能受体的激活导致腺苷环化酶的激活，并导致细胞内环3'，5 ' -腺苷一磷酸(环AMP)浓度升高。
这种循环AMP的增加与蛋白激酶A的激活有关，蛋白激酶A的激活反过来抑制肌球蛋白的磷酸化，降低细胞内离子钙浓度，从而导致肌肉松弛。
沙丁胺醇能放松从气管到末梢细支气管的所有气管平滑肌。沙丁胺醇作为一种功能拮抗剂，在不考虑痉挛原的情况下放松气道，从而防止所有支气管收缩的挑战。增加环AMP浓度也与抑制呼吸道肥大细胞释放介质有关。虽然已经认识到beta2-肾上腺素能受体是支气管平滑肌上的主要受体，但数据表明，人的心脏中存在beta受体，其中10% - 50%是心脏的beta2-肾上腺素能受体。这些受体的精确功能尚未建立[渗水警告和预防]。
在大多数对照临床试验中，在同等剂量下，沙丁胺醇以支气管平滑肌松弛的形式对呼吸道的影响比异丙肾上腺素更大，而对心血管的影响更小。
然而，吸入沙丁胺醇和其他肾上腺素能激动剂药物一样，可以通过脉搏率、血压、症状和/或心电图变化来测量，对一些患者产生显著的心血管效应。
适应症和用法
ProAir Digihaler是一种含有beta2-肾上腺素能激动剂的药品，用于:
•4岁以上可逆性阻塞性气道疾病患者支气管痉挛的治疗或预防。
•预防4岁以上患者因运动引起的支气管痉挛。
剂量和管理
仅供口服吸入
•4岁及以上成人和儿童支气管痉挛的治疗或预防:每4至6小时吸入2次。在一些患者中，每4小时1次吸入就足够了。
•预防4岁及以上成人和儿童运动引起的支气管痉挛:运动前15-30分钟吸入2次。
•ProAir Digihaler不需要启动。
•不要与间隔器或容积保持室一起使用。
•始终保持吸入器清洁干燥。不需要日常维护。如需清洁，请用干布或纸巾轻轻擦拭。切勿清洗或将吸入器的任何部分放入水中。打开锡箔袋13个月后，当剂量反显0时，或在产品过期后，以先到者为准，弃用。
•ProAir Digihaler包含一个内置的电子模块，用于检测、记录和存储吸入器事件的数据，以便传输到mobileApp。患者用药不需要使用App。
剂型及强度
吸入粉:ProAir Digihaler是一种干粉吸入器，从设备储存器中计量硫酸沙丁胺醇117mcg(相当于97mcg的沙丁胺醇碱)，每次动作从吹口输送硫酸沙丁胺醇108mcg(相当于90mcg的沙丁胺醇碱)。吸入器发出200剂吸入剂。ProAir数字化仪包括一个内置的电子模块。
禁忌症
对沙丁胺醇过敏的患者。
•对牛奶蛋白有严重过敏的患者。
警告和预防措施
•可能发生危及生命的反常支气管痉挛。立即停止使用数码相机，并采用替代疗法进行治疗。
•需要比平时更多剂量的ProAir数字化仪可能是哮喘恶化的迹象，需要重新评估治疗。
•ProAir数码相机不能替代皮质类固醇。
•可能会出现心血管效应。对拟交感神经药物敏感的患者和心血管或惊厥疾病患者慎用。
•过度使用可能是致命的。不要超过推荐剂量。
•可能会立即出现过敏反应。立即停止ProAirDigihaler。
•可能出现低钾血症和血糖变化。
不良反应
最常见的不良反应(≥1%和>安慰剂)背部疼痛,疼痛,病毒性肠胃炎,窦性头痛、尿路感染、鼻咽炎、口咽痛和呕吐。
要报告可疑的不良反应，请联系TevaRespiratory, LLC(电话1-888-483-8279)或FDA(电话1- 800-fdaa-1088或www.fda.gov/medwatch)。
药物的相互作用
•其他短效拟交感神经气溶胶支气管扩张剂和肾上腺素能药物:可增强疗效。
•受体阻滞剂:可能会降低ProAir数字化仪的有效性，导致严重的支气管痉挛。哮喘患者通常不应该用受体阻滞剂治疗。
•利尿剂，或非钾保留利尿剂:可能导致低钾血症或心电图改变。考虑监测钾水平。
•地高辛:可降低血清地高辛水平。考虑monitoringdigoxin水平。
•单胺氧化酶(MAO)抑制剂和三环抗抑郁药物:
可增强沙丁胺醇对心血管系统的作用。
考虑对服用MAOs或三环类抗抑郁药的患者进行替代疗法。
包装提供/储存和处理
ProAir Digihaler (NDC 59310-117-20)吸入粉是一种白色干粉吸入剂，红色的瓶盖密封在一个铝箔袋中，一盒装一盒。每个吸入器含有0.65克的配方和提供200个驱动器。
存储在室温(15°至25°C;59°、77°F)。避免暴露在极热、极冷或极潮湿的环境中。
请置于儿童无法触及的地方。
ProAir数码吸入器有一个剂量计数器。病人永远不要试图改变剂量计数器的数字。在打开铝箔袋13个月后，当计数器显示0时，或在产品过期后(以先到者为准)丢弃吸入器。即使吸入器并非完全空，并将继续操作(见患者咨询信息)，在反显示器显示为0后，仍不能确定每个驱动器中标记的药物量。ProAir数字化仪包含二维码和内置电子模块，可自动检测、记录和存储吸入器事件的数据，包括吸入峰值流量(L/min)。ProAir Digihaler可能搭配,通过蓝牙传输数据到移动应用®无线技术在吸入器事件进行分类。
ProAir数码相机含有锂锰二氧化物电池，应按照国家和地方规定处理。
完整资料附件：https://www.proairdigihaler.com/globalassets/proair_digihaler/Proair_Digihaler_PI.pdf

Teva announced that the Food and Drug Administration (FDA) has approved ProAir Digihaler (albuterol sulfate) inhalation powder for the treatment or prevention of bronchospasm in patients aged 4 years and older with reversible obstructive airway disease, and for prevention of exercise-induced bronchospasm (EIB) in patients aged 4 years and older. The approval was based on the review of a supplemental New Drug Application (sNDA).
ProAir Digihaler is the first digital inhaler with built-in sensors that connects to a mobile application and provides data on inhaler use to patients with asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD). The product combines a breath-activated, multi-dose dry powder inhaler with albuterol along with a built-in electronic module and a companion app. The sensors detect and record when the inhaler is used and measure inspiratory flow; this data is then sent to the companion application via Bluetooth Wireless Technology so patients can review their data and share it with their healthcare professionals.
"The digital technology built into ProAir®Digihaler™ provides patients with data on their inhaler use, which may help them to have a more informed dialogue with their healthcare provider regarding their asthma or COPD management," stated Sven Dethlefs, Executive Vice President, Global Marketing & Portfolio.
ProAir Digihaler will be supplied as a breath-actuated dry powder inhaler that meters 117mcg of albuterol sulfate from the device reservoir (108mcg from the mouthpiece) per actuation; the inhaler contains 200 actuations. It will be available in 2019 through several "Early Experience" Programs in order to compile real-world data. A national commercial launch is anticipated in 2020.