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Yupelri inhalation solution (revefenacin 雷芬那辛吸入液)

2018-11-10 04:33:52 作者：新特药房来源：互联网浏览次数：9 文字大小：【大】【中】【小】

简介：近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者维持治疗的YUPELRI(revefenacin)吸入溶液。revefenacin是一种长效肌氨酸拮抗剂(LAMA)，是一类改善COPD患者肺功能的药物。revefenac ...

关键字：雷芬那辛吸入液 revefenacin 商品名Yupelri 慢性阻塞性肺疾病

近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者维持治疗的YUPELRI(revefenacin)吸入溶液。revefenacin是一种长效肌氨酸拮抗剂(LAMA)，是一类改善COPD患者肺功能的药物。revefenacin是一种吸入溶液，每天通过标准喷雾器进行一次。与其他吸入药物一样，revefenacin可引起反常的支气管痉挛(喘息)。如果出现反常的支气管痉挛，患者应停止使用。患者还应警惕急性窄角型青光眼的症状和体征(例如，眼睛疼痛或不适，视力模糊，视力变化)。
批准日期：2018年11月9日 公司：Theravance, Inc
YUPELRI(雷芬那辛[revefenacin])吸入液，用于口服吸入
美国初步批准:2018年
作用机制
雷芬那辛是一种长效的肌氨酸拮抗剂，常被称为抗胆碱能药。它与肌氨酸受体M1 - M5的亚型具有相似的亲和力。在气道中，它通过抑制平滑肌M3受体引起支气管扩张而表现出药理作用。人类和动物源性受体和分离器官制剂显示了拮抗作用的竞争性和可逆性。在临床前和体内模型中，预防甲胆碱和乙酰胆碱诱导的支气管收缩作用是剂量依赖性的，持续时间超过24小时。这些发现的临床相关性尚不清楚。吸入雷芬那辛后的支气管扩张主要是位点特异性效应。
适应症和用法
本品为抗胆碱能药物，用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的维持治疗。
剂量和管理
仅供口服吸入使用。不要吞下。
•175mcg小瓶(3毫升)，每日1次。
•用于与空气压缩机连接的吹口连接的标准喷射雾化器。
剂型及强度
吸入溶液在单位剂量的小瓶内雾化。每瓶含175微克/3毫升溶液。
禁忌症
对于对苯丙沙星或本品任何成分过敏的患者禁用。
警告和预防措施
•不要在慢性阻塞性肺疾病急性恶化或急性症状时启动YUPELRI。
•如果出现反常的支气管痉挛，停止YUPELRIand研究所替代疗法。
窄角型青光眼可能恶化。对窄角型青光眼患者慎用，如出现症状应立即联系医疗服务人员。尿潴留可能会恶化。对前列腺增生或膀胱颈梗阻患者慎用，如出现症状应立即联系医疗服务人员。
•可能出现立即超敏反应。如果出现这种反应，应立即停止YUPELRI的治疗，并考虑其他治疗方法。
不良反应
最常见的不良反应(发生率大于或等于2%，高于安慰剂)包括咳嗽、鼻咽炎、上呼吸道感染、头痛和背痛。
药物的相互作用
•抗胆碱能药物:可与同时使用的抗胆碱能药物相互作用。避免使用其他抗胆碱能药物。
•与转运相关的药物相互作用:与OATP1B1和OATP1B3抑制剂(如利福平、环孢素等)联合使用YUPELRI可能会导致维生素d的增加接触活性代谢物。因此，不建议与YUPELRI合用。
特定人群使用
肝损害:避免在肝损害患者中使用YUPELRI。
包装提供/存储和处理
使用175mcg/3ml无菌、透明、无色，水溶液单位剂量低密度聚乙烯瓶。每个小瓶包在一个箔袋里，装在装有30个单个小瓶的包装箱中(NDC 49502-806-93)。
储存和处理
•将YUPELRI储存在保护箔袋内。
•储存在室温下从68°F到77°F (20°C到25°C);远足允许从59°F到86°F (15°C到30°C)(见USP室温控制)。避免阳光直射和过热。
•YUPELRI溶液单剂量瓶只能从铝箔袋中取出，并在使用前立即打开。药瓶和任何残留内容物应是在使用后丢弃。
•丢弃任何不透明无色的溶液。
•YUPELRI只能通过连接到空气压缩机的标准喷射雾化器进行管理，该空气压缩机具有足够的气流，并配有吹口。
•不要吞下或注射YUPELRI。
完整资料附件：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210598s000lbl.pdf