YuelrI（revefenacin）吸入溶液是第一个也是唯一一次被美国批准用于治疗慢性阻塞性肺病及支气管扩张剂. 2018年11月9日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者维持治疗的YUPELRITM(revefenacin)吸入液的新药物上市申请。YUPELRI是一种长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA），是美国第一种也是唯一一种被批准用于治疗COPD的雾化支气管扩张剂。   长效毒蕈碱拮抗剂是COPD一线治疗。然而，迄今为止，还没有对患者或处方者使用一次一次雾化选项。Yopeli通过实验室中被发现和表征，很好地解决了这一需求。Theravance Biopharma的主席兼首席执行官Rick E Winningham说：“有了这个许可，需要或喜欢雾化治疗的COPD患者可以首次使用每天一次的雾化支气管扩张器。”这项批准是在全国COPD认识期间作出证明了Theravance Biopharma和Mylan团队的合作努力，以及他们致力于为患有COPD的成年人带来重要的治疗选择。”   YUPELRI为COPD患者提供雾化LAMA治疗，为一致的24小时肺功能改善，通过标准喷射雾化器每天一次给药。 “YUPELRI是COPD的治疗新选择，包括患者和临床医生，”布法罗大学卫生科学助理副总裁、肺、危重护理和睡眠医学教授兼主任Sanjay Sethi说。有了它的批准，临床医生将能够更好地治疗范围广泛的COPD患者每天一次，包括那些谁不能或选择不使用手持支气管扩张器。”   在两项重复的关键阶段3效力研究中，YUPELRI显示与安慰剂相比，在给药12周后的谷强迫呼气容积(FEV1)和对谷FEV1(OTE FEV1)的整体治疗效果方面，有统计学上的显著和临床意义的改善。 YUPELRI具有与安慰剂相当的不良事件发生率（AEs），严重不良事件发生率（SAE）低，血液参数或心电图（ECG）数据在所有治疗组（活性组和安慰剂）之间没有临床意义的差异。Yopeli不应用于严重恶化的慢性阻塞性肺疾病或治疗急性症状。如果发生矛盾性支气管痉挛，应停止使用YuelrI。如前所述，在两项实验和所有治疗组中，最常见的不良反应是咳嗽、鼻咽炎、上呼吸道感染、头痛和背痛。此外，两家公司完成了为期12个月的第三阶段开放标签安全性研究，其中没有发现新的安全问题。   此后，生物制药及其附属公司与Mylan及其附属公司合作，开发和商业化用于COPD和其他呼吸道疾病的雷维那星雾化产品。YUPELRI是一种每天一次的雾化支气管扩张器，用于治疗COPD患者，并与任何标准的喷射雾化器兼容。   关于慢性阻塞性肺疾病   慢性阻塞性肺病是一种日益严重和具有毁灭性的疾病，是美国第三大死亡原因。近1570万美国人（6.4%）报告说，他们已被诊断为慢性阻塞性肺病，而且据信还有更多的人未被确诊。   关于YUPELRI   Yopeli（revefenacin）吸入溶液是一种新一代雾化吸入的LAMA，用于美国的COPD的维持治疗。通过RavaveBiopHARMA进行的市场研究表明，大约9%的美国治疗COPD患者使用雾化器进行持续性维持治疗。4个喇嘛是COPD维持治疗的基石，Yuelri被定位为第一类每天一次的单剂支气管扩张剂PRO。需要或更喜欢雾化治疗的慢性阻塞性肺疾病患者的导管。Yuelri在计量吸入器和干粉装置配方中的稳定性表明，作为新型手持式组合产品的基础。   Yupelri将可作为175MCG/3ML溶液在单位剂量瓶包装在30个纸箱。   完整资料附件：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210598s000lbl.pdf