——新型吸入溶液LunHala Mangar是美国批准用于治疗COPD的第一种雾化长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）。

2018年8月3日，美国食品和药物管理局（FDA）批准LONHALA MAGNAIR（glycopyrrolate）吸入溶液（25mcg每天两次）的新药物申请（NDA），也被称为SUN-101/eFlow，用于慢性阻塞性肺部患者气流阻塞的长期维持治疗。慢性阻塞性肺病（COPD），包括慢性支气管炎和肺气肿。Sunovion预计Lunala MigAIR将于2018年初在美国药房上市。
  LONHALA MAGNAIR是美国第一个被批准用于治疗COPD的雾化长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA)，也是美国PARI Pharma GmbH公司开发的基于封闭eFlow技术系统的MAGNAIR首次用于治疗COPD。这种技术实际上是一种无声、便携式、封闭式系统雾化器，设计用于在两到三分钟内输送药物，并允许人们在使用该装置时正常呼吸。
  Sunovion公司执行副总裁兼首席商务官大卫·弗劳利说：“我们很自豪，FDA已经批准了LONHALA MAGNAIR作为第一种雾化、长效毒蕈碱拮抗剂治疗选择，用于美国患有COPD的患者。”“LONHALA MAGNAIR的批准强调了我们在雾化方面的领导作用以及为COPD患者提供创新治疗方案的价值。LONHALA MAGNAIR是COPD不同阶段患者经批准的COPD治疗方案的重要补充，提供了根据个人需要选择手持或雾化产品的灵活性。”
  密歇根州东南密歇根州Farmington Hills市肺研究所医学博士Gary Ferguson说：“尽管有多种治疗方法可用，但许多人仍然难以控制他们的COPD——这可能会受到用于给药的传递方法的影响。”“LONHALA MAGNAIR提供了一个重要的新选择，它结合了经证实的COPD药物的功效和独特的手持式雾化器的特性，这种雾化器允许人们在服用药物时正常呼吸。”
  美国大约有1570万的成年人报告他们被诊断患有COPD，这是一种常见的、可预防的和可治疗的疾病，其特征是持续的呼吸道症状和气流受限，这些症状和气流受限是由于经常暴露在大量空气中而引起的气道和/或肺部异常。
  慢性阻塞性肺病的主要危险因素是吸烟，但其他环境暴露也可能造成。这种疾病使人们呼吸困难，随后可能限制他们执行一些常规活动的能力，包括适当吸入药物。这种不适当的药物技术随着时间推移可能影响治疗，并且还可能导致到达肺部的药物量不足，潜在地恶化人的COPD.对于患有中度至非常严重的COPD的人，雾化治疗提供了替代吸入器的方法，以及吃药的时候让人正常呼吸。
  该批准是基于在电子雾化器（GOLDEN）项目中甘草酸治疗阻塞性肺病的临床试验数据，包括GOLDEN-3和GOLDEN-4，两阶段3，12周，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心，疗效和sa。比较Langala Mangar和安慰剂治疗成人中重度COPD的疗效。在研究终点，接受LONHALA MAGNAIR治疗的个体在第12周与安慰剂相比显示出统计学上显著和临床上重要的变化，即一秒钟内谷底强制呼气量（FEV1）的基线变化。另一项研究，GOLDEN-5，是阶段3，48周，随机，开放标签，活性对照，平行组，多中心安全性试验，旨在评估LONHALA MAGNAIR在中度至重度COPD患者中的长期安全性和耐受性，包括活性比较器SpiRIVA（噻托溴铵）由HANDIALER®设备交付。临床研究中，LONHALA MAGNAIR通常耐受性良好，最常见的副作用是加重和咳嗽。在48周内，甘草酸和噻托品组的总体治疗紧急不良事件（TEAE）发生率相似。
  关于LaHala-Mang-Mangar（GroprrROLT）吸入溶液
  LONHALA MAGNAIR(甘丙酸甘油酯)吸入溶液，也称为SUN-101/eFlow，是第一个通过MAGNAIR输送的长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA)支气管扩张剂，它是基于PARI Pharma GmbH公司开发的封闭eFlow技术系统。一种手提式无声递送装置，可将递送药物所需的时间减少到两到三分钟，并允许人们在使用该装置时正常呼吸。LONHALA MAGNAIR被批准用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者气流阻塞的长期维持治疗，包括慢性支气管炎和/或肺气肿。
  LoalaaMangar（甘草酸）吸入溶液的重要安全信息
  适应症
  LunalaaMang-Mangar（GroprrROLT）是一种被称为抗胆碱能的药物。LONHALA MAGNAIR长期使用，每天两次（上午和晚上），用于慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和/或肺气肿。
  重要安全信息
  LunalaMangar并不能缓解COPD的突然症状，不应每天使用两次以上。总是有一个短效的BETA2激动剂和你来治疗突然的症状。
  不要使用LONHALA MAGNAIR，除非你的医疗服务提供者已经教你如何使用该设备，并且你明白如何正确使用它。使用LaHalaMaGnAIR恰好是你的医疗保健提供者告诉你使用它。
  不要使用LunHala MaGuar比你规定的更频繁。不要停止使用LONHALA MAGNAIR或其他药物来控制或治疗你的慢性阻塞性肺病，除非你的医护人员告知你这样做，因为你的症状可能变得更糟。你的医疗保健提供者会根据需要改变你的药物。
  如果你的呼吸问题急剧恶化，你需要经常使用救护药物，或者你的救护药物不能很好地缓解你的症状。
  不要使用Lunala MaGnAIR，如果你对甘草隆过敏，或者对Lunala Mangar中的任何成分过敏。如果你不确定，问问你的医疗保健提供者。
  告诉你的医疗保健提供者你所有的健康状况，包括：肾脏问题
  有青光眼等眼科问题
  有前列腺或膀胱问题，或尿问题
  有其他医疗条件
  怀孕或计划怀孕
  是母乳喂养还是计划母乳喂养？
  对Lunala Mangar或其任何成分过敏，或对任何其他药物或食品过敏
  告诉你的医疗保健提供者你服用的所有药物，包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂。朗哈拉玛格纳尔和某些其他药物可以相互作用。这可能会引起严重的副作用。
  特别是告诉你的医疗保健提供者，如果你服用抗胆碱能药物（包括吲哚醌，噻托溴铵，异丙托溴铵，吖啶醌，甘草酸丙酯）。
  LunalaMangar可能引起严重的副作用；
  包括：
  使用LaalaaMaGaNa后立即呼吸急促（可能危及生命）
  严重的过敏反应，包括：皮疹；麻疹；舌头、嘴唇和面部肿胀；呼吸或吞咽困难。如果你有严重过敏反应的症状，打电话给你的医疗保健提供者或得到紧急医疗服务。
新的或恶化的眼睛问题，包括急性窄角型青光眼（症状包括眼痛或不适、视力模糊、红眼、恶心或呕吐、光晕或周围明亮的颜色）
  新的或恶化的尿潴留（症状可能包括排尿困难、尿频、排尿疼痛、小便流畅或滴落）
  常见副作用包括气短和尿路感染。
  这些都不是Langala Mangar可能带来的副作用。告诉你的医疗保健提供者任何困扰你的副作用或不消失。
  Lunala溶液仅用于口服吸入，不应注射或吞咽。Lunala小瓶只应使用Mangar。
  附完整说明书资料：https://www.lonhalamagnair.com/LonhalaMagnair-Prescribing-Information.pdf