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GSK新复方药Relvar Ellipta获日本批准

2018-03-16 03:38:41  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:1  文字大小:【】【】【
简介:2013年9月20日,葛兰素史克(GSK)与Theravance公司9月20日宣布,新复方药物Relvar Ellipta(FF/VI)获日本劳动卫生福利部(MHLW)批准,作为首个每日一次的吸入性疗法,用于12岁及以上青少年及成人哮喘(asthm ...
2013年9月20日,葛兰素史克(GSK)与Theravance公司9月20日宣布,新复方药物Relvar Ellipta(FF/VI)获日本劳动卫生福利部(MHLW)批准,作为首个每日一次的吸入性疗法,用于12岁及以上青少年及成人哮喘(asthma)的常规治疗,但不适用于慢性阻塞性肺病(COPD)的治疗。
  目前,FF/VI还未获日本以外的其他国家批准用于治疗哮喘。
  MHLW已批准2种剂量的FF/VI(100/25 mcg和200/25 mcg),均采用新型干粉吸入器(DPI)Ellipta给药。根据2002年所达成的LABA合作协议,Relvar ELLIPTA获日本MHLW批准后,Theravance将有资格获得1000万美元的里程碑款项。
  Relvar Ellipta是实验性新复方药物FF/VI(fluticasone furoate /vilanterol,100/25 mcg)的拟用商品名,该药为每日1次的吸入型糖皮质激素(ICS)糠酸氟替卡松(FF)和长效β2受体激动剂(LABA)维兰特罗(VI)的复方药物,旨在开发用于慢性阻塞性肺病(COPD)和哮喘(asthma)的治疗。
  去年7月,GSK与Theravance宣布,已向欧盟监管机构提交了其FF/VI用于慢性阻塞性肺病(COPD)的上市许可申请(MAA),药物品牌名为Relvar Ellipta,向欧盟提交的申请中适应症还包括哮喘。去年9月,GSK也已向日本的监管机构提交了FF/VI治疗COPD及哮喘的新药申请(NDA)。
  2013年5月,FF/VI获FDA批准,商品名为Breo Ellipta,作为每日一次的吸入性疗法,用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的长期维持治疗,包括慢性支气管炎和/或肺气肿。此外,该药还适用于既往有COPD病情加重(COPD exacerbation)病史患者的COPD病情加重的减少。
  除FF/VI外,GSK公司处于后期研发阶段的呼吸道药物还包括,与Theravance公司合作开发的LAMA/LABA复方药、UMEC/VI复方药、VI单方及MABA(GSK961081),以及GSK公司独自研发的的FF单方、UMEC单方及抗IL-5单克隆抗体即美泊利单抗(mepolizumab)
完整说明书附件:http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2290803G1028_1_08/

责任编辑:p53


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