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抗体类治疗肝癌新药—碘[131I]美妥昔单抗注射液即将上市

——抗体类治疗肝癌新药—碘[131I]美妥昔单抗注射液即将上市

2005-05-11 12:50:56  作者:张国民  来源:中国医药报  浏览次数:40  文字大小:【】【】【

日前从国家食品药品监督管理局获悉,我国具有自主知识产权的抗体类治疗肝癌新药——碘[131I]美妥昔单抗注射液,日前获得国家食品药品监督管理局颁发的生产批件,即将于近期上市。这是全球第一个专门用于治疗原发性肝癌的单抗导向同位素药物。

    1987年,在科技部的支持下,我国科学家利用细胞工程技术研制出抗肝癌特异性单抗——美妥昔单抗,并与具有杀伤细胞能力的碘[131I]同位素联合,形成特异性抗体导向治疗肝癌的放射免疫药物。国家食品药品监督管理局本着“标准不降低,帮助提高;程序不减少,加快审批”的原则,为这一药物开辟了快速审批通道,于2001年批准碘[131I]美妥昔单抗注射液进入临床试验。

    据这一新药的主要研制者、第四军医大学细胞工程中心主任陈志南教授介绍,美妥昔单抗对肝癌细胞具有较强的亲和力,可以引导碘[131I]发射高能β粒子杀伤癌细胞。因此,美妥昔单抗与碘[131I]组合在一起制成的“生物导弹”,不仅能够有效杀伤肝癌细胞,还避免了对健康细胞的严重损害。

    陈志南说,从2001年6月到2003年12月,科研人员先后在4家医院开展了两期临床试验。试验结果表明,一周期临床有效率为16%,临床控制率为80%,两周期临床有效率为27%,临床控制率为86%;中晚期肝癌患者两年生存率为42%,32个月的生存率为31%。与传统的手术治疗相比,注射碘[131I]美妥昔单抗,只需在患者股动脉打开一个米粒大小的创口,患者几乎不会有什么痛苦。与介入化疗相比,注射碘[131I]美妥昔单抗后引起的呕吐、脱发等副作用较小。  

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