文件名称：质量管理员岗位管理标准			编号：BZ-ZG-4-1
起草人：	审核人：	批准人：	颁发人：
起草日期：20050216	审核日期：20050218	批准日期：20050223	执行日期：20050225
分发人员：质量管理员

 

1、目的：为规范企业的质量管理，完善企业的质量管理体系，制定本制度。

2、依据：《药品经营质量经营规范》。

3、适用范围：适用于企业质量管理员。

4、责任：质量管理员对本标准负责。

5、工作内容：

5．1 贯彻执行国家有关药品、质量管理的法律、法规；根据GSP标准要求，做好药品质量管理工作模范执行和落实质量管理的规章制度。

5．2 在质量管理部负责人领导下；做好日常药品质量管理与监控工作。

5．3 在进行药品质量管理工作中，对发现的问题有权处理并提出改进意见和改进措施的义务。

5．4 对药品购进合同中质量条款的实施监督。

5．5 收集和分析药品质量信息，准确、及时地传递反馈；对发生质量问题的供应商或药品品种有提出中止业务和处理意见的权利。

5．6 监督指导和参与药品购进、验收、养护、储存、配送、运输、销售等环节的药品质量管理工作。

5．7 负责处理药品质量的咨询、查询，参与质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

5．8 参加不合格药品的处理，对退、收回、销毁药品实施监督管理。

5．9 收集药品质量标准，建立药品质量档案，为企业质量决策提供依据。

5．10 积极参与各类技术培训，不断提高药学技术水平和自身素质。

5．11 配合教育部门开展质量意识和质量工作的教育和培训。

主要权力：

6．1 对有质量问题的药品、供应商具有提出否决的建议权；

6．2 对企业内有关质量问题的产品有否决权和暂时中止销售的权利。

6．3 对企业内部质量事件的处罚建议权。

主要考核指标：

7．1 企业质量管理体系的建立和完善，GSP贯彻执行。

7．2 企业药品质量管理目标的达成。

7．3 质量投诉处理的及时性，属客满意度。

7．4 药学技术人员的考核规范率。

任职资格：

8．1 具有药师零售药品要求药师（或药学及相关专科中专学历）以上技术职称或驻店药师。

8．2 熟悉质量管理要求和药品相关的法律法规。

8．3 能独立解决经营过程中的质量问题。能对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。

8．4 地（市）级以上药品监督管理部门颁发的岗位合格证。