质量管理体系内部审核制度

——质量管理体系内部审核制度

2005-10-27 12:03:55 作者：Prince 来源：Prince 浏览次数：298 文字大小：【大】【中】【小】

广州市东山区新特药房

1、目的：建立企业的质量体系的评审机制，促进本企业质量管理体系的完善。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：企业质量管理体系的内部审核。

4、责任：企业主要负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1 质量管理体系的内部审核是对其合法性、适用性、系统性、有效性进行内部评审。

5．2 审核的内容：

5．2．1 质量管理的组织机构及人员：

5．2．2 部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况；

5．2．3 过程管理，包括药品的购进、验收、储存、陈列、养护、销售和售后服务等。

5．2．4 设施设备，包括营业场所、仓储设施及其设备。

5．3 企业应制定《质量管理体系内部评审程序》，对内部评审过程进行管理。

5．4 质量管理体系的审核工作由质量管理部门负责审核工作的实施。

5．5 质量管理体系审核小组的组成：

5．5．1 审核小组由企业质量负责人、质量管理机构负责人其它部门的负责人组成。

5．5．2 审核人员应具有较强的原则性，能严格按审核标准认真考核；

5．5．3 审核人员应熟悉经营业务和质量管理；

5．5．4 审核小组应由企业主要负责人任命。

5．6 质量管理体系审核工作原则上每年组织一次，在GSP认证、换证和每年年审前进行内部审核。

5．7 质量管理体系审核应事先由审核小组编制审核计划和审核方案。

5．8 审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的薄弱环节进行审核。

5．9 审核时应深入调查研究，同受审核人员讨论分析，发现存在或潜在的问题。

5．10 审核工作结束后，审核小组应写出书面的体系审核报告，对存在的问题提出纠正预防措施，并上报质量领导小组。

5．11 企业主要负责人根据体系审核报告，确定纠正预防措施，并进行奖惩。